농촌 천식청소년의 자기관리 증진을 위한 천식 그림 실천계획의 역할에 관한 연구 (TAAC)
2021년 10월 20일 업데이트: Christina Duncan, West Virginia University
천식 조절 연구를 위한 조치 취하기 - 천식을 앓고 있는 시골 청소년의 자기 관리 및 건강을 증진하기 위한 그림 천식 행동 계획의 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 지속성 천식이 있는 젊은이들 사이에서 천식 관리를 지원하기 위해 그림 대 서면 천식 행동 계획(AAP)의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다.
참가자는 그림 또는 서면 AAP 그룹에 무작위로 할당되고 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구를 위해 개발된 Pictorial AAP(PAAP) 소프트웨어, 소프트웨어에서 생성된 PAAP 및 연구 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 모집에 관련된 청소년, 부모 및 임상 팀으로부터 정성적 및 정량적 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 어린 시절의 가장 흔한 만성 건강 상태이며 계속해서 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
지속성 천식을 앓고 있는 많은 소아는 활동이나 운동 전에 종종 일일 경구 조절제 약물과 함께 매일 흡입 코르티코스테로이드(조절제)를 복용하는 처방과 알부테롤(구조) 흡입기 용량을 포함하는 치료 계획을 따릅니다.
천식을 앓고 있는 청소년은 추가 약물을 복용하고 천식 제공자에게 연락하거나 병원에 가는 등 증상의 발적에 대응하여 이 치료 계획에 추가해야 합니다.
매일 약물을 준수하는 것은 폐 건강을 유지하고 증상 발적을 줄이는 데 필수적이지만 천식 치료는 복잡하며 증상 및 증상 유발 요인과 같은 환경 문제에 대응하여 정기적인 의사 결정이 필요합니다.
결과적으로 일관된 준수는 가족과 청소년에게 어려운 일입니다.
신호등 형식을 사용하여 치료 계획을 요약하여 천식 진단을 받은 모든 사람에게 천식 실행 계획(AAP)을 제공하는 것이 좋습니다. 매일, 무증상 관리를 위한 녹색 영역, 증상 발적을 나타내는 노란색 영역, 극단적인 증상 발적을 나타내는 빨간색 영역.
AAP의 효과에 대한 증거에도 불구하고 가족과 청소년을 위한 가독성과 접근성, 천식 제공자의 유용성과 적합성에 대한 인식 등의 이유로 AAP가 처방되지 않는 경우가 많습니다.
이 연구에서 지속성 천식이 있는 젊은이들에게 서면(WAAP) 또는 그림 천식 행동 계획(PAAP)을 제공하여 AAP 지식, 매일 흡입기 사용 준수 및 천식 조절에 미치는 차등적 영향을 비교합니다.
연구를 위해 개발된 소프트웨어는 공급자, 천식이 있는 청소년 및 그들의 부모와 협력하여 개인화된 PAAP를 생성하는 데 사용될 것입니다.
다양한 AAP 버전에 대한 제공자, 부모 및 청소년의 인식, AAP가 천식 이해 및 관리에 미치는 영향, 연구 참여 경험을 조사하고 영향을 평가하기 위해 양적 및 질적 데이터를 수집합니다. 언급된 천식 및 심리사회적 결과에 대한 다양한 AAP의
연구 결과는 PAAP 소프트웨어의 개발을 알리고 PAAP의 효능에 대한 결정적인 무작위 제어 시험의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- WVU Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-17세
- 지속성 천식 진단을 받은 새로운 환자(클리닉으로) 또는 조절되지 않는 지속성 천식이 있고 새로운 치료 요법이 임상적으로 필요한 기존 환자
- 서면 AAP를 받은 이력 없음
- 흡입형 코르티코스테로이드(즉, 일일 조절 약물)를 처방했습니다.
