Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset kannabiksen käyttöön ja kognitiivisiin tuloksiin skitsofreniassa (rTMSCANSZ)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöhäiriöiden suuri esiintyvyys on suuri este skitsofreniapotilaiden toipumiselle. Lisäksi skitsofreniapotilailla on merkittäviä kognitiivisten toimintojen puutteita, joita kannabiksen käyttö voi pahentaa. Näitä ongelmia vaikeuttaa se, että skitsofrenian samanaikaisiin kannabiksen käyttöhäiriöihin (CUD) ei ole näyttöön perustuvia hoitoja. vakiintuneita farmakoterapioita ei ole. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan korkeataajuisen (20 Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia kannabiksen käytön häiriöihin ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on samanaikainen skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu rTMS-tutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia ja samanaikainen CUD. Yhteensä N = 40 skitsofrenian tupakoitsijaa, joilla on samanaikainen kannabiksen käyttöhäiriö, määrätään joko aktiiviseen rTMS:ään (N = 20) tai näennäiseen rTMS:ään (N = 20) hoito-ohjelmaksi 5X/viikko neljän peräkkäisen viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat viikoittain käyttäytymisterapiaa 4 viikon ajan. Tutkijat ennustavat, että aktiivinen rTMS on hyvin siedetty ja parempi kuin vale rTMS skitsofrenian CUD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies (80 %) tai nainen (20 %);
  2. Ikä 18-55;
  3. täytä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerit skitsofrenian (SZ) tai skitsoaffektiivisen häiriön ja kannabiksen käyttöhäiriön, johon liittyy fysiologinen riippuvuus, kriteerit;
  4. Täysi mittakaava älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 80 määritettynä Wechslerin aikuisten lukemisen testillä (WTAR);
  5. Tupakoimattomat TAI tupakoitsijat Fragerstrom-nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärän ollessa 5 tai korkeampi, itse ilmoittaneet polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä (mitattu aikajanalla Follow Back) ja vahvistettu Smokerlyzer-testillä, leikkaus. -pois 10 ppm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosit alkoholin, päihteiden tai monikäyttöisten päihteiden käytön häiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin kannabis/kofeiini tai nikotiini);
  2. Tällä hetkellä aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen (itsemurha tai ei-itsemurha) DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) mukaan arvioituna;
  3. Tajunnan menetykseen (> 5 minuuttia) ja sairaalahoitoon johtava päävamma;
  4. vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö tai pyörtyminen;
  5. Metalliset implantit;
  6. rTMS-hoidon historia;
  7. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (20 Hz)
Aktiivinen rTMS, jota annetaan MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-aktiivisella kelalla dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) varten (MagVenture, Farum, Tanska). Satunnaistuksen järjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija. Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei olekaan hoitaa kannabisriippuvuudesta kärsiviä henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) kannabiksen pidättymisen.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Päivänä 1 määritetään lepomotorinen kynnys (RMT) aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti [Cardenas-Morales et ai. 2013] ja rTMS toimitetaan 90 %:n intensiteetillä osallistujan RMT:stä. rTMS:ää annetaan 20 Hz:llä (25 junaa, 30 pulssia per juna, 30 sekunnin junien välinen aika).
Käyttäytyminen: Viikoittainen neuvontaistunto
Osallistujien raittiussuunnitelman tukemiseksi yksittäisiä viikoittaisia ​​tukevia neuvontaistuntoja järjestetään tutkimuksen aikana 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivää raittiutta).
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS annettu MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-plasebokelalla DLPFC-stimulaattoria varten (MagVenture, Farum, Tanska). Satunnaistusjärjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija. Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei olekaan hoitaa kannabisriippuvuudesta kärsiviä henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) kannabiksen pidättymisen.
Käyttäytyminen: Viikoittainen neuvontaistunto
Osallistujien raittiussuunnitelman tukemiseksi yksittäisiä viikoittaisia ​​tukevia neuvontaistuntoja järjestetään tutkimuksen aikana 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivää raittiutta).
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Päivänä 1 määritetään lepomotorinen kynnys (RMT) aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti [Cardenas-Morales et ai. 2013] ja Sham rTMS toimitetaan intensiteetillä 90 % osallistujan RMT:stä. rTMS annetaan 20 Hz:n taajuudella B65-plasebokelalla (25 jaksoa, 30 pulssia per juna, 30 sekunnin junien välinen intervalli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLPFC:hen kohdistetun aktiivisen vs. näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen raittiuteen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla, jotka on arvioitu virtsaseulonnalla tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuuden muutosten varalta.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Virtsanäytteitä kerätään viikoittain raittiusjakson aikana, ja tutkimushenkilöstö testaa ne käyttämällä puolikvantitatiivista THC-pre-annostustestiä (NarcoCheck®, Villejuif, Ranska).
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
DLPFC:hen kohdistetun aktiivisen vs. näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen raittiuteen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla, jotka on arvioitu virtsaseulonnalla tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuuden muutosten varalta.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
Virtsanäytteet päivänä 28 ja seurannassa (päivä 56) lähetetään CAMH:n kliiniseen laboratorioon kaasukromatografia/massaspektrometria (GC/MS) analyysiä varten kvantitatiivisten THC-COOH- ja kreatiniinipitoisuuksien saamiseksi. Näin ollen raittiutta arvioidaan myös yhdistetyllä kvantitatiivisella virtsaanalyysillä (
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kognitiivisten toimintojen muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla arvioituna lähtötilanteessa ja 28. päivänä annetulla kognitiivisella paristolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
Kognitiivinen akku (päivä 28) sisältää verbaalisen muistin ensisijaisen tuloksen (HVLT:n arvioima) ja sitä verrataan lähtötason (päivä 1) suorituskykyyn. Myös aivokuoren esto arvioidaan ja sitä verrataan päivän 1 ja 28 suorituskyvyn välillä.
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen himon muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
MCQ arvioidaan ajan myötä, erityisesti päivänä 1 verrattuna päivään 28.
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen vieroitusoireiden muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Marijuanan vieroituslistalla (MWC) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
MWC arvioidaan ajan myötä, erityisesti päivänä 1 verrattuna päivään 28.
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
Aktiivisen (20 Hz) vs. vale-rTMS:n vaikutukset psykoottisiin oireisiin kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Calgaryn skitsofrenia-asteikolla (CDSS) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
CDSS-pisteitä verrataan ajan myötä, erityisesti päivän 1 ja 28 päivän välillä. PANSS:n masennusala-asteikkoja verrataan myös CDSS:n lopputulokseen.
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
Aktiivisen (20 Hz) vs. vale-rTMS:n vaikutukset psykoottisiin oireisiin kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
PANSSia verrataan ajan myötä, erityisesti päivää 1 verrattuna päivään 28. PANSS:n masennusala-asteikkoja verrataan myös CDSS:n lopputulokseen.
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa