Zkoumání role akčních plánů obrazového astmatu na podporu sebeřízení ve venkovské mládeži s astmatem (TAAC)
20. října 2021 aktualizováno: Christina Duncan, West Virginia University
Přijměte opatření pro studii kontroly astmatu – pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška obrázkových akčních plánů pro astma na podporu sebeřízení a zdraví ve venkovské mládeži s astmatem
Cílem této studie je prozkoumat potenciální přínos obrázkových versus písemných akčních plánů pro astma (AAP) na podporu léčby astmatu u mladých lidí s přetrvávajícím astmatem.
Účastníci budou náhodně rozděleni do obrázkové nebo písemné skupiny AAP a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Od mladých lidí, rodičů a klinických týmů zapojených do náboru budou shromážděna kvalitativní a kvantitativní data, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost softwaru Pictorial AAP (PAAP) vyvinutého pro tuto studii, PAAP vytvořené softwarem a postupy studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Astma je nejčastější chronický zdravotní stav dětského věku a je i nadále spojován s nemocností a úmrtností.
Mnoho dětí s perzistujícím astmatem dodržuje léčebný plán včetně předpisu užívat denně inhalační kortikosteroid (kontrolor), často ve spojení s denním perorálním kontrolním lékem, a dávku albuterolu (záchranného) inhalátoru před aktivitou nebo cvičením.
Mladí lidé s astmatem musí tento léčebný plán přidat v reakci na vzplanutí příznaků tím, že berou další léky a kontaktují svého poskytovatele astmatu nebo se dostanou do nemocnice.
Dodržování denních léků je zásadní pro udržení zdraví plic a snížení vzplanutí symptomů, ale léčba astmatu je složitá a vyžaduje pravidelné rozhodování v reakci na symptomy a environmentální problémy, jako jsou spouštěče symptomů.
Důsledné dodržování je proto výzvou pro rodiny a mladé lidi.
Všem lidem s diagnózou astmatu se doporučuje poskytnout akční plán pro astma (AAP), který shrnuje jejich plán léčby pomocí formátu semaforu; Zelená zóna pro každodenní léčbu bez příznaků, žlutá zóna pro vzplanutí symptomů a červená zóna pro extrémní vzplanutí symptomů.
Navzdory důkazům o účinnosti AAP nejsou často předepisovány z důvodů, mezi něž patří čitelnost a dostupnost pro rodiny a mladé lidi a vnímání poskytovatelů astmatu jejich užitečnosti a vhodnosti.
V této studii dostanou mladí lidé s přetrvávajícím astmatem písemný (WAAP) nebo obrázkový akční plán pro astma (PAAP), aby porovnali rozdílný dopad na znalosti AAP, dodržování denního používání inhalátorů a kontrolu astmatu.
Software vyvinutý pro tuto studii ve spolupráci s poskytovateli, mladými lidmi s astmatem a jejich rodiči bude použit k vytvoření personalizovaných PAAP.
Kvantitativní a kvalitativní data budou shromažďována za účelem prozkoumání vnímání různých verzí AAP ze strany poskytovatelů, rodičů a mladých lidí, vliv AAP na pochopení a léčbu astmatu a zkušenosti s účastí ve studii, jakož i k posouzení dopadu. různých AAP na zmíněné astma a psychosociální výsledky.
Zjištění budou podkladem pro vývoj softwaru PAAP a jako základ pro definitivní randomizovanou kontrolovanou zkoušku účinnosti PAAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- WVU Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 8-17 let
- nový pacient (na kliniku) s diagnózou perzistujícího astmatu nebo zavedeným pacientem s nekontrolovaným perzistujícím astmatem a klinickou potřebou nového léčebného režimu
- žádná historie obdržení písemného AAP
- předepsal inhalační kortikosteroid (tj. denní kontrolní léky).
Kritéria vyloučení:
- pacientů a pečovatelů, kteří nepoužívají angličtinu jako svůj primární jazyk
- má významnou vývojovou (např. autismus, mentální postižení) nebo smyslovou (např. slepotu) poruchu, která by znemožnila dokončení studijních opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazový akční plán pro astma
Mladí lidé v rameni akčního plánu pro obrazové astma (PAAP) obdrží PAAP vytvořený jejich poskytovatelem astmatu pomocí softwarového programu vyvinutého pro tuto studii.
PAAP bude personalizován podle pohlaví mladého člověka, rasy, oblíbeného sportu/aktivity, pohlaví poskytovatele, kontaktních údajů kliniky poskytovatele a nemocnice v naléhavých situacích.
PAAP obsahuje minimum textu, místo toho ilustruje režim astmatu každého účastníka pomocí obrázků, jako je barevně označený denní ovladač a záchranné inhalátory.
Každý účastník obdrží několik kopií svého PAAP poté, co absolvuje krátké vzdělávací setkání se svým poskytovatelem, nastíní léčbu shrnutou v PAAP.
|
Účastníci obdrží plán PAAP, přizpůsobený jejich léčbě astmatu.
Každý účastník se zúčastní krátkého vzdělávacího sezení, během kterého jeho poskytovatel astmatu nastíní plán léčby shrnutý v jeho PAAP.
|
|
Aktivní komparátor: Písemný akční plán pro astma
Mladí lidé ve skupině Written Asthma Action Plan (WAAP) obdrží WAAP vytvořený jejich poskytovatelem astmatu pomocí šablony National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
WAAP bude personalizován podle plánu léčby mladého člověka.
Každý účastník obdrží několik kopií svého WAAP poté, co absolvuje krátké edukační setkání se svým poskytovatelem, které nastíní léčbu shrnutou v WAAP.
|
Účastníci obdrží plán WAAP, přizpůsobený jejich léčbě astmatu.
Každý účastník se zúčastní krátkého vzdělávacího sezení, během kterého jeho poskytovatel astmatu nastíní plán léčby shrnutý v jeho WAAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalostní rozhovor o akčním plánu pro astma (AAPKI) – dítě
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
Pro účely této studie byl vyvinut Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI).
První část strukturovaného rozhovoru obsahovala 8 položek popisujících hypotetické situace, ve kterých byl respondent požádán, aby sebe nebo své dítě zařadil do jedné ze tří zón.
Tyto položky byly hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0).
Dvě položky byly vyloučeny, protože nebyly relevantní pro všechny účastníky.
Druhá část strukturovaného rozhovoru obsahovala 3 otevřené položky odpovědí, které respondenta žádaly, aby popsal léčebné pokyny pro tři zóny podle AAP.
Odpovědi byly kódovány na 4bodové škále: 0 = nesprávné; 1 = možná správné, ale vágní nebo chybějící důležité detaily; 2 = správně, ale ne podrobně; 3 = správné a konkrétní.
Procentuální skóre správných znalostí bylo vypočteno pomocí šesti položek z první části a tří dalších otázek o léčbě, celkem devět otázek.
|
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
|
Rozhovor znalostí akčního plánu pro astma (AAPKI) – rodič
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
Pro účely této studie byl vyvinut Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI).
První část strukturovaného rozhovoru obsahovala 8 položek popisujících hypotetické situace, ve kterých byl respondent požádán, aby své dítě zařadil do jedné ze tří zón.
Tyto položky byly hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0).
Dvě položky byly vyloučeny, protože nebyly relevantní pro všechny účastníky.
Druhá část strukturovaného rozhovoru obsahovala 3 otevřené položky odpovědí, které respondenta žádaly, aby popsal léčebné pokyny pro tři zóny podle AAP.
Odpovědi byly kódovány na 4bodové škále: 0 = nesprávné; 1 = možná správné, ale vágní nebo chybějící důležité detaily; 2 = správně, ale ne podrobně; 3 = správné a konkrétní.
Procentuální skóre správných znalostí bylo vypočteno pomocí šesti položek z první části a tří dalších otázek o léčbě, celkem devět otázek.
|
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT) 12 pro účastníky 12 a starší (7 položek) a ACT 11 pro účastníky 11 a mladší (5 položek).
Tyto škály zahrnují 5bodovou odpověď typu Likert.
Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí s vyššími skóre indikujícími větší kontrolu.
Možný rozsah skóre je 0-35.
Hrubá skóre byla dichotomizována pro klinickou hranici, se skóre 19 a méně považováno za "špatnou kontrolu".
|
Měřeno ve čtyřech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 1-, 3- a 6měsíční sledování.
|
|
Dodržování denního kontrolního inhalátoru
Časové okno: Měřeno po dobu 6 měsíců; den 1, den 30, den 90 a den 180
|
Dodržování denního inhalátoru měřené objektivně pomocí elektronického monitoru připojeného k inhalátoru a připojeného k aplikaci chytrého telefonu nebo „rozbočovači“ v domácnosti účastníka. Údaje byly zkoumány na denní procentuální dodržování porovnáním počtu vdechnutí s počtem vdechů předepsané.
180. den nebyl zahrnut do analýz z důvodu nízké nedostatečné velikosti skupiny.
|
Měřeno po dobu 6 měsíců; den 1, den 30, den 90 a den 180
|
|
Funkce plic - FEV1
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
Funkce plic byla hodnocena pomocí spirometrického výsledku Forced Expiratory Volume (FEV1),
|
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
|
Funkce plic- FEF 25-75
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
Tato data jsou získána ze spirometrického testu.
FEF 25-75 je průtok vzduchu mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity.
|
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s akčním plánem pro astma – pečovatelem
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
|
Pro tento projekt byly vytvořeny otázky spokojenosti a vytvořen závěrečný dotazník.
Dotazník spokojenosti vyplnili rodiče i děti v posttestu (1 měsíc a 3 nebo 6 měsíců).
Škála zahrnovala 11 otázek, 5 reverzně kódovaných, na 4bodové škále odpovědí Likertova typu.
Bylo vygenerováno průměrné skóre položky; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Možné rozmezí průměrného skóre bylo 0-4.
|
Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
|
|
Spokojenost s Akčním plánem pro astma-Pacient
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
|
Pro tento projekt byly vytvořeny otázky spokojenosti a vytvořen závěrečný dotazník.
Dotazník spokojenosti vyplnili rodiče i děti v posttestu (1 měsíc a 3 nebo 6 měsíců).
Škála zahrnovala 11 otázek, 5 reverzně kódovaných, na 4bodové škále odpovědí Likertova typu.
Položky byly zprůměrovány dohromady na průměrné skóre; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Možné rozmezí průměrného skóre bylo 0-4.
|
Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1612396282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .