支持帕金森病患者的行走
2022年2月25日 更新者：Staci Shearin、University of Texas Southwestern Medical Center
碳纤维 AFO 对步态的影响以及 PD 患者生活质量随时间的变化
帕金森病 (PD) 是一种进行性神经系统疾病，会导致特征性步态功能障碍。
步态问题包括速度降低、步幅缩短、步态启动困难、姿势稳定性问题和关节运动学改变。1 在这个典型的老年患者群体中，这些步态偏差影响他们参与家庭和社区活动。
护理标准目前侧重于各种类型（视觉、听觉、口头）的治疗性锻炼和提示。
目前的干预措施尚未被证明可以显着改善步态运动学，因此需要确定可以改善该人群步态表现的干预措施。
下肢支具是对其他人群（包括中风和脑损伤）步态功能障碍的常见且行之有效的干预措施。
支架可以提高稳定性、感官反馈和一致的触觉提示，让患者在每一步都拥有最佳的步态力学。
可以合理地假设适当的支撑可能有可能改善 PD 的步态功能和运动学，因为这些患者通常有腓肠肌-比目鱼肌无力。
我们早期试点研究的数据表明，为患有 PD 的人提供支撑可以对他们的行动能力产生积极影响。
这包括速度、步长和动态平衡方面的改进。
其他数据支持生活质量的上升趋势。
研究概览
详细说明
这是一项随机、重复测量、匹配的组研究。
将有两组参与者，每组 8 名参与者，从本研究最初注册时起总共有 35 名参与者。
第一组 (G1) 将接受双侧定制牙套和标准化的家庭步行/锻炼计划。
第二组将接受没有任何支架或 AFO 的标准化步行/锻炼计划。
受试者将在参加研究时随机分配。
在同意时，将从带有红色、蓝色或绿色筹码的隐藏信封中随机抽取，以确定分组。
受试者将通过 UT 西南医学中心的运动障碍临床中心招募，PD 患者将接受常规评估和随访。
在此研究期间将跟踪受试者 6 个月，并且在研究过程中将收集结果测量值 3 次。
在研究期间，将每 3 个月对受试者进行一次检查以进行测试以及下表中注明的其他访问。
参与者不需要为初始物理治疗评估和脚踝支架提供保险福利。
所有随后前往克劳利步态实验室进行评估和支架调整的访问都将免费提供给参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准确诊为帕金森病。 5
- 年龄在 30 至 85 岁之间。
- 通过 6 MWT 测量的步态速度可测量的下降（自选步行速度的年龄预测标准低于 35% 到 15%）
- Hoehn 和 Yahr 阶段 2-3。
- 双侧单肢站立足跟抬高少于 10 次。
排除标准：
- 体重指数大于 40。
- 被动背屈运动范围小于大约中性（90 度）
- 步态训练禁忌的任何其他不受控制的健康状况
- > 1 秋季/月的自我报告
- 在认知障碍的短期定向记忆集中测试中得分为 11 分或以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳纤维踝足矫形器 (AFO)
对于支撑组，除了参加每日步行计划和 7 次 PT 访问外，参与者还将佩戴定制的碳纤维支架。
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定制 AFO 与步行计划相结合，每周 6 天最多步行 30 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组，仅步行计划
该组的参与者将被规定每天进行家庭步行计划和 7 次 PT 访问。
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没有任何支架或 AFO 的标准化步行/锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 6 分钟步行测试评估步态能力的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 是对步行（步态）耐力和步行速度的测试，并测量受试者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
该测试将用于确定参与者在基线和 6 个月时的步态效率。
虽然六分钟内走过的总距离 (6MWTD) 通常用作步态能力的标准测量（即一个人可以达到的最大距离），但耐力（即长时间保持速度的能力）可以推断为6MW 测试 (6MWGST) 期间的步态速度轨迹 (GST)。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变步长
大体时间：基线和 6 个月
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参与者将被要求在放置在地板上的 12-16 英尺长的乙烯基垫上行走。
垫子将记录和分析步长。
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基线和 6 个月
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使用计算机步态分析系统改变时间空间步态参数
大体时间：基线和 6 个月
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每个受试者将被要求在放置在地板上的 12-16 英尺长的乙烯基垫上行走。
垫子将记录和分析时间和空间步态参数。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Staci Shearin, Masters、UT Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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