- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187119
Undersökning av rollen av bildliga handlingsplaner för astma för att främja självförvaltning hos ungdomar på landsbygden med astma (TAAC)
20 oktober 2021 uppdaterad av: Christina Duncan, West Virginia University
Vidta åtgärder för Astmakontrollstudie - Pilot randomiserat kontrollerat försök med bildhandlingsplaner för astma för att främja självförvaltning och hälsa hos ungdomar på landsbygden med astma
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella nyttan av Pictorial versus Written Astma Action Plans (AAP) för att stödja astmahantering bland unga människor med ihållande astma.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen Pictorial eller Written AAP och följas upp under en 6-månadersperiod.
Kvalitativa och kvantitativa data kommer att samlas in från ungdomar, föräldrar och kliniska team som är involverade i rekryteringen för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av programvaran Pictorial AAP (PAAP) som utvecklats för denna studie, PAAP som produceras av programvaran och studieprocedurerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är det vanligaste kroniska hälsotillståndet i barndomen och fortsätter att vara förknippat med sjuklighet och dödlighet.
Många barn med ihållande astma följer en behandlingsplan som inkluderar ett recept på att ta en daglig inhalerad kortikosteroid (kontroller), ofta i samband med en daglig oral kontrollmedicin, och en dos av en albuterol (räddning) inhalator före aktivitet eller träning.
Unga människor med astma måste lägga till denna behandlingsplan som svar på en blossande symtom genom att ta ytterligare medicin och kontakta sin astmaläkare eller ta sig till ett sjukhus.
Följsamhet till dagliga mediciner är avgörande för att bibehålla lunghälsa och minska symtomutbrott, men astmabehandlingen är komplex och kräver regelbundet beslutsfattande som svar på symtom och miljöproblem som symptomutlösare.
Som ett resultat är konsekvent efterlevnad en utmaning för familjer och ungdomar.
Det rekommenderas att tillhandahålla en astmahandlingsplan (AAP) till alla personer som diagnostiserats med astma, som sammanfattar deras behandlingsplan med ett trafikljusformat; Grön zon för daglig, symtomfri hantering, gul zon för symtomutbrott och röd zon för extrema symptom.
Trots bevis för effektiviteten av AAPs, skrivs de ofta inte ut av skäl inklusive läsbarhet och tillgänglighet för familjer och ungdomar, och astmapatienters uppfattning om deras användbarhet och lämplighet.
I denna studie kommer ungdomar med ihållande astma att få en skriftlig (WAAP) eller Pictorial Astma Action Plan (PAAP) för att jämföra den olika inverkan på AAP-kunskap, efterlevnad av daglig inhalatoranvändning och astmakontroll.
Programvara som utvecklats för studien, i samarbete med leverantörer, ungdomar med astma och deras föräldrar, kommer att användas för att skapa personliga PAAP.
Kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in för att utforska uppfattningar hos leverantörer, föräldrar och ungdomar av olika versioner av AAP, påverkan av AAP på förståelse och hantering av astma, och erfarenheten av att delta i studien, samt för att bedöma effekten av olika AAP om de nämnda astma och psykosociala utfall.
Resultaten kommer att informera utvecklingen av PAAP-mjukvaran och som grund för en definitiv randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av PAAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 8-17 år
- ny patient (till klinik) med diagnosen ihållande astma eller en etablerad patient med okontrollerad ihållande astma och ett kliniskt behov av en ny behandlingsregim
- ingen historia av att ha fått en skriftlig AAP
- ordinerat en inhalerad kortikosteroid (d.v.s. daglig kontrollmedicin).
Exklusions kriterier:
- patienter och vårdgivare som inte använder engelska som sitt primära språk
- har en betydande utvecklingsstörning (t.ex. autism, intellektuell funktionsnedsättning) eller sensorisk (t.ex. blindhet) störning som skulle förhindra att studieåtgärder genomförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildlig handlingsplan för astma
Unga människor i armen Pictorial Astma Action Plan (PAAP) kommer att få en PAAP genererad av deras astmaleverantör med hjälp av ett program som utvecklats för studien.
PAAP kommer att anpassas efter den unges kön, ras, favoritsport/aktivitet, leverantörens kön, leverantörens klinikens kontaktuppgifter och sjukhus i akuta situationer.
PAAP innehåller minimal text, istället illustrerar varje deltagares astmabehandling med bilder, såsom färgkodad daglig kontroll och räddningsinhalatorer.
Varje deltagare kommer att få flera kopior av sin PAAP, efter att ha fått en kort utbildningssession med sin leverantör, som beskriver behandlingen som sammanfattas i PAAP.
|
Deltagarna kommer att få en PAAP-plan, anpassad efter deras astmabehandling.
Varje deltagare kommer att delta i en kort utbildningssession där deras astmaläkare kommer att beskriva behandlingsplanen som sammanfattas i deras PAAP.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig handlingsplan för astma
Unga människor i armen Written Asthma Action Plan (WAAP) kommer att få en WAAP genererad av deras astmaleverantör med hjälp av mallen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
WAAP kommer att anpassas efter den unges behandlingsplan.
