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Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf den Cannabiskonsum und die kognitiven Ergebnisse bei Schizophrenie (rTMSCANSZ)

1. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Die hohe Prävalenz von Cannabis- und anderen Substanzgebrauchsstörungen sind ein großes Hindernis für die Genesung von Menschen mit Schizophrenie. Darüber hinaus haben Schizophrenie-Patienten erhebliche Defizite in der kognitiven Funktion, die durch den Cannabiskonsum verschlimmert werden können. Diese Probleme werden durch den Mangel an evidenzbasierten Behandlungen für komorbide Cannabiskonsumstörungen (CUDs) bei Schizophrenie erschwert; Es gibt keine etablierten Pharmakotherapien. Daher untersucht diese Studie die Auswirkungen einer hochfrequenten (20 Hz) repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Cannabiskonsumstörungen und kognitive Funktionen bei Patienten mit komorbider Schizophrenie/schizoaffektiver Störung. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit rTMS bei Patienten mit Schizophrenie und komorbider CUD. Insgesamt N = 40 schizophrene Raucher mit komorbider Cannabiskonsumstörung werden entweder aktiver rTMS (N = 20) oder Schein-rTMS (N = 20) als Behandlungsschema mit 5X/Woche-Behandlung für vier aufeinanderfolgende Wochen zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang wöchentlich eine Verhaltenstherapie. Die Forscher sagen voraus, dass die aktive rTMS gut verträglich und der Schein-rTMS für die Behandlung von CUD bei Schizophrenie überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich (80 %) oder weiblich (20 %);
  2. Alter 18-55;
  3. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für Schizophrenie (SZ) oder schizoaffektive Störung und Cannabiskonsumstörung mit physiologischer Abhängigkeit;
  4. Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) ≥ 80, bestimmt durch den Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Nichtraucher ODER Zigarettenraucher, bestätigt mit Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) Score von 5 oder höher, selbstberichtetes Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag (gemessen durch Timeline Follow Back) und verifiziert durch einen Smokerlyzer-Test, Cut -off als 10 ppm.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnosen von Alkohol-, Substanz- oder Polyuse-Substanzstörung in den letzten 6 Monaten (außer Cannabis/Koffein oder Nikotin);
  2. Derzeit aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzung (selbstmörderisch oder nicht selbstmörderisch), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) bewertet;
  3. Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit (> 5 Minuten) und Krankenhausaufenthalt führt;
  4. Schwere neurologische oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden oder Synkope;
  5. Implantate aus Metall;
  6. Geschichte der rTMS-Behandlung;
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS (20Hz)
Aktive rTMS, verabreicht mit dem MagProX100/R30-Stimulator, der mit der B65-Aktivspule für den dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC)-Stimulator ausgestattet ist (MagVenture, Farum, Dänemark). Die Randomisierungsreihenfolge wird von einem Projektwissenschaftler von Temerty festgelegt. Obwohl das primäre Ziel dieser Studie nicht darin besteht, Personen mit Cannabisabhängigkeit zu behandeln, ist es zwingend erforderlich, dass die Teilnehmer an wöchentlichen Studienbesuchen teilnehmen, um zu versuchen, am Ende der Studie (Tag 28) eine Cannabisabstinenz zu erreichen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
An Tag 1 wird die motorische Ruheschwelle (RMT) nach zuvor veröffentlichten Methoden bestimmt [Cardenas-Morales et al. 2013] und die rTMS wird mit einer Intensität von 90 % der RMT des Teilnehmers geliefert. rTMS wird bei 20 Hz verabreicht (25 Züge, 30 Impulse pro Zug, 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen).
Verhalten: Wöchentliche Beratungssitzung
Um die Teilnehmer in ihrem Abstinenzplan zu unterstützen, werden im Laufe der Studie einmal pro Woche über 4 Wochen (28 Tage Abstinenz) individuelle wöchentliche Sitzungen der unterstützenden Beratung durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS, verabreicht mit dem MagProX100/R30-Stimulator, ausgestattet mit der B65-Placebo-Spule für den DLPFC-Stimulator (MagVenture, Farum, Dänemark). Die Randomisierungsreihenfolge wird von einem Projektwissenschaftler von Temerty festgelegt. Obwohl das primäre Ziel dieser Studie nicht darin besteht, Personen mit Cannabisabhängigkeit zu behandeln, ist es zwingend erforderlich, dass die Teilnehmer an wöchentlichen Studienbesuchen teilnehmen, um zu versuchen, am Ende der Studie (Tag 28) eine Cannabisabstinenz zu erreichen.
