統合失調症における大麻使用と認知転帰に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響 (rTMSCANSZ)
2023年9月1日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
大麻やその他の物質使用障害の高い有病率は、統合失調症患者の回復に対する主要な障壁です。
さらに、統合失調症患者は認知機能に重大な障害があり、大麻の使用によって悪化する可能性があります。
これらの問題を複雑にしているのは、統合失調症における併存する大麻使用障害 (CUD) に対するエビデンスに基づく治療法がないことです。確立された薬物療法はありません。
したがって、この研究では、統合失調症/統合失調感情障害を併発している患者の大麻使用障害と認知機能に対する高周波 (20Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の影響を調査しています。
提案された研究は、統合失調症と併存CUD患者におけるrTMSの最初の無作為二重盲検偽対照試験となるでしょう。
併存する大麻使用障害を有する合計 N=40 の統合失調症喫煙者は、アクティブ rTMS (N=20) または偽 rTMS (N=20) のいずれかに割り当てられ、4 週間連続で週 5 回の治療が行われます。
すべての参加者は、4週間、毎週行動療法を受けます。
研究者らは、統合失調症の CUD の治療において、アクティブ rTMS は忍容性が高く、シャム rTMS よりも優れていると予測しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性 (80%) または女性 (20%);
- 18 ～ 55 歳。
- 統合失調症 (SZ) または統合失調感情障害、および生理的依存を伴う大麻使用障害の診断および統計マニュアルの精神障害バージョン 5 (DSM-5) 基準を満たす。
- -大人の読書のウェクスラーテスト（WTAR）によって決定されたフルスケール知能指数（IQ）≥80;
- Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) スコア 5 以上で確認された非喫煙者または喫煙者、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコの自己報告 (Timeline Follow Back で測定)、および Smokerlyzer テストで検証されたカット-10 ppm としてオフ。
除外基準:
- -過去6か月間のアルコール、物質、または多用物質使用障害のDSM-5診断（大麻/カフェインまたはニコチンを除く）;
- -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接によって評価された、現在アクティブな自殺念慮または自傷行為（自殺または非自殺）;
- 頭部外傷による意識消失 (>5 分) および入院;
- 発作性障害または失神を含む主要な神経学的または医学的疾患;
- 金属インプラント;
- rTMS治療歴;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS (20Hz)
背外側前頭前皮質（DLPFC）刺激装置（MagVenture、ファルム、デンマーク）用のB65アクティブコイルを備えたMagProX100 / R30刺激装置で投与されたアクティブrTMS。無作為化の順序は、Temertyのプロジェクト科学者によって決定されます。
この研究の主な目的は大麻依存症の個人を治療することではありませんが、参加者は、研究の終わり（28日目）の大麻禁断を達成するために、毎週の研究訪問に参加することが不可欠です.
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1 日目に、安静時運動閾値 (RMT) は、以前に公開された方法 [Cardenas-Morales et al. 2013] および rTMS は、参加者の RMT の 90% の強度で配信されます。
rTMS は 20 Hz で投与されます (25 トレイン、トレインごとに 30 パルス、トレイン間間隔 30 秒)。
参加者の禁欲計画をサポートするために、4 週間 (28 日間の禁欲) にわたって週 1 回、研究の過程で個別の週 1 回の支援カウンセリング セッションが実施されます。
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偽コンパレータ：偽rTMS
DLPFC 刺激装置用の B65 プラセボ コイルを装備した MagProX100/R30 刺激装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) で投与された偽の rTMS。
無作為化の順序は、Temerty のプロジェクト科学者によって決定されます。
この研究の主な目的は大麻依存症の個人を治療することではありませんが、参加者は、研究の終わり（28日目）の大麻禁断を達成するために、毎週の研究訪問に参加することが不可欠です.
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参加者の禁欲計画をサポートするために、4 週間 (28 日間の禁欲) にわたって週 1 回、研究の過程で個別の週 1 回の支援カウンセリング セッションが実施されます。
1 日目に、安静時運動閾値 (RMT) は、以前に公開された方法 [Cardenas-Morales et al. 2013] および偽の rTMS は、参加者の RMT の 90% の強度で配信されます。
rTMS は、B65 プラセボ コイルを使用して 20 Hz で投与されます (25 トレイン、トレインあたり 30 パルス、トレイン間間隔 30 秒)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テトラヒドロカンナビノール（THC）含有量の変化について尿スクリーニングによって評価された、統合失調症の大麻依存患者の大麻禁断に対するDLPFCに向けられたアクティブ対偽のrTMSの効果。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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尿サンプルは、禁欲期間中に毎週収集され、半定量的THC投与前試験（NarcoCheck®、Villejuif、France）を使用して試験担当者によって試験されます。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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テトラヒドロカンナビノール（THC）含有量の変化について尿スクリーニングによって評価された、統合失調症の大麻依存患者の大麻禁断に対するDLPFCに向けられたアクティブ対偽のrTMSの効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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28日目およびフォローアップ（56日目）の尿サンプルは、定量的なTHC-COOHおよびクレアチニン濃度を得るために、ガスクロマトグラフィー/質量分析（GC / MS）分析のためにCAMHの臨床検査室に送られます。
したがって、禁欲はまた、定量的尿検査を組み合わせて評価されます（
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 28 日目に投与された認知バッテリーによって評価された、統合失調症の大麻依存患者の認知機能の変化に対するアクティブ (20 Hz) 対偽 rTMS の効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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認知バッテリー (28 日目) には、言語記憶の主要な結果 (HVLT によって評価) が含まれ、ベースライン (1 日目) のパフォーマンスと比較されます。
皮質阻害も評価され、1日目と28日目のパフォーマンスが比較されます。
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ渇望アンケート (MCQ) によって評価された統合失調症の大麻依存患者における大麻渇望の変化に対するアクティブ (20 Hz) 対偽 rTMS の効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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MCQ は、特に 28 日目と比較して 1 日目に、時間をかけて評価されます。
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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マリファナ離脱チェックリスト (MWC) によって評価された、統合失調症の大麻依存患者における大麻離脱の変化に対するアクティブ (20 Hz) 対偽 rTMS の効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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MWC は、特に 28 日目と比較して 1 日目で時間をかけて評価されます。
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) によって評価された、統合失調症の大麻依存患者の精神病症状に対するアクティブ (20 Hz) 対偽 rTMS の効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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CDSS スコアは経時的に比較されます。具体的には、1 日目と 28 日目が比較されます。
PANSS 内の抑うつサブスケールも、CDSS の最終スコアと比較されます。
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) によって評価された統合失調症の大麻依存患者の精神病症状に対するアクティブ (20 Hz) 対偽 rTMS の効果。
時間枠：最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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PANSS は経時的に比較されます。具体的には、1 日目と 28 日目が比較されます。
PANSS 内の抑うつサブスケールも、CDSS の最終スコアと比較されます。
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最大 4 週間 (28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony P George, MD, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 017-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了