Varje deltagare kommer att få flera kopior av sin WAAP, efter att ha fått en kort utbildningssession med sin leverantör, som beskriver behandlingen som sammanfattas i WAAP.
|
Deltagarna kommer att få en WAAP-plan, anpassad efter deras astmabehandling.
Varje deltagare kommer att delta i en kort utbildningssession där deras astmaläkare kommer att beskriva behandlingsplanen som sammanfattas i deras WAAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-Child
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) utvecklades för syftet med denna studie.
Den första delen av den strukturerade intervjun inkluderade 8 objekt som beskrev hypotetiska situationer där respondenten ombads att kategorisera sig själv eller sitt barn i en av tre zoner.
Dessa poster bedömdes som korrekta (1) eller felaktiga (0).
Två poster exkluderades eftersom de inte var relevanta för alla deltagare.
Den andra delen av den strukturerade intervjun inkluderade 3 öppna svarspunkter som bad respondenten att beskriva behandlingsinstruktionerna för de tre zonerna enligt AAP.
Svaren kodades på en 4-gradig skala: 0 = felaktigt; 1 = möjligen korrekt, men vaga eller saknade viktiga detaljer; 2 = korrekt men inte detaljerad; 3 = korrekt och specifik.
Procent korrekt kunskapspoäng beräknades med hjälp av sex poster från det första avsnittet och de tre ytterligare frågorna om behandling, för totalt nio frågor.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) - Förälder
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) utvecklades för syftet med denna studie.
Den första delen av den strukturerade intervjun inkluderade 8 poster som beskrev hypotetiska situationer där respondenten ombads att kategorisera sitt barn i en av tre zoner.
Dessa poster bedömdes som korrekta (1) eller felaktiga (0).
Två poster exkluderades eftersom de inte var relevanta för alla deltagare.
Den andra delen av den strukturerade intervjun inkluderade 3 öppna svarspunkter som bad respondenten att beskriva behandlingsinstruktionerna för de tre zonerna enligt AAP.
Svaren kodades på en 4-gradig skala: 0 = felaktigt; 1 = möjligen korrekt, men vaga eller saknade viktiga detaljer; 2 = korrekt men inte detaljerad; 3 = korrekt och specifik.
Procent korrekt kunskapspoäng beräknades med hjälp av sex poster från det första avsnittet och de tre ytterligare frågorna om behandling, för totalt nio frågor.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Astmakontrolltest
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter under 6 månader; baslinje, 1-, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astmakontroll mättes via astmakontrolltestet (ACT) 12 för deltagare 12 och äldre (7 punkter), och ACT 11 för deltagare 11 och yngre (5 punkter).
Dessa skalor inkluderar ett svar av 5-punkts Likert-typ.
Totalpoäng beräknas genom att summera svar med högre poäng som indikerar mer kontroll.
Möjligt antal poäng är 0-35.
De råa poängen dikotomiserades för en klinisk cut-off, med en poäng på 19 och mindre ansågs vara "dålig kontroll".
|
Uppmätt vid fyra tidpunkter under 6 månader; baslinje, 1-, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Följsamhet till Daily Controller Inhalator
Tidsram: Uppmätt över 6 månader; dag 1, dag 30, dag 90 och dag 180
|
Följsamhet till daglig kontrollinhalator mäts objektivt med hjälp av en elektronisk monitor som är ansluten till inhalatorn och ansluten till en smarttelefonapplikation eller "hub" i deltagarens hem. Data undersöktes för daglig procentuell efterlevnad genom att jämföra antalet tagna bloss med antalet bloss föreskrivs.
Dag 180 ingick inte i analyserna på grund av låg otillräcklig gruppstorlek.
|
Uppmätt över 6 månader; dag 1, dag 30, dag 90 och dag 180
|
|
Lungfunktion-FEV1
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Lungfunktionen utvärderades med hjälp av spirometriutfall av Forced Expiratory Volume (FEV1),
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Lungfunktion- FEF 25-75
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Dessa data samlas in från ett spirometritest.
FEF 25-75 är luftflödet mellan 25 % och 75 % av den forcerade vitalkapaciteten.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med astma handlingsplan-vårdgivare
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelsefrågor utvecklades för detta projekt och ett slutgiltigt frågeformulär togs fram.
Enkäten om nöjdhet fylldes i av både föräldrar och barn vid eftertestet (1 månad och 3 eller 6 månader).
Skalan inkluderade 11 frågor, 5 omvänt kodade, på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ.
En genomsnittlig artikelpoäng genererades; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Möjligt område för medelpoäng var 0-4.
|
Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
|
Tillfredsställelse med Astma Handlingsplan-patient
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelsefrågor utvecklades för detta projekt och ett slutgiltigt frågeformulär togs fram.
Enkäten om nöjdhet fylldes i av både föräldrar och barn vid eftertestet (1 månad och 3 eller 6 månader).
Skalan inkluderade 11 frågor, 5 omvänt kodade, på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ.
Objekten beräknades tillsammans för ett medelvärde; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Möjligt område för medelpoäng var 0-4.
|
Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1612396282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bildlig handlingsplan för astma
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
University of RochesterIdaho Army National GuardHar inte rekryterat ännuKrisingripande | KrishanteringsplanFörenta staterna