Investigação do papel dos planos de ação da asma pictórica para promover a autogestão em jovens rurais com asma (TAAC)
20 de outubro de 2021 atualizado por: Christina Duncan, West Virginia University
Estudo Take Action for Asthma Control - Teste Piloto Randomizado e Controlado de Planos de Ação Ilustrados para a Asma para Promover a Autogestão e a Saúde em Jovens Rurais com Asma
O objetivo deste estudo é investigar o benefício potencial de Planos de Ação para Asma (AAPs) ilustrados versus escritos para apoiar o manejo da asma entre jovens com asma persistente.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo AAP ilustrado ou escrito e acompanhados por um período de 6 meses.
Dados qualitativos e quantitativos serão coletados de jovens, pais e equipes clínicas envolvidas no recrutamento para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do software Pictorial AAP (PAAP) desenvolvido para este estudo, os PAAPs produzidos pelo software e os procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a condição crônica de saúde mais comum na infância e continua associada à morbidade e mortalidade.
Muitas crianças com asma persistente seguem um plano de tratamento que inclui uma prescrição para tomar um corticosteroide inalado diariamente (controlador), muitas vezes em conjunto com um medicamento oral diário para controle e uma dose de um inalador de salbutamol (resgate) antes da atividade ou exercício.
Os jovens com asma devem adicionar a este plano de tratamento em resposta a um agravamento dos sintomas, tomando medicação adicional e entrando em contato com seu provedor de asma ou indo a um hospital.
A adesão aos medicamentos diários é essencial para manter a saúde pulmonar e reduzir os surtos de sintomas, mas o tratamento da asma é complexo, exigindo tomadas de decisão regulares em resposta aos sintomas e questões ambientais, como desencadeadores de sintomas.
Como resultado, a adesão consistente é um desafio para famílias e jovens.
Recomenda-se fornecer um Plano de Ação para Asma (PAA) a todas as pessoas com diagnóstico de asma, resumindo seu plano de tratamento em formato de semáforo; Zona Verde para controle diário sem sintomas, Zona Amarela para exacerbação de sintomas e Zona Vermelha para exacerbação extrema de sintomas.
Apesar das evidências da eficácia dos AAPs, eles muitas vezes não são prescritos por razões que incluem legibilidade e acessibilidade para famílias e jovens e percepções do provedor de asma sobre sua utilidade e adequação.
Neste estudo, os jovens com asma persistente receberão um plano de ação escrito (WAAP) ou pictórico para a asma (PAAP) para comparar o impacto diferencial no conhecimento do AAP, adesão ao uso diário de inaladores e controle da asma.
O software desenvolvido para o estudo, em colaboração com provedores, jovens com asma e seus pais, será usado para gerar PAAPs personalizados.
Dados quantitativos e qualitativos serão coletados para explorar as percepções dos provedores, pais e jovens de diferentes versões de AAPs, a influência dos AAPs na compreensão e manejo da asma e a experiência de participar do estudo, bem como avaliar o impacto de diferentes AAPs na asma e nos desfechos psicossociais mencionados.
As descobertas informarão o desenvolvimento do software PAAP e servirão de base para um Ensaio Controlado Randomizado definitivo sobre a eficácia dos PAAPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 8-17 anos
- novo paciente (para a clínica) com diagnóstico de asma persistente ou um paciente estabelecido com asma persistente não controlada e necessidade clínica de um novo regime de tratamento
- sem história de ter recebido um AAP por escrito
- prescreveu um corticosteroide inalatório (ou seja, medicação controladora diária).
Critério de exclusão:
- pacientes e cuidadores que não usam o inglês como idioma principal
- tem um transtorno significativo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, deficiência intelectual) ou sensorial (por exemplo, cegueira) que impediria a conclusão das medidas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de ação pictórico para asma
Os jovens no braço Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) receberão um PAAP gerado por seu provedor de asma usando um programa de software desenvolvido para o estudo.
O PAAP será personalizado de acordo com o gênero do jovem, raça, esporte/atividade favorita, gênero do provedor, detalhes de contato da clínica do provedor e hospital em situações de emergência.
O PAAP contém texto mínimo, em vez disso, ilustra o regime de asma de cada participante usando imagens, como controlador diário codificado por cores e inaladores de resgate.
Cada participante receberá várias cópias de seu PAAP, após receber uma breve sessão de educação com seu provedor, descrevendo o tratamento resumido no PAAP.
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Os participantes receberão um plano de PAAP, personalizado para o tratamento da asma.
Cada participante participará de uma breve sessão educacional durante a qual seu provedor de asma delineará o plano de tratamento resumido em seu PAAP.
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Comparador Ativo: Plano de ação escrito para asma
Os jovens no braço Plano de Ação para Asma Escrito (WAAP) receberão um WAAP gerado por seu provedor de asma usando o modelo do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
O WAAP será personalizado de acordo com o plano de tratamento do jovem.
Cada participante receberá várias cópias de seu WAAP, após receber uma breve sessão educacional com seu provedor, descrevendo o tratamento resumido no WAAP.
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Os participantes receberão um plano WAAP, personalizado para o tratamento da asma.
Cada participante participará de uma breve sessão educacional durante a qual seu provedor de asma delineará o plano de tratamento resumido em seu WAAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Entrevista de Conhecimento do Plano de Ação para Asma (AAPKI)-Criança
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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O Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) foi desenvolvido para os propósitos deste estudo.
A primeira seção da entrevista estruturada incluía 8 itens que descreviam situações hipotéticas nas quais o entrevistado era solicitado a categorizar a si mesmo ou a seu filho em uma das três zonas.
Esses itens foram pontuados como correto (1) ou incorreto (0).
Dois itens foram excluídos por não serem relevantes para todos os participantes.
A segunda seção da entrevista estruturada incluiu 3 itens de resposta aberta solicitando ao respondente que descrevesse as instruções de tratamento para as três zonas de acordo com a AAP.
As respostas foram codificadas em uma escala de 4 pontos: 0 = incorreto; 1 = possivelmente correto, mas vago ou faltando detalhes importantes; 2 = correto, mas não detalhado; 3 = correto e específico.
Os escores percentuais de conhecimento correto foram calculados usando seis itens da primeira seção e as três perguntas adicionais sobre o tratamento, para um total de nove perguntas.
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Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Entrevista de Conhecimento do Plano de Ação para Asma (AAPKI) - Pais
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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O Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) foi desenvolvido para os propósitos deste estudo.
A primeira seção da entrevista estruturada incluía 8 itens que descreviam situações hipotéticas nas quais o entrevistado era solicitado a categorizar seu filho em uma das três zonas.
Esses itens foram pontuados como correto (1) ou incorreto (0).
Dois itens foram excluídos por não serem relevantes para todos os participantes.
A segunda seção da entrevista estruturada incluiu 3 itens de resposta aberta solicitando ao respondente que descrevesse as instruções de tratamento para as três zonas de acordo com a AAP.
As respostas foram codificadas em uma escala de 4 pontos: 0 = incorreto; 1 = possivelmente correto, mas vago ou faltando detalhes importantes; 2 = correto, mas não detalhado; 3 = correto e específico.
Os escores percentuais de conhecimento correto foram calculados usando seis itens da primeira seção e as três perguntas adicionais sobre o tratamento, para um total de nove perguntas.
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Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Teste de controle da asma
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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O controle da asma foi medido por meio do Asthma Control Test (ACT) 12 para participantes de 12 anos ou mais (7 itens) e do ACT 11 para participantes de 11 anos ou menos (5 itens).
Essas escalas incluem uma resposta do tipo Likert de 5 pontos.
A pontuação total é calculada somando as respostas com pontuações mais altas, indicando mais controle.
O intervalo possível de pontuações é 0-35.
Os escores brutos foram dicotomizados para um corte clínico, com escore de 19 e menos considerado "mau controle".
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Medido em quatro pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Adesão ao Inalador Controlador Diário
Prazo: Medido ao longo de 6 meses; dia 1, dia 30, dia 90 e dia 180
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A adesão ao inalador controlador diário medida objetivamente usando um monitor eletrônico conectado ao inalador e conectado a um aplicativo de smartphone ou 'hub' na casa do participante. prescrito.
O dia 180 não foi incluído nas análises devido ao tamanho insuficiente do grupo.
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Medido ao longo de 6 meses; dia 1, dia 30, dia 90 e dia 180
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Função Pulmonar-FEV1
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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A função pulmonar foi avaliada por meio do resultado da espirometria do Volume Expiratório Forçado (FEV1),
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Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Função pulmonar - FEF 25-75
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Esses dados são coletados de um teste de espirometria.
FEF 25-75 é o fluxo de ar entre 25% e 75% da capacidade vital forçada.
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Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o Plano de Ação para Asma - Cuidador
Prazo: Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
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Perguntas de satisfação foram desenvolvidas para este projeto e um questionário final desenvolvido.
O questionário de satisfação foi preenchido por pais e filhos no pós-teste (1 mês e 3 ou 6 meses).
A escala incluía 11 questões, 5 codificadas inversamente, em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos.
Uma pontuação média do item foi gerada; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
O intervalo possível de pontuação média foi de 0-4.
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Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
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Satisfação com a Asma Plano de Ação-Paciente
Prazo: Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
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Perguntas de satisfação foram desenvolvidas para este projeto e um questionário final desenvolvido.
O questionário de satisfação foi preenchido por pais e filhos no pós-teste (1 mês e 3 ou 6 meses).
A escala incluía 11 questões, 5 codificadas inversamente, em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos.
Os itens foram calculados juntos para uma pontuação média; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
O intervalo possível de pontuação média foi de 0-4.
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Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1612396282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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