제외 기준:
- 영어를 모국어로 사용하지 않는 환자 및 간병인
- 연구 측정의 완료를 방해하는 상당한 발달(예: 자폐증, 지적 장애) 또는 감각(예: 실명) 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그림 천식 행동 계획
PAAP(Pictorial Asthma Action Plan) 부문의 청소년은 연구를 위해 개발된 소프트웨어 프로그램을 사용하여 천식 공급자가 생성한 PAAP를 받게 됩니다.
PAAP는 청소년의 성별, 인종, 좋아하는 스포츠/활동, 제공자의 성별, 제공자의 클리닉 연락처 세부 정보 및 응급 상황의 병원에 따라 개인화됩니다.
PAAP에는 최소한의 텍스트가 포함되어 있으며 대신 색으로 구분된 일일 컨트롤러 및 구조용 흡입기와 같은 그림을 사용하여 각 참가자의 천식 요법을 설명합니다.
각 참가자는 제공자와 간단한 교육 세션을 받은 후 PAAP에 요약된 치료 개요를 설명하는 PAAP 사본을 여러 장 받게 됩니다.
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참가자는 천식 치료에 맞춤화된 PAAP 계획을 받게 됩니다.
각 참가자는 천식 제공자가 PAAP에 요약된 치료 계획을 설명하는 간단한 교육 세션에 참여합니다.
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활성 비교기: 서면 천식 행동 계획
Written Asthma Action Plan(WAAP) 부문의 청소년은 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 템플릿을 사용하여 천식 제공자가 생성한 WAAP를 받게 됩니다.
WAAP는 청소년의 치료 계획에 따라 개인화됩니다.
각 참가자는 제공자와 간단한 교육 세션을 받은 후 WAAP에 요약된 치료에 대한 개요를 설명하는 WAAP 사본을 여러 장 받게 됩니다.
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참가자는 천식 치료에 맞춤화된 WAAP 계획을 받게 됩니다.
각 참가자는 천식 제공자가 WAAP에 요약된 치료 계획을 설명하는 간단한 교육 세션에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 실행 계획 지식 인터뷰(AAPKI)-아동
기간: 6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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천식 실행 계획 지식 인터뷰(AAPKI)는 이 연구의 목적을 위해 개발되었습니다.
구조화된 인터뷰의 첫 번째 섹션에는 응답자가 자신이나 자녀를 세 영역 중 하나로 분류하도록 요청받은 가상 상황을 설명하는 8개의 항목이 포함되었습니다.
이러한 항목은 맞음(1) 또는 잘못됨(0)으로 점수가 매겨졌습니다.
두 항목은 모든 참가자와 관련이 없기 때문에 제외되었습니다.
구조화된 인터뷰의 두 번째 섹션에는 응답자에게 AAP에 따라 3개 영역에 대한 치료 지침을 설명하도록 요청하는 3개의 개방형 응답 항목이 포함되었습니다.
응답은 4점 척도로 코딩되었습니다. 0 = 부정확; 1 = 정확할 수 있지만 중요한 세부 사항이 모호하거나 누락됨; 2 = 정확하지만 상세하지 않음; 3 = 정확하고 구체적입니다.
올바른 지식 점수는 첫 번째 섹션의 6개 항목과 치료에 대한 3개의 추가 질문을 사용하여 총 9개의 질문에 대해 계산되었습니다.
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6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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천식 실행 계획 지식 인터뷰(AAPKI)-학부모
기간: 6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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천식 실행 계획 지식 인터뷰(AAPKI)는 이 연구의 목적을 위해 개발되었습니다.
구조화된 인터뷰의 첫 번째 섹션에는 응답자가 자녀를 세 영역 중 하나로 분류하도록 요청받은 가상 상황을 설명하는 8개의 항목이 포함되었습니다.
이러한 항목은 맞음(1) 또는 잘못됨(0)으로 점수가 매겨졌습니다.
두 항목은 모든 참가자와 관련이 없기 때문에 제외되었습니다.
