Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbruk og kognitive utfall ved schizofreni (rTMSCANSZ)

1. september 2023 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Den høye forekomsten av cannabis og andre rusforstyrrelser er en stor barriere for bedring hos personer med schizofreni. Dessuten har schizofrenipasienter betydelige mangler i kognitiv funksjon, som kan forverres av cannabisbruk. Det som kompliserer disse problemene er mangelen på evidensbaserte behandlinger for komorbide cannabisbruksforstyrrelser (CUDs) ved schizofreni; det er ingen etablerte farmakoterapier. Derfor undersøker denne studien effekten av høyfrekvent (20Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbruksforstyrrelser og kognitiv funksjon hos pasienter med komorbid schizofreni/schizoaffektiv lidelse. Den foreslåtte studien vil være den første randomiserte, dobbeltblinde, falske kontrollerte studien av rTMS hos pasienter med schizofreni og komorbid CUD. Totalt N=40 schizofrenirøykere med komorbid cannabisbruksforstyrrelse vil bli tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime med 5X/uke behandling i fire påfølgende uker. Alle deltakere vil få ukentlig atferdsterapi i 4 uker. Etterforskerne spår at aktiv rTMS vil bli godt tolerert og overlegen sham rTMS for behandling av CUD ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann (80 %) eller kvinne (20 %);
  2. Alder 18-55;
  3. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for schizofreni (SZ) eller schizoaffektiv lidelse og cannabisbruksforstyrrelse med fysiologisk avhengighet;
  4. Fullskala intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 bestemt gjennom Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Ikke-røykere ELLER sigarettrøykere som bekreftet med Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller høyere, selvrapportert røyking på minst 5 sigaretter per dag (målt med Timeline Follow Back), og verifisert med en Smokerlyzer-test, kuttet -av som 10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnoser av alkohol-, stoff- eller flerbruksforstyrrelser de siste 6 månedene (annet enn cannabis/koffein eller nikotin);
  2. Aktive selvmordstanker eller selvskading (selvmordstanker eller ikke-suicidal) som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5);
  3. Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet (>5 minutter) og sykehusinnleggelse;
  4. Større nevrologisk eller medisinsk sykdom inkludert anfallsforstyrrelse eller synkope;
  5. Metalliske implantater;
  6. Historie om rTMS-behandling;
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administrert med MagProX100/R30-stimulatoren utstyrt med B65 aktiv spiral for dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrekkefølgen vil bli bestemt av en prosjektforsker fra Temerty. Selv om hovedmålet med denne studien ikke er å behandle individer med cannabisavhengighet, er det viktig at deltakerne deltar på ukentlige studiebesøk i et forsøk på å oppnå cannabisavholdenhet ved slutten av studien (dag 28).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil hvilemotorterskelen (RMT) bli bestemt i henhold til tidligere publiserte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og rTMS vil bli levert med en intensitet på 90 % av deltakerens RMT. rTMS vil bli administrert ved 20 Hz (25 tog, 30 pulser per tog, 30 sekunders mellomtogsintervall).
Atferdsmessig: Ukentlig rådgivningssesjon
For å støtte deltakerne i deres avholdsplan, vil individuelle ukentlige økter med støttende rådgivning bli administrert i løpet av studien 1 gang per uke over 4 uker (28 dager med avholdenhet).
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS administrert med MagProX100/R30-stimulatoren utstyrt med B65 placebo-spiral for DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrekkefølgen vil bli bestemt av en prosjektforsker fra Temerty. Selv om hovedmålet med denne studien ikke er å behandle individer med cannabisavhengighet, er det viktig at deltakerne deltar på ukentlige studiebesøk i et forsøk på å oppnå cannabisavholdenhet ved slutten av studien (dag 28).
Atferdsmessig: Ukentlig rådgivningssesjon
For å støtte deltakerne i deres avholdsplan, vil individuelle ukentlige økter med støttende rådgivning bli administrert i løpet av studien 1 gang per uke over 4 uker (28 dager med avholdenhet).
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil hvilemotorterskelen (RMT) bli bestemt i henhold til tidligere publiserte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og Sham rTMS vil bli levert med en intensitet på 90 % av deltakerens RMT. rTMS vil bli administrert ved 20 Hz med B65 placebo-spolen (25 tog, 30 pulser per tog, 30 sekunders mellomtogsintervall).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv versus sham rTMS rettet mot DLPFC på cannabisavholdenhet hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert ved urinscreening for endringer i tetrahydrocannabinol (THC) innhold.
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Urinprøver vil bli samlet ukentlig i abstinensperioden og testet av studiepersonell ved bruk av semi-kvantitativ THC-fordoseringstest (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrike).
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv versus sham rTMS rettet mot DLPFC på cannabisavholdenhet hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert ved urinscreening for endringer i tetrahydrocannabinol (THC) innhold.
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Urinprøver på dag 28 og oppfølging (dag 56) vil bli sendt til CAMHs kliniske laboratorium for gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for å oppnå kvantitative THC-COOH og kreatininkonsentrasjoner. Dermed vil abstinens også bli vurdert med kombinert kvantitativ urinanalyse (
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i kognitiv funksjon hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av et kognitivt batteri administrert ved baseline og på dag 28.
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Det kognitive batteriet (dag 28) vil inkludere det primære resultatet av verbal hukommelse (vurdert av HVLT) og vil bli sammenlignet med baseline (dag 1) ytelse. Kortikal hemming vil også bli vurdert og sammenlignet mellom dag 1 og dag 28 ytelse.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i cannabistrang hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
MCQ vil bli vurdert over tid, spesielt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i cannabisabstinens hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Marijuana Abstinenssjekklisten (MWC).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
MWC vil bli vurdert over tid, spesielt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
CDSS-poengsum vil bli sammenlignet over tid, nærmere bestemt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaene innenfor PANSS vil også bli sammenlignet med CDSS-sluttresultatet.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
PANSS vil bli sammenlignet over tid, nærmere bestemt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaene innenfor PANSS vil også bli sammenlignet med CDSS-sluttresultatet.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere