Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на употребление каннабиса и когнитивные результаты при шизофрении (rTMSCANSZ)
1 сентября 2023 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Высокая распространенность каннабиса и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, является основным препятствием для выздоровления людей с шизофренией.
Более того, у больных шизофренией наблюдается значительный дефицит когнитивных функций, который может усугубляться употреблением каннабиса.
Эти проблемы усложняет отсутствие научно обоснованных методов лечения сопутствующих расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDs) при шизофрении; нет установленной фармакотерапии.
Таким образом, в этом исследовании изучается влияние высокочастотной (20 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и когнитивные функции у пациентов с коморбидной шизофренией/шизоаффективным расстройством.
Предлагаемое исследование будет первым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием rTMS у пациентов с шизофренией и сопутствующим заболеванием CUD.
В общей сложности N = 40 курильщиков шизофрении с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением каннабиса, будут назначены либо активная рТМС (N = 20), либо фиктивная рТМС (N = 20) в качестве схемы лечения 5 раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Все участники будут получать еженедельную поведенческую терапию в течение 4 недель.
Исследователи предсказывают, что активная рТМС будет хорошо переноситься и превосходить фиктивную рТМС при лечении CUD при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина (80%) или женщина (20%);
- Возраст 18-55 лет;
- Соответствовать критериям 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для шизофрении (SZ) или шизоаффективного расстройства и расстройства, связанного с употреблением каннабиса, с физиологической зависимостью;
- Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 80, определенный с помощью теста чтения взрослых Векслера (WTAR);
- Некурящие ИЛИ курильщики сигарет, что подтверждено тестом Фрагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) 5 или выше, самосообщение о курении не менее 5 сигарет в день (измерено с помощью Timeline Follow Back) и подтверждено тестом Smokerlyzer, сократить -выкл. как 10 частей на миллион.
Критерий исключения:
- DSM-5 диагностирует расстройство, связанное с употреблением алкоголя, психоактивных веществ или полиупотребления психоактивных веществ за последние 6 месяцев (кроме каннабиса/кофеина или никотина);
- Активные в настоящее время суицидальные мысли или самоповреждения (суицидальные или несуицидальные) по оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5);
- Травма головы с потерей сознания (> 5 минут) и госпитализацией;
- серьезное неврологическое или соматическое заболевание, включая судорожный синдром или обморок;
- металлические имплантаты;
- История лечения рТМС;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная rTMS (20 Гц)
Активная rTMS вводится с помощью стимулятора MagProX100/R30, оснащенного активной катушкой B65 для стимулятора дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) (MagVenture, Фарум, Дания). Порядок рандомизации будет определен ученым проекта из Темерти.
Хотя основная цель этого исследования не состоит в том, чтобы лечить людей с зависимостью от каннабиса, крайне важно, чтобы участники еженедельно посещали учебные визиты, чтобы попытаться добиться воздержания от каннабиса в конце исследования (день 28).
|
В 1-й день моторный порог покоя (RMT) будет определяться в соответствии с ранее опубликованными методами [Cardenas-Morales et al. 2013] и rTMS будет проводиться с интенсивностью 90% от RMT участника.
rTMS будет проводиться с частотой 20 Гц (25 серий, 30 импульсов на серию, 30-секундный интервал между сериями).
Чтобы поддержать участников в их плане воздержания, в ходе исследования будут проводиться индивидуальные еженедельные сеансы поддерживающего консультирования 1 раз в неделю в течение 4 недель (28 дней воздержания).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитацию rTMS вводили с помощью стимулятора MagProX100/R30, оснащенного плацебо-спиралем B65 для стимулятора DLPFC (MagVenture, Фарум, Дания).
Порядок рандомизации определит ученый проекта из Темерти.
Хотя основная цель этого исследования не состоит в том, чтобы лечить людей с зависимостью от каннабиса, крайне важно, чтобы участники еженедельно посещали учебные визиты, чтобы попытаться добиться воздержания от каннабиса в конце исследования (день 28).
|
Чтобы поддержать участников в их плане воздержания, в ходе исследования будут проводиться индивидуальные еженедельные сеансы поддерживающего консультирования 1 раз в неделю в течение 4 недель (28 дней воздержания).
В 1-й день моторный порог покоя (RMT) будет определяться в соответствии с ранее опубликованными методами [Cardenas-Morales et al. 2013] и Sham rTMS будет проводиться с интенсивностью 90% от RMT участника.
rTMS будет вводиться с частотой 20 Гц со спиралью плацебо B65 (25 серий, 30 импульсов на серию, 30-секундный интервал между сериями).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние активной и фиктивной rTMS, направленной на DLPFC, на воздержание от каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке мочи на предмет изменения содержания тетрагидроканнабинола (THC).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Образцы мочи будут собираться еженедельно в течение периода воздержания и тестироваться исследовательским персоналом с использованием полуколичественного теста перед дозировкой ТГК (NarcoCheck®, Вильжюиф, Франция).
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
|
Влияние активной и фиктивной rTMS, направленной на DLPFC, на воздержание от каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке мочи на предмет изменения содержания тетрагидроканнабинола (THC).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Образцы мочи на 28-й день и последующий осмотр (56-й день) будут отправлены в клиническую лабораторию CAMH для анализа с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС) для получения количественных концентраций ТГК-СООН и креатинина.
Таким образом, абстиненция также будет оцениваться с помощью комбинированного количественного анализа мочи (
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной рТМС на изменение когнитивной функции у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке когнитивной батареи, введенной на исходном уровне и на 28-й день.
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Когнитивная батарея (день 28) будет включать первичный результат вербальной памяти (оцененный с помощью HVLT) и будет сравниваться с исходными показателями (день 1).
Корковое торможение также будет оцениваться и сравниваться между показателями на 1-й и 28-й день.
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на изменение тяги к каннабису у зависимых от каннабиса пациентов с шизофренией по оценке с помощью опросника тяги к марихуане (MCQ).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
MCQ будет оцениваться с течением времени, особенно в День 1 по сравнению с Днем 28.
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
|
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на изменение синдрома отмены каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке Контрольного списка отмены марихуаны (MWC).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
MWC будет оцениваться с течением времени, особенно в День 1 по сравнению с Днем 28.
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
|
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на психотические симптомы у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Показатели CDSS будут сравниваться с течением времени, особенно в День 1 и в День 28.
Депрессивные подшкалы PANSS также будут сравниваться с итоговой оценкой CDSS.
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
|
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на психотические симптомы у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке с помощью шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
PANSS будет сравниваться с течением времени, особенно день 1 по сравнению с днем 28.
Депрессивные подшкалы PANSS также будут сравниваться с итоговой оценкой CDSS.
|
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .