Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatása a kannabiszhasználatra és a skizofrénia kognitív eredményeire (rTMSCANSZ)
2023. szeptember 1. frissítette: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
A kannabisz és más szerhasználati rendellenességek nagy elterjedtsége a skizofréniában szenvedők gyógyulása egyik fő akadálya.
Ezenkívül a skizofrén betegek kognitív funkcióiban jelentős hiányosságok tapasztalhatók, amit a kannabiszhasználat súlyosbíthat.
Ezeket a problémákat bonyolítja, hogy hiányoznak a bizonyítékokon alapuló kezelések az egyidejűleg előforduló kannabiszhasználati rendellenességek (CUD) kezelésére skizofrénia esetén; nincsenek megalapozott farmakoterápiák.
Ezért ez a tanulmány a nagyfrekvenciás (20 Hz-es) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását vizsgálja a kannabiszhasználat zavaraira és a kognitív funkciókra komorbid skizofréniában/skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél.
A javasolt vizsgálat lenne az első randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos rTMS-vizsgálat skizofréniában és társbetegségben szenvedő CUD-ban szenvedő betegeken.
Összesen N = 40 skizofréniás dohányos, akiknek társbetegsége a kannabiszhasználati rendellenességben szenved, vagy aktív rTMS-t (N = 20), vagy ál-rTMS-t (N = 20) kell besorolni, hetente ötszöri kezelésként négy egymást követő héten.
Minden résztvevő 4 héten keresztül heti viselkedésterápiában részesül.
A kutatók azt jósolják, hogy az aktív rTMS jól tolerálható és jobb lesz, mint az ál-rTMS a CUD kezelésében skizofrénia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi (80%) vagy Nő (20%);
- 18-55 éves kor;
- Meg kell felelnie a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok 5. verziójának (DSM-5) a skizofrénia (SZ) vagy a skizoaffektív rendellenesség és a fiziológiás függőséggel járó kannabiszhasználati rendellenesség kritériumainak;
- Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ) ≥ 80, a Wechsler-féle felnőttkori olvasási teszt (WTAR) alapján meghatározva;
- Nemdohányzók VAGY cigarettázók, amint azt a Fragerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) 5-ös vagy magasabb pontszáma megerősítette, saját bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát szívtak el (a visszakövetési idővonal mérése alapján), és ezt a Smokerlyzer teszt igazolta. -ki, mint 10 ppm.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 alkohol-, szer- vagy többszörösen használt szerhasználati zavarral kapcsolatos diagnózisok az elmúlt 6 hónapban (a kannabisz/koffein vagy a nikotin kivételével);
- Jelenleg aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás (öngyilkos vagy nem öngyilkos) a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján;
- eszméletvesztést (>5 perc) és kórházi kezelést okozó fejsérülés;
- Súlyos neurológiai vagy orvosi betegség, beleértve a görcsrohamokat vagy ájulást;
- Fém implantátumok;
- Az rTMS kezelés története;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS (20 Hz)
Aktív rTMS a MagProX100/R30 stimulátorral, amely a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulátor B65 aktív tekercsével van ellátva (MagVenture, Farum, Dánia). A randomizációs sorrendet a temertyi projekt tudósa határozza meg.
Noha ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a kannabisz-függőségben szenvedő egyének kezelése, elengedhetetlen, hogy a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vegyenek részt, hogy megpróbálják elérni a tanulmány végén (28. nap) a kannabisz-absztinenciát.
|
Az 1. napon a nyugalmi motoros küszöböt (RMT) a korábban publikált módszerek szerint határozzák meg [Cardenas-Morales et al. 2013], és az rTMS-t a résztvevő RMT-jének 90%-ának megfelelő intenzitással szállítják.
Az rTMS-t 20 Hz-en adják be (25 vonat, 30 impulzus sorozatonként, 30 másodperces vonatközi intervallum).
Annak érdekében, hogy támogassák a résztvevőket az absztinenciatervükben, a vizsgálat során heti 1 alkalommal, 4 héten keresztül (28 napos absztinencia) egyéni támogató tanácsadásra kerül sor.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS beadása a MagProX100/R30 stimulátorral, amely a DLPFC stimulátor B65 placebo tekercsével van felszerelve (MagVenture, Farum, Dánia).
A véletlenszerű besorolási sorrendet egy temertyi kutató határozza meg.
Noha ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a kannabisz-függőségben szenvedő egyének kezelése, elengedhetetlen, hogy a résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vegyenek részt, hogy megpróbálják elérni a tanulmány végén (28. nap) a kannabisz-absztinenciát.
|
Annak érdekében, hogy támogassák a résztvevőket az absztinenciatervükben, a vizsgálat során heti 1 alkalommal, 4 héten keresztül (28 napos absztinencia) egyéni támogató tanácsadásra kerül sor.
Az 1. napon a nyugalmi motoros küszöböt (RMT) a korábban publikált módszerek szerint határozzák meg [Cardenas-Morales et al. 2013] és a Sham rTMS-t a résztvevő RMT-jének 90%-ának megfelelő intenzitással szállítják.
Az rTMS-t 20 Hz-en adják be a B65 placebo tekercs segítségével (25 sorozat, 30 impulzus sorozatonként, 30 másodperces intertrain intervallum).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLPFC-re irányított aktív versus ál-rTMS hatása a kannabisz-absztinenciára a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a tetrahidrokannabinol (THC) tartalom változásának vizeletszűrésével értékelve.
Időkeret: Hetente (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap) és 8. héten (56. követési nap)
|
A vizeletmintákat hetente gyűjtik az absztinencia időszakában, és a vizsgálati személyzet a Semi-Quantitative THC Pre-Dosage Test (NarcoCheck®, Villejuif, Franciaország) segítségével teszteli.
|
Hetente (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap) és 8. héten (56. követési nap)
|
|
A DLPFC-re irányított aktív versus ál-rTMS hatása a kannabisz-absztinenciára a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a tetrahidrokannabinol (THC) tartalom változásának vizeletszűrésével értékelve.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
A vizeletmintákat a 28. napon és a nyomon követésben (56. nap) a CAMH klinikai laboratóriumába küldik gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC/MS) elemzés céljából, hogy meghatározzák a kvantitatív THC-COOH és kreatinin koncentrációkat.
Így az absztinenciát kombinált kvantitatív vizeletvizsgálattal is értékelni fogják.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív (20 Hz) és az ál-rTMS hatása a kognitív funkciók változására a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a kiindulási állapot és a 28. napon beadott kognitív elem segítségével.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
A kognitív akkumulátor (28. nap) a verbális memória elsődleges eredményét fogja tartalmazni (HVLT értékeli), és összehasonlítják az alap (1. nap) teljesítménnyel.
A kérgi gátlást is értékeljük és összehasonlítjuk az 1. és a 28. napi teljesítmény között.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív (20 Hz) és a színlelt rTMS hatása a kannabisz-sóvárgás változására skizofréniában szenvedő, kannabiszfüggő betegeknél, a Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) felmérése szerint.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
Az MCQ-t idővel értékeljük, különösen az 1. napon a 28. naphoz képest.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
|
Az aktív (20 Hz) és az ál-rTMS hatásai a kannabisz-megvonás változására a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a Marihuana visszavonási ellenőrzőlista (MWC) alapján.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
Az MWC-t idővel értékelik, különösen az 1. napon a 28. naphoz képest.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
|
Az aktív (20 Hz) és az ál-rTMS hatása a pszichotikus tünetekre a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a Calgary Depresszió Skála (CDSS) alapján.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
A CDSS-pontszámokat idővel összehasonlítják, különösen az 1. napon a 28. naphoz képest.
A PANSS-en belüli depressziós alskálákat a CDSS végső pontszámával is összehasonlítják.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
|
Az aktív (20 Hz) és az ál-rTMS hatása a pszichotikus tünetekre a kannabiszfüggő skizofrén betegeknél, a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapján.
Időkeret: Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
A PANSS-t idővel összehasonlítjuk, különösen az 1. napot a 28. nappal összehasonlítva.
A PANSS-en belüli depressziós alskálákat a CDSS végső pontszámával is összehasonlítják.
|
Akár 4 hét (28. nap) és 8 hét (56. követési nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .