Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbrug og kognitive resultater ved skizofreni (rTMSCANSZ)

1. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Den høje forekomst af cannabis og andre stofmisbrugsforstyrrelser er en stor barriere for helbredelse hos mennesker med skizofreni. Desuden har skizofrenipatienter betydelige underskud i kognitiv funktion, som kan forværres af cannabisbrug. Komplicerende disse problemer er manglen på evidensbaserede behandlinger for komorbide cannabisbrugsforstyrrelser (CUDs) ved skizofreni; der er ingen etablerede farmakoterapier. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningerne af højfrekvent (20Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på cannabisbrugsforstyrrelser og kognitiv funktion hos patienter med co-morbid skizofreni/skizoaffektiv lidelse. Det foreslåede studie ville være det første randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede forsøg med rTMS hos patienter med skizofreni og co-morbid CUD. I alt N=40 skizofrenirygere med co-morbid cannabisbrugsforstyrrelse vil blive tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime på 5X/uge behandling i fire på hinanden følgende uger. Alle deltagere vil modtage ugentlig adfærdsterapi i 4 uger. Efterforskerne forudsiger, at aktiv rTMS vil blive veltolereret og overlegen i forhold til sham rTMS til behandling af CUD ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand (80%) eller Kvinde (20%);
  2. Alder 18-55;
  3. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for skizofreni (SZ) eller skizoaffektiv lidelse og cannabisbrugsforstyrrelse med fysiologisk afhængighed;
  4. Fuldskala intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 bestemt gennem Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Ikke-rygere ELLER cigaretrygere som bekræftet med Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller højere, selvrapporteret rygning på mindst 5 cigaretter om dagen (målt ved Timeline Follow Back), og verificeret ved en Smokerlyzer-test, skåret -fra som 10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnoser af alkohol-, stof- eller flerstofforbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (bortset fra cannabis/koffein eller nikotin);
  2. Aktuelt aktive selvmordstanker eller selvskade (selvmordstanker eller ikke-suicidal) som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5);
  3. Hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed (>5 minutter) og hospitalsindlæggelse;
  4. Større neurologisk eller medicinsk sygdom, herunder krampeanfald eller synkope;
  5. Metalliske implantater;
  6. Historie om rTMS-behandling;
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 aktiv spole til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle individer med cannabisafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå cannabisafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil den hvilende motoriske tærskel (RMT) blive bestemt i henhold til tidligere offentliggjorte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og rTMS vil blive leveret med en intensitet på 90 % af deltagerens RMT. rTMS vil blive administreret ved 20 Hz (25 tog, 30 pulser pr. tog, 30 sekunders mellemtogsinterval).
Adfærdsmæssigt: Ugentlig rådgivningssession
For at støtte deltagerne i deres afholdenhedsplan vil individuelle ugentlige sessioner med støttende rådgivning blive administreret i løbet af undersøgelsen 1 gang om ugen over 4 uger (28 dages afholdenhed).
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 placebo-spiral til DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle individer med cannabisafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå cannabisafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Adfærdsmæssigt: Ugentlig rådgivningssession
For at støtte deltagerne i deres afholdenhedsplan vil individuelle ugentlige sessioner med støttende rådgivning blive administreret i løbet af undersøgelsen 1 gang om ugen over 4 uger (28 dages afholdenhed).
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
På dag 1 vil den hvilende motoriske tærskel (RMT) blive bestemt i henhold til tidligere offentliggjorte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og Sham rTMS vil blive leveret med en intensitet på 90 % af deltagerens RMT. rTMS vil blive administreret ved 20 Hz med B65 placebo-spolen (25 tog, 30 pulser pr. tog, 30 sekunders inter-train interval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv versus sham rTMS rettet mod DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisafhængige patienter med skizofreni vurderet ved urinscreeninger for ændringer i indholdet af tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Urinprøver vil blive indsamlet ugentligt i abstinensperioden og testet af undersøgelsespersonale ved hjælp af den semi-kvantitative THC Pre-Dosage Test (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrig).
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv versus sham rTMS rettet mod DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisafhængige patienter med skizofreni vurderet ved urinscreeninger for ændringer i indholdet af tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Urinprøver på dag 28 og opfølgning (dag 56) vil blive sendt til CAMH's kliniske laboratorium til gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for at opnå kvantitative THC-COOH og kreatinin koncentrationer. Afholdenhed vil således også blive vurderet med kombineret kvantitativ urinanalyse (
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i kognitiv funktion hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af et kognitivt batteri administreret ved baseline og på dag 28.
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Det kognitive batteri (dag 28) vil inkludere det primære resultat af verbal hukommelse (vurderet af HVLT) og vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) præstation. Kortikal hæmning vil også blive vurderet og sammenlignet mellem dag 1 og dag 28 præstation.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i cannabistrang hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
MCQ vil blive vurderet over tid, specifikt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i cannabisabstinenser hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af Marihuana Abstinenschecklisten (MWC).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
MWC vil blive vurderet over tid, specifikt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet ved Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
CDSS-resultater vil blive sammenlignet over tid, specifikt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaer inden for PANSS vil også blive sammenlignet med CDSS's endelige score.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
PANSS vil blive sammenlignet over tid, specifikt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaer inden for PANSS vil også blive sammenlignet med CDSS's endelige score.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner