Undersøgelse af rollen af billedlige astmahandlingsplaner til fremme af selvledelse hos unge i landdistrikter med astma (TAAC)
20. oktober 2021 opdateret af: Christina Duncan, West Virginia University
Tag handling til astmakontrolundersøgelse - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med billedlige astmahandlingsplaner for at fremme selvledelse og sundhed hos unge i landdistrikter med astma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle fordele ved Pictorial versus Written Astma Action Plans (AAP'er) til at støtte astmabehandling blandt unge med vedvarende astma.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til Pictorial eller Written AAP-gruppen og fulgt op over en 6-måneders periode.
Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet fra unge mennesker, forældre og kliniske teams involveret i rekruttering for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af Pictorial AAP (PAAP) software udviklet til denne undersøgelse, PAAP'erne produceret af softwaren og undersøgelsesprocedurerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske helbredstilstand i barndommen og er fortsat forbundet med sygelighed og dødelighed.
Mange børn med vedvarende astma følger en behandlingsplan, der inkluderer en recept på at tage et dagligt inhaleret kortikosteroid (controller), ofte i forbindelse med en daglig oral kontrolmedicin, og en dosis af en albuterol (rednings) inhalator før aktivitet eller træning.
Unge mennesker med astma skal tilføje til denne behandlingsplan som reaktion på en opblussen af symptomer ved at tage yderligere medicin og kontakte deres astmaudbyder eller komme på hospitalet.
Overholdelse af daglige medicin er afgørende for at opretholde lungesundhed og reducere symptomudbrud, men astmabehandling er kompleks og kræver regelmæssig beslutningstagning som reaktion på symptomer og miljøproblemer som symptomudløser.
Konsekvent overholdelse er derfor en udfordring for familier og unge.
Det anbefales at give en astmahandlingsplan (AAP) til alle mennesker diagnosticeret med astma, der opsummerer deres behandlingsplan ved hjælp af et trafiklysformat; Grøn zone til daglig, symptomfri behandling, gul zone til symptomopblussen og rød zone til ekstrem symptomopblussen.
På trods af beviser for effektiviteten af AAP'er, er de ofte ikke ordineret af årsager, herunder læsbarhed og tilgængelighed for familier og unge, og astmaudbyderes opfattelse af deres nytte og egnethed.
I denne undersøgelse vil unge mennesker med vedvarende astma blive givet en skriftlig (WAAP) eller billedlig astmahandlingsplan (PAAP) for at sammenligne den forskellige indvirkning på AAP-viden, overholdelse af daglig inhalatorbrug og astmakontrol.
Software udviklet til undersøgelsen i samarbejde med udbydere, unge med astma og deres forældre, vil blive brugt til at generere personlige PAAP'er.
Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet for at udforske opfattelser af udbydere, forældre og unge af forskellige versioner af AAP'er, indflydelsen af AAP'er på astmaforståelse og -håndtering og oplevelsen af at deltage i undersøgelsen, samt for at vurdere virkningen af forskellige AAP'er om de nævnte astma og psykosociale udfald.
Resultaterne vil informere udviklingen af PAAP-softwaren og som grundlag for et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg af PAAPs effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 8-17 år
- ny patient (til klinik) med en diagnose af vedvarende astma eller en etableret patient med ukontrolleret vedvarende astma og et klinisk behov for et nyt behandlingsregime
- ingen historie om at have modtaget en skriftlig AAP
- ordineret et inhaleret kortikosteroid (dvs. daglig kontrolmedicin).
Ekskluderingskriterier:
- patienter og pårørende, der ikke bruger engelsk som deres primære sprog
- har en betydelig udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, intellektuel funktionsnedsættelse) eller sensorisk (f.eks. blindhed), der ville udelukke færdiggørelse af studieforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedhandlingsplan for astma
Unge i Pictorial Asthma Action Plan (PAAP)-armen vil modtage en PAAP genereret af deres astmaudbyder ved hjælp af et softwareprogram udviklet til undersøgelsen.
PAAP vil blive personliggjort i henhold til den unges køn, race, yndlingssport/aktivitet, udbyderens køn, udbyderens klinikkontaktoplysninger og hospital i nødsituationer.
PAAP'en indeholder minimalt med tekst, der i stedet illustrerer hver deltagers astmakur ved hjælp af billeder, såsom farvekodet daglig controller og redningsinhalatorer.
Hver deltager vil modtage flere kopier af deres PAAP efter at have modtaget en kort undervisningssession med deres udbyder, der beskriver behandlingen opsummeret i PAAP.
|
Deltagerne vil modtage en PAAP-plan, der er tilpasset deres astmabehandling.
Hver deltager vil deltage i en kort undervisningssession, hvor deres astmaudbyder vil skitsere behandlingsplanen opsummeret i deres PAAP.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig astmahandlingsplan
Unge i armen Written Asthma Action Plan (WAAP) vil modtage en WAAP genereret af deres astmaudbyder ved at bruge skabelonen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
WAAP vil blive tilpasset i henhold til den unges behandlingsplan.
Hver deltager vil modtage flere kopier af deres WAAP efter at have modtaget en kort undervisningssession med deres udbyder, der beskriver behandlingen opsummeret i WAAP.
|
Deltagerne vil modtage en WAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling.
Hver deltager vil deltage i en kort undervisningssession, hvor deres astmaudbyder vil skitsere behandlingsplanen opsummeret i deres WAAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Child
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) blev udviklet til formålet med denne undersøgelse.
Den første del af det strukturerede interview omfattede 8 punkter, der beskrev hypotetiske situationer, hvor respondenten blev bedt om at kategorisere sig selv eller sit barn i en af tre zoner.
Disse elementer blev scoret som korrekte (1) eller forkerte (0).
To elementer blev udelukket, fordi de ikke var relevante for alle deltagere.
Andet afsnit af det strukturerede interview omfattede 3 åbne svarpunkter, hvor respondenten blev bedt om at beskrive behandlingsinstruktionerne for de tre zoner i henhold til AAP.
Svarene blev kodet på en 4-punkts skala: 0 = forkert; 1 = muligvis korrekt, men vage eller manglende vigtige detaljer; 2 = korrekt, men ikke detaljeret; 3 = korrekt og specifik.
Procent korrekt vidensscore blev beregnet ved hjælp af seks punkter fra det første afsnit og de tre yderligere spørgsmål om behandling, for i alt ni spørgsmål.
|
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Forælder
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) blev udviklet til formålet med denne undersøgelse.
Den første del af det strukturerede interview omfattede 8 punkter, der beskrev hypotetiske situationer, hvor respondenten blev bedt om at kategorisere deres barn i en af tre zoner.
Disse elementer blev scoret som korrekte (1) eller forkerte (0).
To elementer blev udelukket, fordi de ikke var relevante for alle deltagere.
Andet afsnit af det strukturerede interview omfattede 3 åbne svarpunkter, hvor respondenten blev bedt om at beskrive behandlingsinstruktionerne for de tre zoner i henhold til AAP.
Svarene blev kodet på en 4-punkts skala: 0 = forkert; 1 = muligvis korrekt, men vage eller manglende vigtige detaljer; 2 = korrekt, men ikke detaljeret; 3 = korrekt og specifik.
Procent korrekt vidensscore blev beregnet ved hjælp af seks punkter fra det første afsnit og de tre yderligere spørgsmål om behandling, for i alt ni spørgsmål.
|
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Astmakontrol blev målt via astmakontroltesten (ACT) 12 for deltagere 12 og ældre (7 elementer), og ACT 11 for deltagere 11 og yngre (5 elementer).
Disse skalaer inkluderer en 5-punkts Likert-svar.
Samlet score beregnes ved at summere respons med højere score, der indikerer mere kontrol.
Mulig rækkevidde af score er 0-35.
De rå score blev dikotomiseret for en klinisk cut-off med en score på 19 og mindre betragtet som "dårlig kontrol".
|
Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Overholdelse af Daily Controller Inhalator
Tidsramme: Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
|
Overholdelse af daglig controller-inhalator målt objektivt ved hjælp af en elektronisk monitor, der er knyttet til inhalatoren og forbundet til en smartphone-applikation eller 'hub' i deltagerens hjem. Data blev undersøgt for daglig procentvis overholdelse ved at sammenligne antallet af sug med antallet af sug ordineret.
Dag 180 var ikke inkluderet i analyserne på grund af lav utilstrækkelig gruppestørrelse.
|
Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
|
|
Lungefunktion-FEV1
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af spirometri-resultatet af Forced Expiratory Volume (FEV1),
|
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Lungefunktion- FEF 25-75
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Disse data er indsamlet fra en spirometritest.
FEF 25-75 er luftstrømmen mellem 25 % og 75 % af den forcerede vitale kapacitet.
|
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Astma Handlingsplan-Plejegiver
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
|
Tilfredshedsspørgsmål blev udviklet til dette projekt, og et afsluttende spørgeskema blev udviklet.
Tilfredshedsspørgeskemaet blev udfyldt af både forældre og børn ved post-testen (1 måned og 3 eller 6 måneder).
Skalaen omfattede 11 spørgsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala.
En gennemsnitlig elementscore blev genereret; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Muligt interval for gennemsnitsscore var 0-4.
|
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
|
|
Tilfredshed med Astma Handlingsplan-Patient
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
|
Tilfredshedsspørgsmål blev udviklet til dette projekt, og et afsluttende spørgeskema blev udviklet.
Tilfredshedsspørgeskemaet blev udfyldt af både forældre og børn ved post-testen (1 måned og 3 eller 6 måneder).
Skalaen omfattede 11 spørgsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala.
Elementer blev beregnet sammen for en gennemsnitlig score; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Muligt interval for gennemsnitsscore var 0-4.
|
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612396282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .