Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för promenader vid Parkinsons sjukdom

25 februari 2022 uppdaterad av: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Inverkan av kolfiber AFO på gång och resulterande förändringar i livskvalitet över tid hos personer med PD

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurologisk sjukdom som resulterar i karakteristisk gångdysfunktion. Gångproblem inkluderar minskad hastighet, minskad steglängd, svårigheter med att initiera gång, ställningsstabilitetsproblem och förändringar i ledkinematik.1 I denna typiskt äldre patientpopulation påverkar dessa gångavvikelser deras deltagande i hushålls- och samhällsaktiviteter. Vårdstandarden är för närvarande inriktad på terapeutisk träning och cueing av olika slag (visuell, auditiv, verbal). Aktuella interventioner har inte visat sig markant förbättra gångkinematik, så det finns ett behov av att identifiera interventioner som kan förbättra gångprestanda i denna population. Nedre extremitetsstöd är en vanlig och väletablerad intervention för gångdysfunktion hos andra populationer, inklusive stroke och hjärnskada. Hängslen möjliggör förbättrad stabilitet, sensorisk feedback och konsekventa taktila signaler för att låta patienterna ha den bästa gångmekaniken med varje steg. Det är rimligt att anta att lämplig stagning kan ha potential att förbättra gångfunktion och kinematik vid PD eftersom dessa patienter ofta har mag-soleus-svaghet. Data från våra tidiga pilotstudier indikerar att stöd för individer med PD kan påverka deras rörlighet positivt. Detta inkluderar förbättringar av hastighet, steglängd och dynamisk balans. Ytterligare data stödde en uppåtgående trend i livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, upprepad mätning, matchad gruppstudie. Det kommer att finnas två grupper av deltagare, 8 deltagare per grupp, totalt 35 deltagare från tidpunkten för den första registreringen i denna studie. Grupp ett (G1) kommer att få bilaterala anpassade hängslen och ett standardiserat hempromenad/träningsprogram. Grupp två kommer att få det standardiserade gång-/träningsprogrammet utan stag eller AFO. Försökspersoner kommer att randomiseras vid registrering i studien. Vid tidpunkten för samtycke kommer slumpmässig dragning från dolda kuvert med röda, blå eller gröna marker att göras för att fastställa gruppuppgiften. Försökspersoner kommer att rekryteras genom Clinical Center for Movement Disorders vid UT Southwestern Medical Center där patienter med PD får rutinmässig utvärdering och uppföljning. Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader under denna studie och resultatmått kommer att samlas in 3 gånger under studiens gång. Försökspersoner kommer att ses var tredje månad under hela studien för testning såväl som för andra besök enligt tabellen nedan. Deltagarna behöver inte ha försäkringsförmåner för initial sjukgymnastikutvärdering och för fotledsstöd. Alla efterföljande besök på Crowleys gånglab för bedömningar och justering av stag kommer att tillhandahållas utan kostnad för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom enligt brittiska hjärnbankens kriterier.5
  2. Ålder mellan 30 och 85.
  3. Mätbar minskning av gånghastighet (mellan 35 och 15 procent under åldersförutspådda normer för självvald gånghastighet) mätt med 6 MWT
  4. Hoehn och Yahr steg 2-3.
  5. Mindre än 10 hela hälhöjningar i singelbensställning bilateralt.

Exklusions kriterier:

  1. Body mass index större än 40.
  2. Passiv dorsalflexion rörelseomfång mindre än ungefär neutral (90 grader)
  3. Alla andra okontrollerade hälsotillstånd för vilka gångträning är kontraindicerat
  4. Självrapportering > 1 höst/månad
  5. En poäng på 11 eller lägre på kort orientering-minne-koncentrationstestet för kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolfiber ankelfotsortos (AFO)
För staggruppen kommer deltagarna att bära specialtillverkade kolfiberhängslen förutom att delta i ett dagligt promenadprogram och 7 besök av PT.
Anpassade AFOs i samband med ett promenadprogram, som arbetar upp till att gå 30 minuter 6 dagar i veckan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp, endast gångprogram
Deltagarna i denna grupp kommer att ordineras ett dagligt promenadprogram för hemvandring och 7 besök av PT.
standardiserat promenad-/träningsprogram utan någon tandställning eller AFO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gångkapaciteten som bedömd vid 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
6 Minute Walk Test (6MWT) är ett test av gång- (gångs)uthållighet och gånghastighet och mäter avståndet som en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Testet kommer att användas för att fastställa deltagarens gångeffektivitet vid baslinjen och efter 6 månader. Medan den totala sträckan som tillryggalagts under sex minuter (6MWTD) ofta används som standardmått på gångkapacitet (dvs den maximala distans man kan uppnå), kan uthålligheten (dvs förmågan att hålla hastigheten under en längre tid) härledas av gånghastighetsbanan (GST) under 6MW-testet (6MWGST).
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en 12-16 fot lång vinyldyna placerad på golvet. Mattan kommer att registrera och analysera steglängden.
Baslinje och 6 månader
Ändring av temporala spatial gångparametrar med hjälp av det datoriserade gånganalyssystemet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att gå på en 12-16 fot lång vinyldyna placerad på golvet. Mattan kommer att registrera och analysera temporala och rumsliga gångparametrar.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Staci Shearin, Masters, Ut Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Kolfiber ankelfotsortos (AFO)

3
Prenumerera