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Tutore per camminare nella malattia di Parkinson

25 febbraio 2022 aggiornato da: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Impatto degli AFO in fibra di carbonio sull'andatura e conseguenti cambiamenti nella qualità della vita nel tempo nelle persone con PD

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica progressiva che si traduce in una caratteristica disfunzione dell'andatura. I problemi di deambulazione includono diminuzione della velocità, diminuzione della lunghezza del passo, difficoltà con l'avvio della deambulazione, problemi di stabilità posturale e alterazione della cinematica articolare.1 In questa popolazione di pazienti tipicamente più anziani, queste deviazioni dell'andatura influenzano la loro partecipazione alle attività domestiche e comunitarie. Lo standard di cura è attualmente incentrato sull'esercizio terapeutico e su cueing di vario tipo (visivo, uditivo, verbale). Non è stato dimostrato che gli interventi attuali migliorino notevolmente la cinematica dell'andatura, quindi è necessario identificare gli interventi che potrebbero migliorare le prestazioni dell'andatura in questa popolazione. Il rinforzo degli arti inferiori è un intervento comune e consolidato per la disfunzione dell'andatura con altre popolazioni, inclusi ictus e lesioni cerebrali. I tutori consentono una migliore stabilità, feedback sensoriale e segnali tattili coerenti per consentire ai pazienti di avere la migliore meccanica dell'andatura ad ogni passo. È ragionevole ipotizzare che un tutore appropriato possa avere il potenziale per migliorare la funzione dell'andatura e la cinematica nel PD poiché questi pazienti hanno spesso debolezza gastro-soleo. I dati dei nostri primi studi pilota indicano che il rinforzo delle persone con PD può avere un impatto positivo sulla loro mobilità. Ciò include miglioramenti nella velocità, nella lunghezza del passo e nell'equilibrio dinamico. Ulteriori dati hanno supportato una tendenza al rialzo della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a misure ripetute, a gruppi abbinati. Ci saranno due gruppi di partecipanti, 8 partecipanti per gruppo, 35 partecipanti in totale dal momento dell'iscrizione iniziale a questo studio. Il gruppo uno (G1) riceverà tutori bilaterali personalizzati e un programma standardizzato di camminata/esercizio a casa. Il secondo gruppo riceverà il programma standardizzato di camminata/esercizio senza tutore o AFO. I soggetti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento nello studio. Al momento del consenso, verrà effettuata un'estrazione casuale da buste nascoste con gettoni rossi, blu o verdi per determinare l'assegnazione del gruppo. I soggetti saranno reclutati attraverso il Centro clinico per i disturbi del movimento presso l'UT Southwestern Medical Center, dove i pazienti con PD ricevono valutazione e follow-up di routine. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi durante questo studio e le misure dei risultati saranno raccolte 3 volte nel corso dello studio. I soggetti saranno visitati ogni 3 mesi per la durata dello studio per i test e per altre visite come indicato nella tabella sottostante. I partecipanti non dovranno avere benefici assicurativi per la valutazione iniziale della terapia fisica e per i tutori della caviglia. Tutte le visite successive al laboratorio di deambulazione di Crowley per le valutazioni e l'aggiustamento del tutore saranno fornite gratuitamente ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della malattia di Parkinson secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito.5
  2. Età compresa tra i 30 e gli 85 anni.
  3. Diminuzione misurabile della velocità di andatura (tra il 35 e il 15% al ​​di sotto delle norme previste dall'età per la velocità di camminata autoselezionata) misurata dal 6 MWT
  4. Hoehn e Yahr fase 2-3.
  5. Meno di 10 sollevamenti completi del tallone in posizione monoarto bilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea maggiore di 40.
  2. Gamma di movimento della dorsiflessione passiva inferiore a circa neutra (90 gradi)
  3. Qualsiasi altra condizione di salute incontrollata per la quale l'allenamento alla deambulazione è controindicato
  4. Autovalutazione > 1 caduta/mese
  5. Un punteggio di 11 o meno nel breve test di orientamento-memoria-concentrazione del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (AFO)
Per il gruppo di rinforzo, i partecipanti indosseranno tutori in fibra di carbonio fabbricati su misura oltre a partecipare a un programma giornaliero di camminata e 7 visite di PT.
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (AFO)
AFO personalizzati in combinazione con un programma di camminata, lavorando fino a 30 minuti di camminata 6 giorni a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo, solo programma di camminata
Ai partecipanti a questo gruppo verrà prescritto un programma quotidiano di camminata a casa e 7 visite di PT.
Altro: Programma di camminata/esercizio standardizzato
programma di camminata/esercizio standardizzato senza tutore o AFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione valutata b Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test di resistenza al cammino (andatura) e velocità di camminata e misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test verrà utilizzato per determinare l'efficienza dell'andatura del partecipante al basale ea 6 mesi. Mentre la distanza totale percorsa durante sei minuti (6MWTD) è spesso usata come misura standard della capacità di andatura (cioè la distanza massima che si può raggiungere), la resistenza (cioè la capacità di mantenere la velocità per un tempo prolungato) può essere dedotta da la traiettoria della velocità dell'andatura (GST) durante il test 6MW (6MWGST).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà la lunghezza del passo.
Basale e 6 mesi
Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale utilizzando il sistema computerizzato di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ad ogni soggetto verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà i parametri temporali e spaziali dell'andatura.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

American Orthotic and Prosthetic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012014-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (AFO)

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