Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na używanie konopi indyjskich i wyniki poznawcze w schizofrenii (rTMSCANSZ)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wysokie rozpowszechnienie używania konopi indyjskich i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji jest główną przeszkodą w powrocie do zdrowia osób ze schizofrenią. Co więcej, pacjenci ze schizofrenią mają znaczne deficyty funkcji poznawczych, które mogą ulec zaostrzeniu przez używanie konopi indyjskich. Problemy te komplikuje brak opartych na dowodach metod leczenia współistniejących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) w schizofrenii; nie ma ustalonych farmakoterapii. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości (20 Hz) na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i funkcje poznawcze u pacjentów ze współistniejącą schizofrenią / zaburzeniem schizoafektywnym. Proponowane badanie byłoby pierwszym randomizowanym, podwójnie ślepym, pozorowanym badaniem rTMS u pacjentów ze schizofrenią i współistniejącą CUD. Łącznie N=40 palaczy schizofrenii ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich zostanie przydzielonych do aktywnego rTMS (N=20) lub pozorowanego rTMS (N=20) jako schematu leczenia 5X/tydzień przez cztery kolejne tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą przechodzić cotygodniową terapię behawioralną przez 4 tygodnie. Badacze przewidują, że aktywny rTMS będzie dobrze tolerowany i lepszy od pozorowanego rTMS w leczeniu CUD w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna (80%) lub Kobieta (20%);
  2. Wiek 18-55 lat;
  3. Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5) dla schizofrenii (SZ) lub zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z uzależnieniem fizjologicznym;
  4. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80 określony za pomocą Testu Czytania Dorosłych Wechslera (WTAR);
  5. Osoby niepalące LUB osoby palące papierosy, co potwierdzono wynikiem testu Fragerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) wynoszącym 5 lub więcej, paląc co najmniej 5 papierosów dziennie (mierzone za pomocą Timeline Follow Back) i zweryfikowano testem Smokerlyzer, odcięcie - off jako 10 ppm.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnozy DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, substancji lub substancji wielozadaniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż konopie indyjskie / kofeina lub nikotyna);
  2. Obecnie aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia (samobójcze lub niesamobójcze) zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5);
  3. Uraz głowy skutkujący utratą przytomności (>5 minut) i hospitalizacją;
  4. Poważna choroba neurologiczna lub medyczna, w tym napad padaczkowy lub omdlenie;
  5. Implanty metalowe;
  6. Historia leczenia rTMS;
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (20 Hz)
Aktywny rTMS podawany ze stymulatorem MagProX100/R30 wyposażonym w cewkę aktywną B65 do stymulatora grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dania). Kolejność randomizacji zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty. Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od konopi indyjskich, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu osiągnięcia abstynencji od konopi indyjskich na koniec badania (dzień 28).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
W dniu 1 spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony zgodnie z poprzednio opublikowanymi metodami [Cardenas-Morales i in. 2013], a rTMS będzie dostarczany z intensywnością 90% RMT uczestnika. rTMS będzie podawany z częstotliwością 20 Hz (25 pociągów, 30 impulsów na pociąg, 30-sekundowa przerwa między pociągami).
Behawioralne: Cotygodniowa sesja doradcza
Aby wesprzeć uczestników w ich planie abstynencji, podczas trwania badania będą odbywać się indywidualne cotygodniowe sesje poradnictwa podtrzymującego, 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji).
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS podawany ze stymulatorem MagProX100/R30 wyposażonym w cewkę placebo B65 do stymulatora DLPFC (MagVenture, Farum, Dania). Kolejność losowania zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty. Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od konopi indyjskich, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu osiągnięcia abstynencji od konopi indyjskich na koniec badania (dzień 28).
Behawioralne: Cotygodniowa sesja doradcza
Aby wesprzeć uczestników w ich planie abstynencji, podczas trwania badania będą odbywać się indywidualne cotygodniowe sesje poradnictwa podtrzymującego, 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji).
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
W dniu 1 spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony zgodnie z poprzednio opublikowanymi metodami [Cardenas-Morales i in. 2013], a Sham rTMS będzie dostarczany z intensywnością 90% RMT uczestnika. rTMS będzie podawany z częstotliwością 20 Hz za pomocą cewki placebo B65 (25 pociągów, 30 impulsów na pociąg, 30-sekundowa przerwa między pociągami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego i pozorowanego rTMS skierowanego na DLPFC na abstynencję od konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą na podstawie badań moczu pod kątem zmian zawartości tetrahydrokannabinolu (THC).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Próbki moczu będą pobierane co tydzień w okresie abstynencji i badane przez personel badawczy przy użyciu półilościowego testu wstępnego dawkowania THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francja).
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Wpływ aktywnego i pozorowanego rTMS skierowanego na DLPFC na abstynencję od konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą na podstawie badań moczu pod kątem zmian zawartości tetrahydrokannabinolu (THC).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Próbki moczu w dniu 28. i w okresie kontrolnym (dzień 56.) zostaną wysłane do laboratorium klinicznego CAMH w celu przeprowadzenia analizy metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) w celu uzyskania ilościowych stężeń THC-COOH i kreatyniny. Tak więc abstynencja będzie również oceniana za pomocą połączonej ilościowej analizy moczu (
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą za pomocą baterii poznawczej podawanej w punkcie wyjściowym iw dniu 28.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Bateria poznawcza (dzień 28) będzie zawierać główny wynik pamięci werbalnej (oceniony przez HVLT) i zostanie porównana z wydajnością wyjściową (dzień 1). Hamowanie korowe zostanie również ocenione i porównane między wynikami w dniu 1 i dniu 28.
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę głodu konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi, zgodnie z oceną kwestionariusza głodu marihuany (MCQ).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
MCQ będzie oceniane w miarę upływu czasu, szczególnie w dniu 1 w porównaniu z dniem 28.
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę odstawienia konopi indyjskich u pacjentów uzależnionych od konopi ze schizofrenią, zgodnie z oceną za pomocą listy kontrolnej wycofania marihuany (MWC).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
MWC będzie oceniane w miarę upływu czasu, szczególnie w dniu 1 w porównaniu z dniem 28.
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Wpływ aktywnego (20 Hz) kontra pozorowanego rTMS na objawy psychotyczne u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Wyniki CDSS będą porównywane w czasie, w szczególności w dniu 1 w porównaniu z dniem 28. Podskale depresyjne w PANSS zostaną również porównane z końcowym wynikiem CDSS.
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
Wpływ aktywnego (20 Hz) kontra pozorowanego rTMS na objawy psychotyczne u pacjentów uzależnionych od konopi ze schizofrenią, oceniany za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
PANSS będzie porównywany w czasie, w szczególności dzień 1 w porównaniu z dniem 28. Podskale depresyjne w PANSS zostaną również porównane z końcowym wynikiem CDSS.
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj