Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli obrazkowych planów działania w zakresie astmy w promowaniu samoleczenia wśród wiejskiej młodzieży z astmą (TAAC)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Christina Duncan, West Virginia University

Badanie „Podejmij działania na rzecz kontroli astmy” — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba planów działania w przypadku astmy obrazkowej w celu promowania samokontroli i zdrowia wśród wiejskiej młodzieży z astmą

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z obrazowych i pisemnych planów działania w przypadku astmy (AAP) we wspieraniu leczenia astmy wśród młodych osób z przewlekłą astmą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy obrazkowej lub pisemnej AAP i obserwowani przez okres 6 miesięcy. Dane jakościowe i ilościowe zostaną zebrane od młodych ludzi, rodziców i zespołów klinicznych zaangażowanych w rekrutację w celu oceny wykonalności i akceptowalności oprogramowania Pictorial AAP (PAAP) opracowanego na potrzeby tego badania, PAAP utworzonych przez oprogramowanie oraz procedur badawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i nadal wiąże się z chorobowością i śmiertelnością. Wiele dzieci z uporczywą astmą stosuje plan leczenia obejmujący receptę na codzienne przyjmowanie wziewnego kortykosteroidu (kontrolującego), często w połączeniu z codziennym doustnym lekiem kontrolującym oraz dawkę albuterolu (ratunkowego) w inhalatorze przed aktywnością lub ćwiczeniami. Młodzi ludzie z astmą muszą dodać do tego planu leczenia w odpowiedzi na zaostrzenie objawów, przyjmując dodatkowe leki i kontaktując się z lekarzem zajmującym się astmą lub udając się do szpitala. Przestrzeganie codziennych leków jest niezbędne do utrzymania zdrowia płuc i zmniejszenia zaostrzeń objawów, ale leczenie astmy jest złożone i wymaga regularnego podejmowania decyzji w odpowiedzi na objawy i kwestie środowiskowe, takie jak wyzwalacze objawów. W rezultacie konsekwentne przestrzeganie zasad jest wyzwaniem dla rodzin i młodych ludzi. Zaleca się dostarczenie planu działania w przypadku astmy (AAP) wszystkim osobom, u których zdiagnozowano astmę, podsumowującego ich plan leczenia w formacie sygnalizacji świetlnej; Strefa Zielona do codziennego, bezobjawowego leczenia, Strefa Żółta do zaostrzenia objawów i Strefa Czerwona do ekstremalnego zaostrzenia objawów. Pomimo dowodów na skuteczność AAP, często nie są one przepisywane z powodów takich jak czytelność i dostępność dla rodzin i młodych ludzi oraz postrzeganie ich przydatności i przydatności przez lekarzy zajmujących się astmą. W tym badaniu młodzi ludzie z uporczywą astmą otrzymają pisemny (WAAP) lub obrazkowy plan działania na astmę (PAAP), aby porównać zróżnicowany wpływ na wiedzę o AAP, przestrzeganie codziennego stosowania inhalatora i kontrolę astmy. Oprogramowanie opracowane na potrzeby badania, we współpracy z dostawcami, młodymi osobami chorymi na astmę i ich rodzicami, zostanie wykorzystane do generowania spersonalizowanych PAAP. Zostaną zebrane dane ilościowe i jakościowe w celu zbadania postrzegania przez świadczeniodawców, rodziców i młodych ludzi różnych wersji AAP, wpływu AAP na zrozumienie i leczenie astmy oraz doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu, a także w celu oceny wpływu różnych AAP dotyczących wspomnianej astmy i skutków psychospołecznych. Odkrycia posłużą do opracowania oprogramowania PAAP i będą stanowić podstawę ostatecznej randomizowanej, kontrolowanej próby skuteczności PAAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • WVU Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 8-17 lat
  • nowy pacjent (do kliniki) z rozpoznaniem przewlekłej astmy lub ustalony pacjent z niekontrolowaną przewlekłą astmą i kliniczną potrzebą nowego schematu leczenia
  • brak historii otrzymania pisemnego AAP
  • przepisał wziewny kortykosteroid (tj. codzienny lek kontrolujący).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów i opiekunów, dla których angielski nie jest językiem podstawowym
  • ma znaczące zaburzenie rozwojowe (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna) lub sensoryczne (np. ślepota), które wykluczałoby ukończenie pomiarów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazkowy plan działania na astmę
Młodzi ludzie w ramieniu Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) otrzymają PAAP wygenerowany przez ich lekarza zajmującego się astmą za pomocą oprogramowania opracowanego na potrzeby badania. PAAP zostanie spersonalizowany w zależności od płci, rasy, ulubionego sportu/aktywności młodej osoby, płci świadczeniodawcy, danych kontaktowych kliniki świadczeniodawcy oraz szpitala w sytuacjach nagłych. PAAP zawiera minimalną ilość tekstu, zamiast tego ilustruje schemat astmy każdego uczestnika za pomocą zdjęć, takich jak kodowany kolorami codzienny kontroler i inhalatory ratunkowe. Każdy uczestnik otrzyma wiele kopii swojego PAAP po odbyciu krótkiej sesji edukacyjnej ze swoim dostawcą, przedstawiającej leczenie podsumowane w PAAP.
Uczestnicy otrzymają plan PAAP, dostosowany do ich leczenia astmy. Każdy uczestnik weźmie udział w krótkiej sesji edukacyjnej, podczas której jego lekarz prowadzący astmę przedstawi plan leczenia podsumowany w jego PAAP.
Aktywny komparator: Pisemny plan działania na astmę
Młodzi ludzie w ramieniu Written Asthma Action Plan (WAAP) otrzymają WAAP wygenerowany przez ich lekarza zajmującego się astmą przy użyciu szablonu National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI). WAAP zostanie spersonalizowany zgodnie z planem leczenia młodej osoby. Każdy uczestnik otrzyma wiele kopii swojego WAAP po odbyciu krótkiej sesji edukacyjnej ze swoim dostawcą, przedstawiającej leczenie podsumowane w WAAP.