Verhalten: Wöchentliche Beratungssitzung
Um die Teilnehmer in ihrem Abstinenzplan zu unterstützen, werden im Laufe der Studie einmal pro Woche über 4 Wochen (28 Tage Abstinenz) individuelle wöchentliche Sitzungen der unterstützenden Beratung durchgeführt.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
An Tag 1 wird die motorische Ruheschwelle (RMT) nach zuvor veröffentlichten Methoden bestimmt [Cardenas-Morales et al. 2013] und die Schein-rTMS wird mit einer Intensität von 90 % der RMT des Teilnehmers geliefert. rTMS wird bei 20 Hz mit der B65-Placebo-Spule verabreicht (25 Züge, 30 Impulse pro Zug, 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-rTMS, die auf DLPFC gerichtet sind, auf die Cannabisabstinenz bei cannabisabhängigen Patienten mit Schizophrenie, wie durch Urinscreenings auf Änderungen des Tetrahydrocannabinol (THC)-Gehalts bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Während der Abstinenzzeit werden wöchentlich Urinproben entnommen und vom Studienpersonal mit dem halbquantitativen THC-Vordosierungstest (NarcoCheck®, Villejuif, Frankreich) getestet.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-rTMS, die auf DLPFC gerichtet sind, auf die Cannabisabstinenz bei cannabisabhängigen Patienten mit Schizophrenie, wie durch Urinscreenings auf Änderungen des Tetrahydrocannabinol (THC)-Gehalts bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Urinproben an Tag 28 und Follow-up (Tag 56) werden zur gaschromatographischen/massenspektrometrischen (GC/MS) Analyse an das klinische Labor von CAMH geschickt, um quantitative THC-COOH- und Kreatininkonzentrationen zu erhalten. Daher wird die Abstinenz auch mit einer kombinierten quantitativen Urinanalyse (
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von aktiver (20 Hz) gegenüber Schein-rTMS auf die Veränderung der kognitiven Funktion bei cannabisabhängigen Patienten mit Schizophrenie, bewertet anhand einer kognitiven Batterie, die zu Studienbeginn und an Tag 28 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Die kognitive Batterie (Tag 28) umfasst das primäre Ergebnis des verbalen Gedächtnisses (bewertet durch HVLT) und wird mit der Ausgangsleistung (Tag 1) verglichen. Die kortikale Hemmung wird ebenfalls bewertet und zwischen der Leistung von Tag 1 und Tag 28 verglichen.
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von aktiver (20 Hz) versus Schein-rTMS auf die Veränderung des Verlangens nach Cannabis bei cannabisabhängigen Patienten mit Schizophrenie, wie durch den Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
MCQ wird im Laufe der Zeit bewertet, insbesondere an Tag 1 im Vergleich zu Tag 28.
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Die Auswirkungen von aktiver (20 Hz) gegenüber Schein-rTMS auf die Veränderung des Cannabisentzugs bei cannabisabhängigen Patienten mit Schizophrenie, wie anhand der Marijuana Withdrawal Checklist (MWC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
MWC wird im Laufe der Zeit bewertet, insbesondere an Tag 1 im Vergleich zu Tag 28.
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Die Auswirkungen von aktiver (20 Hz) versus Schein-rTMS auf psychotische Symptome bei Cannabis-abhängigen Patienten mit Schizophrenie, wie anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Die CDSS-Ergebnisse werden im Laufe der Zeit verglichen, insbesondere Tag 1 im Vergleich zu Tag 28. Die depressiven Subskalen innerhalb des PANSS werden ebenfalls mit dem CDSS-Endwert verglichen.
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
Die Auswirkungen von aktiver (20 Hz) versus Schein-rTMS auf psychotische Symptome bei Cannabis-abhängigen Patienten mit Schizophrenie, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)
PANSS wird im Laufe der Zeit verglichen, insbesondere Tag 1 im Vergleich zu Tag 28. Die depressiven Subskalen innerhalb des PANSS werden ebenfalls mit dem CDSS-Endwert verglichen.
Bis zu 4 Wochen (Tag 28) und 8 Wochen (Folgetag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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