Onderzoek naar de rol van picturale astma-actieplannen ter bevordering van zelfmanagement bij plattelandsjongeren met astma (TAAC)
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Christina Duncan, West Virginia University
Kom in actie voor onderzoek naar astmacontrole - Pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van picturale astma-actieplannen ter bevordering van zelfmanagement en gezondheid bij plattelandsjongeren met astma
Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel te onderzoeken van Pictorial versus Written Astma Action Plans (AAP's) ter ondersteuning van astmamanagement bij jonge mensen met aanhoudend astma.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Pictorial of Written AAP-groep en gedurende een periode van 6 maanden gevolgd.
Er zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens worden verzameld van jongeren, ouders en klinische teams die betrokken zijn bij de rekrutering om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de Pictorial AAP (PAAP)-software die voor dit onderzoek is ontwikkeld, de PAAP's die door de software worden geproduceerd en de onderzoeksprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische gezondheidstoestand in de kindertijd en wordt nog steeds geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit.
Veel kinderen met aanhoudend astma volgen een behandelplan, inclusief een recept om dagelijks een inhalatiecorticosteroïde (controller) in te nemen, vaak in combinatie met een dagelijkse orale medicatie, en een dosis van een albuterol (rescue) inhalator vóór activiteit of inspanning.
Jongeren met astma moeten dit behandelplan aanvullen als reactie op een opflakkering van de symptomen door aanvullende medicatie te nemen en contact op te nemen met hun astma-leverancier of door naar een ziekenhuis te gaan.
Het naleven van de dagelijkse medicatie is essentieel voor het behoud van de gezondheid van de longen en het verminderen van opflakkeringen van symptomen, maar de behandeling van astma is complex en vereist regelmatige besluitvorming als reactie op symptomen en omgevingsproblemen zoals triggers van symptomen.
Als gevolg hiervan is consistente therapietrouw een uitdaging voor gezinnen en jongeren.
Het wordt aanbevolen om alle mensen met de diagnose astma een astma-actieplan (AAP) te verstrekken, waarin hun behandelplan wordt samengevat in een verkeerslichtformaat; Groene zone voor dagelijks symptoomvrij beheer, gele zone voor opflakkering van symptomen en rode zone voor extreme opflakkering van symptomen.
Ondanks bewijs voor de effectiviteit van AAP's, worden ze vaak niet voorgeschreven om redenen als leesbaarheid en toegankelijkheid voor gezinnen en jongeren, en de perceptie van astma-aanbieders van hun nut en geschiktheid.
In deze studie krijgen jonge mensen met aanhoudend astma een Written (WAAP) of Pictorial Astma Action Plan (PAAP) om de differentiële impact op AAP-kennis, therapietrouw bij dagelijks gebruik van inhalatoren en astmacontrole te vergelijken.
Software die voor het onderzoek is ontwikkeld, in samenwerking met zorgverleners, jongeren met astma en hun ouders, zal worden gebruikt om gepersonaliseerde PAAP's te genereren.
Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld om de percepties van aanbieders, ouders en jongeren van verschillende versies van AAP's, de invloed van AAP's op het begrip en beheer van astma en de ervaring van deelname aan het onderzoek te onderzoeken, en om de impact te beoordelen van verschillende AAP's over de genoemde astma en psychosociale uitkomsten.
De bevindingen zullen de ontwikkeling van de PAAP-software informeren en als basis dienen voor een definitief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van PAAP's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8-17 jaar
- nieuwe patiënt (naar de kliniek) met een diagnose van aanhoudend astma of een gevestigde patiënt met ongecontroleerd aanhoudend astma en een klinische behoefte aan een nieuw behandelingsregime
- geen geschiedenis van het ontvangen van een schriftelijke AAP
- een inhalatiecorticosteroïde voorgeschreven (d.w.z. medicatie voor dagelijkse controle).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten en zorgverleners die Engels niet als hun primaire taal gebruiken
- een significante ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, verstandelijke beperking) of zintuiglijke (bijv. blindheid) stoornis heeft die het voltooien van studiemaatregelen onmogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picturaal astma-actieplan
Jongeren in de arm van het Pictorial Astma Action Plan (PAAP) ontvangen een PAAP die is gegenereerd door hun astmaleverancier met behulp van een softwareprogramma dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
De PAAP wordt gepersonaliseerd op basis van het geslacht, het ras, de favoriete sport/activiteit van de jongere, het geslacht van de aanbieder, de contactgegevens van de kliniek van de aanbieder en het ziekenhuis in noodsituaties.
De PAAP bevat minimale tekst, maar illustreert in plaats daarvan het astmaregime van elke deelnemer met behulp van afbeeldingen, zoals kleurgecodeerde dagelijkse controller en reddingsinhalatoren.
Elke deelnemer ontvangt meerdere exemplaren van zijn PAAP, na een korte voorlichtingssessie met zijn provider, waarin de behandeling wordt beschreven die in de PAAP is samengevat.
|
Deelnemers ontvangen een PAAP-plan, gepersonaliseerd voor hun astmabehandeling.
Elke deelnemer neemt deel aan een korte voorlichtingssessie waarin hun astma-aanbieder het behandelplan zal schetsen dat is samengevat in hun PAAP.
|
|
Actieve vergelijker: Schriftelijk astma-actieplan
Jongeren in de WAAP-arm (Written Astma Action Plan) ontvangen een WAAP die is gegenereerd door hun astma-aanbieder met behulp van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)-sjabloon.
De WAAP wordt gepersonaliseerd volgens het behandelplan van de jongere.
Elke deelnemer ontvangt meerdere exemplaren van zijn WAAP, na een korte voorlichtingssessie met zijn provider, waarin de behandeling wordt beschreven die in de WAAP is samengevat.
|
Deelnemers ontvangen een WAAP-plan, gepersonaliseerd voor hun astmabehandeling.
Elke deelnemer neemt deel aan een korte voorlichtingssessie waarin hun astma-aanbieder het behandelplan zal schetsen dat is samengevat in hun WAAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Astma Actieplan Kennisgesprek (AAPKI)-Kind
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Voor dit onderzoek is het Astma Actieplan Kennisgesprek (AAPKI) ontwikkeld.
Het eerste deel van het gestructureerde interview bevatte 8 items die hypothetische situaties beschrijven waarin de respondent werd gevraagd zichzelf of hun kind in te delen in een van de drie zones.
Deze items werden gescoord als goed (1) of fout (0).
Twee items zijn uitgesloten omdat ze niet voor alle deelnemers relevant waren.
Het tweede deel van het gestructureerde interview omvatte 3 open antwoorditems waarin de respondent werd gevraagd om de behandelinstructies voor de drie zones volgens het AAP te beschrijven.
Antwoorden werden gecodeerd op een 4-puntsschaal: 0 = incorrect; 1 = mogelijk juist, maar vaag of ontbrekende belangrijke details; 2 = correct maar niet gedetailleerd; 3 = juist en specifiek.
Percentage correcte kennisscores werden berekend met behulp van zes items uit het eerste deel en de drie aanvullende vragen over behandeling, voor een totaal van negen vragen.
|
Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
|
Het Astma Actieplan Kennisgesprek (AAPKI)-Ouder
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Voor dit onderzoek is het Astma Actieplan Kennisgesprek (AAPKI) ontwikkeld.
Het eerste deel van het gestructureerde interview bevatte 8 items die hypothetische situaties beschrijven waarin de respondent werd gevraagd om zijn kind in te delen in een van de drie zones.
Deze items werden gescoord als goed (1) of fout (0).
Twee items zijn uitgesloten omdat ze niet voor alle deelnemers relevant waren.
Het tweede deel van het gestructureerde interview omvatte 3 open antwoorditems waarin de respondent werd gevraagd om de behandelinstructies voor de drie zones volgens het AAP te beschrijven.