Uczestnicy otrzymają plan WAAP dostosowany do ich leczenia astmy. Każdy uczestnik weźmie udział w krótkiej sesji edukacyjnej, podczas której jego lekarz zajmujący się astmą przedstawi plan leczenia podsumowany w jego WAAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI) — dziecko
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Na potrzeby tego badania opracowano Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI). Pierwsza część wywiadu ustrukturyzowanego zawierała 8 pozycji opisujących hipotetyczne sytuacje, w których respondent był proszony o zaklasyfikowanie siebie lub dziecka do jednej z trzech stref. Pozycje te zostały ocenione jako poprawne (1) lub nieprawidłowe (0). Dwa elementy zostały wykluczone, ponieważ nie były istotne dla wszystkich uczestników. Druga część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 3 pozycje odpowiedzi otwartej, w których proszono respondenta o opisanie instrukcji leczenia dla trzech stref zgodnie z AAP. Odpowiedzi kodowano na 4-stopniowej skali: 0 = nieprawidłowo; 1 = prawdopodobnie poprawne, ale niejasne lub brakuje ważnych szczegółów; 2 = poprawne, ale nie szczegółowe; 3 = poprawne i konkretne. Procent poprawnych wyników w zakresie wiedzy został obliczony przy użyciu sześciu pozycji z pierwszej części i trzech dodatkowych pytań dotyczących leczenia, co daje w sumie dziewięć pytań.
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI) — rodzic
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Na potrzeby tego badania opracowano Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI). Pierwsza część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 8 pozycji opisujących hipotetyczne sytuacje, w których respondent był proszony o zaklasyfikowanie swojego dziecka do jednej z trzech stref. Pozycje te zostały ocenione jako poprawne (1) lub nieprawidłowe (0). Dwa elementy zostały wykluczone, ponieważ nie były istotne dla wszystkich uczestników. Druga część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 3 pozycje odpowiedzi otwartej, w których proszono respondenta o opisanie instrukcji leczenia dla trzech stref zgodnie z AAP. Odpowiedzi kodowano na 4-stopniowej skali: 0 = nieprawidłowo; 1 = prawdopodobnie poprawne, ale niejasne lub brakuje ważnych szczegółów; 2 = poprawne, ale nie szczegółowe; 3 = poprawne i konkretne. Procent poprawnych wyników w zakresie wiedzy został obliczony przy użyciu sześciu pozycji z pierwszej części i trzech dodatkowych pytań dotyczących leczenia, co daje w sumie dziewięć pytań.
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 1-, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Kontrolę astmy mierzono za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) 12 dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (7 pozycji) oraz ACT 11 dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych (5 pozycji). Skale te obejmują 5-punktową odpowiedź typu Likerta. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kontrolę. Możliwy zakres punktacji to 0-35. Surowe wyniki podzielono na kliniczne punkty odcięcia, z wynikiem 19 i mniej uważanym za „słabą kontrolę”.
Mierzone w czterech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 1-, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Przestrzeganie Inhalatora Daily Controller
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy; dzień 1, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Przestrzeganie codziennego inhalatora kontrolera mierzono obiektywnie za pomocą elektronicznego monitora podłączonego do inhalatora i podłączonego do aplikacji na smartfona lub „centrum” w domu uczestnika. Dane zbadano pod kątem dziennego przestrzegania zaleceń przez porównanie liczby wziętych zaciągnięć z liczbą wdechów przepisany. Dzień 180 nie został uwzględniony w analizach ze względu na małą niewystarczającą wielkość grupy.
Mierzone przez 6 miesięcy; dzień 1, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Czynność płuc-FEV1
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Czynność płuc oceniano za pomocą wyniku spirometrii natężonej objętości wydechowej (FEV1),
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Czynność płuc - FEF 25-75
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
Dane te są zbierane z badania spirometrycznego. FEF 25-75 to przepływ powietrza między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej.
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z planu działania astmy-opiekun
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
Na potrzeby tego projektu opracowano pytania dotyczące satysfakcji i opracowano końcowy kwestionariusz. Kwestionariusz satysfakcji został wypełniony zarówno przez rodziców, jak i dzieci po teście (1 miesiąc oraz 3 lub 6 miesięcy). Skala zawierała 11 pytań, w tym 5 odwrotnie zakodowanych, na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta. Wygenerowano średni wynik pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Możliwy zakres średniego wyniku wynosił 0-4.
Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
Zadowolenie z planu działania pacjenta na astmę
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
Na potrzeby tego projektu opracowano pytania dotyczące satysfakcji i opracowano końcowy kwestionariusz. Kwestionariusz satysfakcji został wypełniony zarówno przez rodziców, jak i dzieci po teście (1 miesiąc oraz 3 lub 6 miesięcy). Skala zawierała 11 pytań, w tym 5 odwrotnie zakodowanych, na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta. Pozycje uśredniono razem, aby uzyskać średni wynik; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Możliwy zakres średniego wyniku wynosił 0-4.
Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazkowy plan działania na astmę

Subskrybuj