구조화된 인터뷰의 두 번째 섹션에는 응답자에게 AAP에 따라 3개 영역에 대한 치료 지침을 설명하도록 요청하는 3개의 개방형 응답 항목이 포함되었습니다.
응답은 4점 척도로 코딩되었습니다. 0 = 부정확; 1 = 정확할 수 있지만 중요한 세부 사항이 모호하거나 누락됨; 2 = 정확하지만 상세하지 않음; 3 = 정확하고 구체적입니다.
올바른 지식 점수는 첫 번째 섹션의 6개 항목과 치료에 대한 3개의 추가 질문을 사용하여 총 9개의 질문에 대해 계산되었습니다.
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6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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천식 조절 테스트
기간: 6개월 동안 4개의 시점에서 측정됨; 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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천식 조절은 12세 이상 참가자의 경우 천식 조절 테스트(ACT) 12(7항목), 11세 이하 참가자의 경우 ACT 11(5항목)을 통해 측정되었습니다.
이 척도에는 5점 리커트 유형 응답이 포함됩니다.
총 점수는 더 많은 제어를 나타내는 점수가 높을수록 응답을 합산하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-35입니다.
원시 점수는 19점 이하로 "나쁜 통제"로 간주되는 임상적 컷오프를 위해 이분화되었습니다.
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6개월 동안 4개의 시점에서 측정됨; 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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일일 컨트롤러 흡입기 준수
기간: 6개월 동안 측정됨; 1일차, 30일차, 90일차, 180일차
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참가자의 가정에서 흡입기에 부착되고 스마트폰 애플리케이션 또는 '허브'에 연결된 전자 모니터를 사용하여 객관적으로 측정된 일일 컨트롤러 흡입기 준수. 처방.
180일째는 그룹 크기가 충분하지 않아 분석에 포함되지 않았습니다.
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6개월 동안 측정됨; 1일차, 30일차, 90일차, 180일차
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폐기능-FEV1
기간: 6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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폐 기능은 강제 호기량(FEV1)의 폐활량계 결과를 사용하여 평가되었습니다.
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6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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폐 기능 - FEF 25-75
기간: 6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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이 데이터는 폐활량 측정 테스트에서 수집됩니다.
FEF 25-75는 강제 폐활량의 25%에서 75% 사이의 기류입니다.
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6개월 동안 3개의 시점에서 측정됨; 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 행동 계획-간병인 만족도
기간: 6개월에 걸쳐 두 시점에서 측정; 1개월 및 6개월 추적.
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이 프로젝트를 위해 만족도 질문이 개발되었고 최종 설문지가 개발되었습니다.
만족도 설문지는 검사 후(1개월, 3개월 또는 6개월)에 부모와 자녀가 함께 작성했습니다.
이 척도에는 4점 리커트 유형 응답 척도에 11개의 질문, 5개의 역코딩이 포함되었습니다.
평균 항목 점수가 생성되었습니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
평균 점수의 가능한 범위는 0-4입니다.
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6개월에 걸쳐 두 시점에서 측정; 1개월 및 6개월 추적.
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천식 실행 계획-환자에 대한 만족도
기간: 6개월에 걸쳐 두 시점에서 측정; 1개월 및 6개월 추적.
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이 프로젝트를 위해 만족도 질문이 개발되었고 최종 설문지가 개발되었습니다.
만족도 설문지는 검사 후(1개월, 3개월 또는 6개월)에 부모와 자녀가 함께 작성했습니다.
이 척도에는 4점 리커트 유형 응답 척도에 11개의 질문, 5개의 역코딩이 포함되었습니다.
평균 점수를 위해 항목을 함께 평균화했습니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
평균 점수의 가능한 범위는 0-4입니다.
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6개월에 걸쳐 두 시점에서 측정; 1개월 및 6개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그림 천식 행동 계획에 대한 임상 시험
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University of RochesterIdaho Army National Guard아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한