반복적 경두개자기자극(rTMS)이 정신분열증 환자의 대마초 사용 및 인지 결과에 미치는 영향 (rTMSCANSZ)
2023년 9월 1일 업데이트: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
대마초 및 기타 물질 사용 장애의 높은 유병률은 정신분열증 환자의 회복에 주요 장벽입니다.
또한 정신분열증 환자는 인지 기능에 상당한 결함이 있으며 이는 대마초 사용으로 악화될 수 있습니다.
이러한 문제를 복잡하게 만드는 것은 정신분열증의 동반이환 대마초 사용 장애(CUD)에 대한 증거 기반 치료법이 없다는 것입니다. 확립된 약물 요법은 없습니다.
따라서 본 연구에서는 정신분열병/분열정동장애를 동반한 환자의 대마초 사용 장애 및 인지 기능에 대한 고주파(20Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하고 있습니다.
제안된 연구는 정신분열증 및 동반이환 CUD 환자에서 rTMS에 대한 최초의 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험이 될 것입니다.
동반이환 대마초 사용 장애가 있는 총 N=40명의 정신분열증 흡연자는 활성 rTMS(N=20) 또는 가짜 rTMS(N=20)에 연속 4주 동안 주당 5회 치료의 치료 요법으로 지정됩니다.
모든 참가자는 4주 동안 매주 행동 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 활성 rTMS가 내약성이 우수하고 정신분열증의 CUD 치료에 가짜 rTMS보다 우수할 것으로 예측합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성(80%) 또는 여성(20%);
- 18-55세;
- 정신분열병(SZ) 또는 정신분열정동 장애 및 생리적 의존성이 있는 대마초 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)을 통해 결정된 풀 스케일 지능 지수(IQ) ≥ 80;
- FTND(Fragerstrom Test for Nicotine Dependence) 점수 5 이상으로 확인된 비흡연자 또는 담배 흡연자, 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다고 스스로 보고하고(타임라인 후속 조치로 측정) Smokerlyzer 테스트로 확인된 흡연자 - 10ppm으로 꺼짐.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 알코올, 물질 또는 다용도 물질 사용 장애의 DSM-5 진단(대마초/카페인 또는 니코틴 제외);
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가된 현재 활동적인 자살 생각 또는 자해(자살 또는 비자살)
- 의식 상실(>5분) 및 입원을 초래하는 두부 손상;
- 발작 장애 또는 실신을 포함한 주요 신경계 또는 의학적 질병;
- 금속 임플란트;
- rTMS 치료 이력;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS(20Hz)
DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex) 자극기(MagVenture, Farum, Denmark)용 B65 활성 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기로 관리되는 활성 rTMS. 무작위화 순서는 Temerty의 프로젝트 과학자가 결정합니다.
이 연구의 주요 목표는 대마초 의존성이 있는 개인을 치료하는 것이 아니지만 참가자는 연구 종료(28일) 대마초 금욕을 달성하기 위해 매주 연구 방문에 참석해야 합니다.
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1일차에 휴식 운동 역치(RMT)는 이전에 발표된 방법[Cardenas-Morales et al. 2013] 및 rTMS는 참가자 RMT의 90% 강도로 제공됩니다.
rTMS는 20Hz(열 25개, 열당 펄스 30개, 열간 간격 30초)에서 관리됩니다.
참가자의 금욕 계획을 지원하기 위해 4주(금욕 28일)에 걸쳐 연구 기간 동안 주당 1회 개별 주간 지원 상담 세션을 실시합니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
DLPFC 자극기(MagVenture, Farum, Denmark)용 B65 위약 코일이 장착된 MagProX100/R30 자극기로 관리되는 가짜 rTMS.
무작위 순서는 Temerty의 프로젝트 과학자가 결정합니다.
이 연구의 주요 목표는 대마초 의존성이 있는 개인을 치료하는 것이 아니지만 참가자는 연구 종료(28일) 대마초 금욕을 달성하기 위해 매주 연구 방문에 참석해야 합니다.
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참가자의 금욕 계획을 지원하기 위해 4주(금욕 28일)에 걸쳐 연구 기간 동안 주당 1회 개별 주간 지원 상담 세션을 실시합니다.
1일차에 휴식 운동 역치(RMT)는 이전에 발표된 방법[Cardenas-Morales et al. 2013] 및 Sham rTMS는 참가자 RMT의 90% 강도로 제공됩니다.
rTMS는 B65 플라시보 코일(25개 트레인, 트레인당 30 펄스, 30초 인터트레인 간격)을 사용하여 20Hz에서 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THC(Tetrahydrocannabinol) 함량의 변화에 대한 소변 검사로 평가한 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 대마초 금욕에 대한 DLPFC에 대한 활성 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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금욕 기간 동안 매주 소변 샘플을 수집하고 Semi-Quantitative THC Pre-Dosage Test(NarcoCheck®, Villejuif, France)를 사용하여 연구 담당자가 테스트합니다.
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매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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THC(Tetrahydrocannabinol) 함량의 변화에 대한 소변 검사로 평가한 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 대마초 금욕에 대한 DLPFC에 대한 활성 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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28일차 및 후속 조치(56일차)의 소변 샘플은 정량적 THC-COOH 및 크레아티닌 농도를 얻기 위해 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS) 분석을 위해 CAMH의 임상 실험실로 보내질 것입니다.
따라서 금욕은 결합된 양적 요검사로 평가될 것입니다(
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성(20Hz) 대 가짜 rTMS가 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 인지 기능 변화에 미치는 영향을 기준선 및 28일에 관리되는 인지 배터리로 평가했습니다.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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인지 배터리(28일)에는 언어 기억(HVLT에 의해 평가됨)의 주요 결과가 포함되며 기준선(1일) 성능과 비교됩니다.
피질 억제도 평가하고 1일차와 28일차 성능을 비교할 것입니다.
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Marijuana Craving Questionnaire(MCQ)에 의해 평가된 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 대마초 갈망 변화에 대한 활성(20Hz) 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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MCQ는 시간 경과에 따라, 특히 28일과 비교하여 1일에 평가됩니다.
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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Marijuana Withdrawal Checklist(MWC)에 의해 평가된 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 대마초 금단 변화에 대한 활성(20Hz) 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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MWC는 시간 경과에 따라, 특히 28일차와 비교하여 1일차에 평가됩니다.
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)에 의해 평가된 정신 분열증이 있는 대마초 의존 환자의 정신병 증상에 대한 활성(20Hz) 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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CDSS 점수는 시간 경과에 따라, 특히 1일차와 28일차를 비교합니다.
PANSS 내의 우울 하위 척도는 CDSS 최종 점수와도 비교됩니다.
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 정신병 증상에 대한 활성(20Hz) 대 가짜 rTMS의 효과.
기간: 최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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PANSS는 시간 경과에 따라, 특히 1일차와 28일차를 비교합니다.
PANSS 내의 우울 하위 척도는 CDSS 최종 점수와도 비교됩니다.
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최대 4주(28일) 및 8주(추적 56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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