Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op cannabisgebruik en cognitieve resultaten bij schizofrenie (rTMSCANSZ)

1 september 2023 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
De hoge prevalentie van cannabis en andere stoornissen in het gebruik van middelen vormt een grote belemmering voor herstel bij mensen met schizofrenie. Bovendien hebben schizofreniepatiënten aanzienlijke cognitieve stoornissen, die kunnen worden verergerd door cannabisgebruik. Een complicatie van deze problemen is het gebrek aan evidence-based behandelingen voor co-morbide cannabisgebruiksstoornissen (CUD's) bij schizofrenie; er zijn geen gevestigde farmacotherapieën. Daarom onderzoekt deze studie de effecten van hoogfrequente (20 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de stoornis in het gebruik van cannabis en de cognitieve functie bij patiënten met comorbide schizofrenie/schizoaffectieve stoornis. De voorgestelde studie zou de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van rTMS zijn bij patiënten met schizofrenie en comorbide CUD. In totaal N=40 schizofrenie-rokers met comorbide cannabisgebruiksstoornis zullen worden toegewezen aan ofwel actieve rTMS (N=20) of schijn-rTMS (N=20) als behandelingsregime van 5x/week behandeling gedurende vier opeenvolgende weken. Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken wekelijks gedragstherapie. De onderzoekers voorspellen dat actieve rTMS goed wordt verdragen en superieur zal zijn aan nep-rTMS voor de behandeling van CUD bij schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man (80%) of vrouw (20%);
  2. Leeftijd 18-55;
  3. voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5 (DSM-5) criteria voor schizofrenie (SZ) of schizoaffectieve stoornis en cannabisgebruiksstoornis met fysiologische afhankelijkheid;
  4. Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal ≥ 80 bepaald via de Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR);
  5. Niet-rokers OF sigarettenrokers zoals bevestigd met Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score van 5 of hoger, zelfgerapporteerd roken van ten minste 5 sigaretten per dag (gemeten door de Timeline Follow Back), en geverifieerd door een Smokerlyzer-test, cut -uit als 10 ppm.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-5-diagnoses van stoornis in het gebruik van alcohol, middelen of meervoudig gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (anders dan cannabis/cafeïne of nicotine);
  2. Momenteel actieve suïcidale gedachten of zelfbeschadiging (suïcidaal of niet-suïcidaal) zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5);
  3. Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies (>5 minuten) en ziekenhuisopname;
  4. Ernstige neurologische of medische aandoening, waaronder convulsies of syncope;
  5. Metalen implantaten;
  6. Geschiedenis van rTMS-behandeling;
  7. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS (20Hz)
Actieve rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 actieve spoel voor dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken). De randomisatievolgorde zal worden bepaald door een projectwetenschapper uit Temerty. Hoewel het primaire doel van deze studie niet is om personen met cannabisafhankelijkheid te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om cannabisonthouding aan het einde van de studie (dag 28) te bereiken.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Op dag 1 wordt de rustmotorische drempel (RMT) bepaald volgens eerder gepubliceerde methoden [Cardenas-Morales et al. 2013] en de rTMS wordt geleverd met een intensiteit van 90% van de RMT van de deelnemer. rTMS wordt toegediend bij 20 Hz (25 treinen, 30 pulsen per trein, 30 seconden intertrain interval).
Gedragsmatig: Wekelijkse adviessessie
Om deelnemers te ondersteunen bij hun abstinentieplan, zullen gedurende het onderzoek wekelijkse individuele sessies van ondersteunende counseling worden gegeven, 1 keer per week gedurende 4 weken (28 dagen onthouding).
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65-placebospoel voor DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken). De randomisatievolgorde wordt bepaald door een projectwetenschapper van Temerty. Hoewel het primaire doel van deze studie niet is om personen met cannabisafhankelijkheid te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om cannabisonthouding aan het einde van de studie (dag 28) te bereiken.
Gedragsmatig: Wekelijkse adviessessie
Om deelnemers te ondersteunen bij hun abstinentieplan, zullen gedurende het onderzoek wekelijkse individuele sessies van ondersteunende counseling worden gegeven, 1 keer per week gedurende 4 weken (28 dagen onthouding).
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Op dag 1 wordt de rustmotorische drempel (RMT) bepaald volgens eerder gepubliceerde methoden [Cardenas-Morales et al. 2013] en de Sham rTMS wordt geleverd met een intensiteit van 90% van de RMT van de deelnemer. rTMS wordt toegediend bij 20 Hz met de B65-placebospoel (25 treinen, 30 pulsen per trein, 30 seconden intertrain-interval).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van actieve versus nep-rTMS gericht op DLPFC op onthouding van cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door urinescreens op veranderingen in het tetrahydrocannabinol (THC) -gehalte.
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
Urinemonsters worden wekelijks verzameld tijdens de onthoudingsperiode en getest door onderzoekspersoneel met behulp van de semi-kwantitatieve THC-predoseringstest (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrijk).
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
De effecten van actieve versus nep-rTMS gericht op DLPFC op onthouding van cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door urinescreens op veranderingen in het tetrahydrocannabinol (THC) -gehalte.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
Urinemonsters op dag 28 en follow-up (dag 56) worden naar het klinische laboratorium van CAMH gestuurd voor gaschromatografie/massaspectrometrie (GC/MS)-analyse om kwantitatieve THC-COOH- en creatinineconcentraties te verkrijgen. Onthouding zal dus ook worden beoordeeld met gecombineerd kwantitatief urineonderzoek (
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in cognitieve functie bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door een cognitieve batterij toegediend op baseline en op dag 28.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
De cognitieve batterij (dag 28) omvat de primaire uitkomst van het verbale geheugen (beoordeeld door HVLT) en zal worden vergeleken met de basisprestaties (dag 1). Corticale remming zal ook worden beoordeeld en vergeleken tussen prestaties op dag 1 en dag 28.
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in het verlangen naar cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
MCQ zal in de loop van de tijd worden beoordeeld, met name op dag 1 in vergelijking met dag 28.
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in cannabisontwenning bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door de Marijuana Withdrawal Checklist (MWC).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
MWC zal in de loop van de tijd worden beoordeeld, met name op dag 1 in vergelijking met dag 28.
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op psychotische symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
CDSS-scores worden in de loop van de tijd vergeleken, met name dag 1 vergeleken met dag 28. Ook worden de depressieve subschalen binnen de PANSS vergeleken met de CDSS eindscore.
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op psychotische symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
PANSS zal in de loop van de tijd worden vergeleken, met name dag 1 vergeleken met dag 28. Ook worden de depressieve subschalen binnen de PANSS vergeleken met de CDSS eindscore.
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren