Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la consommation de cannabis et les résultats cognitifs dans la schizophrénie (rTMSCANSZ)
1 septembre 2023 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
La forte prévalence du cannabis et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances est un obstacle majeur au rétablissement des personnes atteintes de schizophrénie.
De plus, les patients schizophrènes présentent des déficits importants de la fonction cognitive, qui peuvent être exacerbés par la consommation de cannabis.
Pour compliquer ces problèmes, il y a le manque de traitements fondés sur des données probantes pour les troubles comorbides liés à la consommation de cannabis (CUD) dans la schizophrénie ; il n'y a pas de pharmacothérapies établies.
Par conséquent, cette étude étudie les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à haute fréquence (20 Hz) sur les troubles liés à la consommation de cannabis et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif comorbide.
L'étude proposée serait le premier essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation de SMTr chez des patients atteints de schizophrénie et de CUD comorbide.
Un total de N = 40 fumeurs schizophrènes avec un trouble co-morbide lié à l'usage de cannabis seront assignés soit à la SMTr active (N=20) soit à la SMTr fictive (N=20) en tant que régime de traitement de 5X/semaine pendant quatre semaines consécutives.
Tous les participants recevront une thérapie comportementale hebdomadaire pendant 4 semaines.
Les chercheurs prédisent que la SMTr active sera bien tolérée et supérieure à la SMTr factice pour le traitement de la CUD dans la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme (80 %) ou Femme (20 %) ;
- 18-55 ans ;
- Répondre aux critères de la version 5 (DSM-5) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour la schizophrénie (SZ) ou le trouble schizo-affectif et le trouble lié à la consommation de cannabis avec dépendance physiologique ;
- Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle ≥ 80 déterminé par le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR) ;
- Non-fumeurs OU fumeurs de cigarettes confirmés par un score de 5 ou plus au test de Fragerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND), fumeurs autodéclarés d'au moins 5 cigarettes par jour (mesurés par la chronologie de suivi), et vérifiés par un test Smokerlyzer, coupé -off comme 10 ppm.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics DSM-5 d'alcool, de substances ou de troubles liés à la consommation de substances au cours des 6 derniers mois (autres que le cannabis/la caféine ou la nicotine) ;
- Idées suicidaires ou automutilations (suicidaires ou non suicidaires) actuellement actives, telles qu'évaluées par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) ;
- Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience (> 5 minutes) et une hospitalisation ;
- Maladie neurologique ou médicale majeure, y compris trouble convulsif ou syncope ;
- implants métalliques;
- Antécédents de traitement SMTr ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active (20Hz)
SMTr active administrée avec le stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine active B65 pour stimulateur de cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) (MagVenture, Farum, Danemark). L'ordre de randomisation sera déterminé par un scientifique du projet de Temerty.
Bien que l'objectif principal de cette étude ne soit pas de traiter les personnes dépendantes au cannabis, il est impératif que les participants assistent à des visites d'étude hebdomadaires dans le but d'atteindre l'abstinence de cannabis à la fin de l'étude (jour 28).
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Au jour 1, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé selon les méthodes publiées antérieurement [Cardenas-Morales et al. 2013] et la rTMS sera délivrée à une intensité de 90 % de la RMT du participant.
La SMTr sera administrée à 20 Hz (25 trains, 30 impulsions par train, 30 secondes d'intervalle intertrain).
Afin de soutenir les participants dans leur plan d'abstinence, des séances hebdomadaires individuelles de conseil de soutien seront administrées au cours de l'étude à raison d'une fois par semaine pendant 4 semaines (28 jours d'abstinence).
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Comparateur factice: SMTr factice
SMTr factice administrée avec le stimulateur MagProX100/R30 équipé de la bobine placebo B65 pour stimulateur DLPFC (MagVenture, Farum, Danemark).
L'ordre de randomisation sera déterminé par un scientifique du projet de Temerty.
Bien que l'objectif principal de cette étude ne soit pas de traiter les personnes dépendantes au cannabis, il est impératif que les participants assistent à des visites d'étude hebdomadaires dans le but d'atteindre l'abstinence de cannabis à la fin de l'étude (jour 28).
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Afin de soutenir les participants dans leur plan d'abstinence, des séances hebdomadaires individuelles de conseil de soutien seront administrées au cours de l'étude à raison d'une fois par semaine pendant 4 semaines (28 jours d'abstinence).
Au jour 1, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé selon les méthodes publiées antérieurement [Cardenas-Morales et al. 2013] et la Sham rTMS sera délivrée à une intensité de 90 % de la RMT du participant.
La SMTr sera administrée à 20 Hz avec la bobine placebo B65 (25 trains, 30 impulsions par train, intervalle intertrain de 30 secondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la SMTr active versus factice dirigée vers le DLPFC sur l'abstinence de cannabis chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, évalués par des tests d'urine pour les changements dans la teneur en tétrahydrocannabinol (THC).
Délai: Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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Des échantillons d'urine seront prélevés chaque semaine pendant la période d'abstinence et testés par le personnel de l'étude à l'aide du test semi-quantitatif de prédosage du THC (NarcoCheck®, Villejuif, France).
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Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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Les effets de la SMTr active versus factice dirigée vers le DLPFC sur l'abstinence de cannabis chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, évalués par des tests d'urine pour les changements dans la teneur en tétrahydrocannabinol (THC).
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Des échantillons d'urine au jour 28 et de suivi (jour 56) seront envoyés au laboratoire clinique de CAMH pour analyse par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) afin d'obtenir des concentrations quantitatives de THC-COOH et de créatinine.
Ainsi, l'abstinence sera également évaluée avec une analyse d'urine quantitative combinée (
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la SMTr active (20 Hz) par rapport à la SMTr factice sur le changement de la fonction cognitive chez les patients schizophrènes dépendants au cannabis, évalués par une batterie cognitive administrée au départ et au jour 28.
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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La batterie cognitive (jour 28) comprendra le résultat principal de la mémoire verbale (évaluée par HVLT) et sera comparée à la performance de base (jour 1).
L'inhibition corticale sera également évaluée et comparée entre les performances du jour 1 et du jour 28.
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de la SMTr active (20 Hz) par rapport à la SMTr factice sur le changement de l'état de manque de cannabis chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, tels qu'évalués par le Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Le QCM sera évalué au fil du temps, en particulier au jour 1 par rapport au jour 28.
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Les effets de la SMTr active (20 Hz) par rapport à la SMTr factice sur le changement du sevrage du cannabis chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, tels qu'évalués par la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC).
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Le MWC sera évalué au fil du temps, en particulier au jour 1 par rapport au jour 28.
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Les effets de la SMTr active (20 Hz) par rapport à la SMTr factice sur les symptômes psychotiques chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, tels qu'évalués par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS).
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Les scores CDSS seront comparés au fil du temps, en particulier le jour 1 par rapport au jour 28.
Les sous-échelles dépressives du PANSS seront également comparées au score final du CDSS.
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Les effets de la SMTr active (20 Hz) par rapport à la SMTr factice sur les symptômes psychotiques chez les patients schizophrènes dépendants du cannabis, tels qu'évalués par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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PANSS sera comparé au fil du temps, en particulier le jour 1 par rapport au jour 28.
Les sous-échelles dépressives du PANSS seront également comparées au score final du CDSS.
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Jusqu'à 4 semaines (Jour 28) et 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
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