Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) en el Consumo de Cannabis y los Resultados Cognitivos en la Esquizofrenia (rTMSCANSZ)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
La alta prevalencia de trastornos por uso de cannabis y otras sustancias es una barrera importante para la recuperación en personas con esquizofrenia.
Además, los pacientes con esquizofrenia tienen importantes déficits en la función cognitiva, que pueden verse exacerbados por el consumo de cannabis.
Para complicar estos problemas está la falta de tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por consumo de cannabis (CUD) comórbidos en la esquizofrenia; no hay farmacoterapias establecidas.
Por lo tanto, este estudio está investigando los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (20 Hz) en el trastorno por consumo de cannabis y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo comórbidos.
El estudio propuesto sería el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de rTMS en pacientes con esquizofrenia y CUD comórbida.
Un total de N=40 fumadores esquizofrénicos con trastorno por consumo de cannabis comórbido serán asignados a rTMS activa (N=20) o rTMS simulada (N=20) como un régimen de tratamiento de 5X/semana durante cuatro semanas consecutivas.
Todos los participantes recibirán terapia conductual semanal durante 4 semanas.
Los investigadores predicen que la EMTr activa será bien tolerada y superior a la EMTr simulada para el tratamiento de CUD en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Kozak, MSc
- Número de teléfono: 30463 416-535-8501
- Correo electrónico: karolina.kozak@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre (80%) o Mujer (20%);
- 18-55 años;
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para la esquizofrenia (SZ) o el trastorno esquizoafectivo y el trastorno por consumo de cannabis con dependencia fisiológica;
- Cociente de inteligencia (CI) de escala completa ≥ 80 determinado a través de la prueba Wechsler de lectura de adultos (WTAR);
- No fumadores O fumadores de cigarrillos según lo confirmado con la prueba de Fragerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) con una puntuación de 5 o más, consumo de al menos 5 cigarrillos por día (medido por la línea de tiempo de seguimiento) y verificado por una prueba de Smokerlyzer, corte -apagado como 10 ppm.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol, sustancias o uso múltiple de sustancias en los últimos 6 meses (que no sean cannabis/cafeína o nicotina);
- Ideación suicida actualmente activa o autolesiones (suicidas o no suicidas) según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5);
- Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento (>5 minutos) y hospitalización;
- Enfermedad neurológica o médica grave, incluidos trastornos convulsivos o síncope;
- implantes metálicos;
- Historial de tratamiento con rTMS;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS activo (20Hz)
EMTr activa administrada con el estimulador MagProX100/R30 equipado con la bobina activa B65 para el estimulador de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dinamarca). El orden de aleatorización lo determinará un científico del proyecto de Temerty.
Si bien el objetivo principal de este estudio no es tratar a las personas con dependencia del cannabis, es imperativo que los participantes asistan a las visitas semanales del estudio en un intento de lograr la abstinencia del cannabis al final del estudio (día 28).
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El día 1, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) de acuerdo con los métodos publicados anteriormente [Cárdenas-Morales et al. 2013] y la rTMS se administrará a una intensidad del 90 % de la RMT del participante.
La rTMS se administrará a 20 Hz (25 trenes, 30 pulsos por tren, 30 segundos de intervalo entre trenes).
Para apoyar a los participantes en su plan de abstinencia, se administrarán sesiones semanales individuales de asesoramiento de apoyo durante el transcurso del estudio 1 vez por semana durante 4 semanas (28 días de abstinencia).
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Comparador falso: EMTr simulada
EMTr simulada administrada con el estimulador MagProX100/R30 equipado con la bobina de placebo B65 para estimulador DLPFC (MagVenture, Farum, Dinamarca).
El orden de aleatorización será determinado por un científico del proyecto de Temerty.
Si bien el objetivo principal de este estudio no es tratar a las personas con dependencia del cannabis, es imperativo que los participantes asistan a las visitas semanales del estudio en un intento de lograr la abstinencia del cannabis al final del estudio (día 28).
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Para apoyar a los participantes en su plan de abstinencia, se administrarán sesiones semanales individuales de asesoramiento de apoyo durante el transcurso del estudio 1 vez por semana durante 4 semanas (28 días de abstinencia).
El día 1, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) de acuerdo con los métodos publicados anteriormente [Cárdenas-Morales et al. 2013] y el Sham rTMS se administrará a una intensidad del 90 % del RMT del participante.
La rTMS se administrará a 20 Hz con la bobina de placebo B65 (25 series, 30 pulsos por serie, 30 segundos de intervalo entre series).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la rTMS activa versus simulada dirigida a DLPFC en la abstinencia de cannabis en pacientes con esquizofrenia dependientes de cannabis según lo evaluado mediante análisis de orina para detectar cambios en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Las muestras de orina se recolectarán semanalmente durante el período de abstinencia y el personal del estudio las analizará mediante la prueba semicuantitativa de predosificación de THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francia).
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Los efectos de la rTMS activa versus simulada dirigida a DLPFC en la abstinencia de cannabis en pacientes con esquizofrenia dependientes de cannabis según lo evaluado mediante análisis de orina para detectar cambios en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Las muestras de orina del día 28 y de seguimiento (día 56) se enviarán al laboratorio clínico de CAMH para análisis de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) para obtener concentraciones cuantitativas de THC-COOH y creatinina.
Por lo tanto, la abstinencia también se evaluará con un análisis de orina cuantitativo combinado (
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en la función cognitiva en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia evaluados mediante una batería cognitiva administrada al inicio y el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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La batería cognitiva (Día 28) incluirá el resultado principal de la memoria verbal (evaluada por HVLT) y se comparará con el rendimiento inicial (Día 1).
La inhibición cortical también se evaluará y comparará entre el rendimiento del día 1 y el día 28.
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en el ansia de cannabis en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia según lo evaluado por el Cuestionario de Ansia de Cannabis (MCQ).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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El MCQ se evaluará con el tiempo, específicamente en el día 1 en comparación con el día 28.
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en la abstinencia de cannabis en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia según lo evaluado por la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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El MWC se evaluará con el tiempo, específicamente en el día 1 en comparación con el día 28.
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los efectos de la EMTr activa (20 Hz) frente a la simulada sobre los síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia dependientes del cannabis según la evaluación de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los puntajes del CDSS se compararán a lo largo del tiempo, específicamente el día 1 en comparación con el día 28.
Las subescalas depresivas dentro de la PANSS también se compararán con la puntuación final de la CDSS.
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los efectos de la EMTr activa (20 Hz) frente a la simulada en los síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia dependientes del cannabis según la evaluación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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PANSS se comparará a lo largo del tiempo, específicamente el día 1 en comparación con el día 28.
Las subescalas depresivas dentro de la PANSS también se compararán con la puntuación final de la CDSS.
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Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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