重复经颅磁刺激 (rTMS) 对精神分裂症患者大麻使用和认知结果的影响 (rTMSCANSZ)
2023年9月1日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
大麻和其他物质使用障碍的高流行率是精神分裂症患者康复的主要障碍。
此外，精神分裂症患者的认知功能存在明显缺陷，使用大麻可能会加剧这种缺陷。
使这些问题复杂化的是缺乏针对精神分裂症合并症大麻使用障碍 (CUD) 的循证治疗；没有既定的药物疗法。
因此，本研究正在研究高频 (20Hz) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 对共病精神分裂症/分裂情感障碍患者的大麻使用障碍和认知功能的影响。
拟议的研究将是第一个随机、双盲、假对照的 rTMS 在精神分裂症和合并症 CUD 患者中的试验。
共有 N=40 名合并大麻使用障碍的精神分裂症吸烟者将被分配到主动 rTMS（N=20）或假 rTMS（N=20）作为连续四个星期每周 5 次治疗的治疗方案。
所有参与者将每周接受一次行为治疗，持续 4 周。
研究人员预测，在治疗精神分裂症的 CUD 方面，主动 rTMS 将具有良好的耐受性，并且优于假 rTMS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性（80%）或女性（20%）；
- 18-55岁；
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 精神分裂症 (SZ) 或分裂情感障碍和具有生理依赖性的大麻使用障碍的标准；
- 通过韦氏成人阅读测验 (WTAR) 确定的满量程智商 (IQ) ≥ 80；
- Fragerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分为 5 分或更高的非吸烟者或吸烟者，自我报告每天至少吸 5 支香烟（通过时间线回溯测量），并通过 Smokerlyzer 测试验证，削减-关闭为 10 ppm。
排除标准：
- DSM-5 在过去 6 个月内对酒精、物质或多用途物质使用障碍的诊断（大麻/咖啡因或尼古丁除外）；
- 根据 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈评估的当前活跃的自杀意念或自我伤害（自杀或非自杀）；
- 头部受伤导致意识丧失（>5 分钟）和住院治疗；
- 重大神经或内科疾病，包括癫痫症或晕厥；
- 金属植入物；
- rTMS 治疗史；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS (20Hz)
主动 rTMS 使用配备 B65 有源线圈的背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 刺激器（MagVenture，Farum，丹麦）的 MagProX100/R30 刺激器进行管理。随机顺序将由来自 Temerty 的项目科学家确定。
虽然这项研究的主要目的不是治疗大麻依赖者，但参与者必须每周参加一次研究访问，以期在研究结束时（第 28 天）戒除大麻。
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在第 1 天，静息运动阈值 (RMT) 将根据之前公布的方法 [Cardenas-Morales 等人。 2013] 并且 rTMS 将以参与者 RMT 的 90% 的强度提供。
rTMS 将以 20 Hz（25 列，每列 30 个脉冲，列间间隔 30 秒）进行管理。
为了支持参与者的戒酒计划，在研究过程中将每周进行 1 次单独的支持性咨询，持续 4 周（戒酒 28 天）。
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 使用配备 B65 安慰剂线圈的 MagProX100/R30 刺激器进行 DLPFC 刺激器（MagVenture，Farum，丹麦）。
随机顺序将由来自 Temerty 的项目科学家确定。
虽然这项研究的主要目的不是治疗大麻依赖者，但参与者必须每周参加一次研究访问，以期在研究结束时（第 28 天）戒除大麻。
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为了支持参与者的戒酒计划，在研究过程中将每周进行 1 次单独的支持性咨询，持续 4 周（戒酒 28 天）。
在第 1 天，静息运动阈值 (RMT) 将根据之前公布的方法 [Cardenas-Morales 等人。 2013] 和假 rTMS 将以参与者 RMT 的 90% 的强度提供。
rTMS 将使用 B65 安慰剂线圈以 20 Hz 进行管理（25 列，每列 30 个脉冲，列间间隔 30 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿液筛查四氢大麻酚 (THC) 含量的变化评估针对 DLPFC 的主动与假 rTMS 对大麻依赖性精神分裂症患者戒除大麻的影响。
大体时间：每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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在禁欲期间每周收集尿液样本，并由研究人员使用半定量 THC 给药前测试（NarcoCheck®，Villejuif，法国）进行测试。
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每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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通过尿液筛查四氢大麻酚 (THC) 含量的变化评估针对 DLPFC 的主动与假 rTMS 对大麻依赖性精神分裂症患者戒除大麻的影响。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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第 28 天和随访（第 56 天）的尿样将被送到 CAMH 的临床实验室进行气相色谱/质谱（GC/MS）分析，以获得定量的 THC-COOH 和肌酐浓度。
因此，还将结合定量尿液分析评估戒断情况（
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动（20 赫兹）与假 rTMS 对大麻依赖精神分裂症患者认知功能变化的影响，通过在基线和第 28 天管理的认知电池评估。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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认知电池（第 28 天）将包括语言记忆（通过 HVLT 评估）的主要结果，并将与基线（第 1 天）表现进行比较。
还将评估和比较第 1 天和第 28 天的表现之间的皮质抑制。
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据大麻渴望问卷 (MCQ) 的评估，主动（20 赫兹）与假 rTMS 对大麻依赖精神分裂症患者大麻渴望变化的影响。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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MCQ 将随着时间的推移进行评估，特别是在第 1 天与第 28 天进行比较。
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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根据大麻戒断清单 (MWC) 的评估，主动（20 赫兹）与假 rTMS 对大麻依赖精神分裂症患者大麻戒断变化的影响。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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MWC 将随着时间的推移进行评估，特别是在第 1 天与第 28 天进行比较。
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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根据卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的评估，主动 (20 Hz) 与假 rTMS 对大麻依赖精神分裂症患者精神病症状的影响。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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CDSS 分数将随着时间的推移进行比较，特别是第 1 天与第 28 天的比较。
PANSS 中的抑郁分量表也将与 CDSS 最终分数进行比较。
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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主动（20 赫兹）与假 rTMS 对大麻依赖精神分裂症患者精神病症状的影响，由阳性和阴性综合症量表（PANSS）评估。
大体时间：最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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PANSS 将随着时间的推移进行比较，特别是第 1 天与第 28 天的比较。
PANSS 中的抑郁分量表也将与 CDSS 最终分数进行比较。
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最多 4 周（第 28 天）和 8 周（随访第 56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony P George, MD, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 017-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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