Antwoorden werden gecodeerd op een 4-puntsschaal: 0 = incorrect; 1 = mogelijk juist, maar vaag of ontbrekende belangrijke details; 2 = correct maar niet gedetailleerd; 3 = juist en specifiek.
Percentage correcte kennisscores werden berekend met behulp van zes items uit het eerste deel en de drie aanvullende vragen over behandeling, voor een totaal van negen vragen.
|
Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen gedurende 6 maanden; baseline, 1-, 3- en 6-maanden follow-up.
|
Astmacontrole werd gemeten via de Astma Control Test (ACT) 12 voor deelnemers van 12 jaar en ouder (7 items), en de ACT 11 voor deelnemers van 11 jaar en jonger (5 items).
Deze schalen bevatten een 5-punts Likert-type respons.
De totale score wordt berekend door de respons op te tellen bij hogere scores die meer controle aangeven.
Het mogelijke bereik van scores is 0-35.
De ruwe scores werden gedichotomiseerd voor een klinische cut-off, met een score van 19 en minder beschouwd als "slechte controle".
|
Gemeten op vier tijdstippen gedurende 6 maanden; baseline, 1-, 3- en 6-maanden follow-up.
|
|
Naleving van de Daily Controller-inhalator
Tijdsspanne: Gemeten over 6 maanden; dag 1, dag 30, dag 90 en dag 180
|
De therapietrouw aan de daily controller-inhalator is objectief gemeten met behulp van een elektronische monitor die aan de inhalator is bevestigd en is aangesloten op een smartphone-applicatie of 'hub' in het huis van de deelnemer. De gegevens werden onderzocht op het dagelijkse percentage therapietrouw door het aantal ingenomen pufjes te vergelijken met het aantal pufjes voorgeschreven.
Dag 180 werd niet opgenomen in de analyses vanwege een te kleine, onvoldoende groepsgrootte.
|
Gemeten over 6 maanden; dag 1, dag 30, dag 90 en dag 180
|
|
Longfunctie-FEV1
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van de spirometrie-uitkomst van geforceerd expiratoir volume (FEV1),
|
Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
|
Longfunctie - FEF 25-75
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Deze gegevens worden verzameld uit een spirometrietest.
FEF 25-75 is de luchtstroom tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit.
|
Gemeten op drie tijdstippen gedurende 6 maanden; basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Astma Actieplan-zorgverlener
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen gedurende 6 maanden; Follow-up van 1 en 6 maanden.
|
Voor dit project zijn tevredenheidsvragen ontwikkeld en is een definitieve vragenlijst ontwikkeld.
De tevredenheidsvragenlijst werd ingevuld door zowel ouders als kinderen na de test (1 maand en 3 of 6 maanden).
De schaal omvatte 11 vragen, waarvan 5 omgekeerd gecodeerd, op een 4-punts Likert-type antwoordschaal.
Er werd een gemiddelde itemscore gegenereerd; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Het mogelijke bereik van de gemiddelde score was 0-4.
|
Gemeten op twee tijdstippen gedurende 6 maanden; Follow-up van 1 en 6 maanden.
|
|
Tevredenheid over astma-actieplan-patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen gedurende 6 maanden; Follow-up van 1 en 6 maanden.
|
Voor dit project zijn tevredenheidsvragen ontwikkeld en is een definitieve vragenlijst ontwikkeld.
De tevredenheidsvragenlijst werd ingevuld door zowel ouders als kinderen na de test (1 maand en 3 of 6 maanden).
De schaal omvatte 11 vragen, waarvan 5 omgekeerd gecodeerd, op een 4-punts Likert-type antwoordschaal.
Items werden samen gemiddeld voor een gemiddelde score; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Het mogelijke bereik van de gemiddelde score was 0-4.
|
Gemeten op twee tijdstippen gedurende 6 maanden; Follow-up van 1 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612396282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .