Подготовка к ходьбе при болезни Паркинсона
25 февраля 2022 г. обновлено: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center
Влияние AFO из углеродного волокна на походку и связанные с этим изменения качества жизни во времени у людей с БП
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой прогрессирующее неврологическое заболевание, которое приводит к характерным нарушениям походки.
Проблемы с походкой включают снижение скорости, уменьшение длины шага, трудности с началом ходьбы, проблемы с постуральной стабильностью и изменением кинематики суставов.1 В этой типично пожилой популяции пациентов эти отклонения походки влияют на их участие в домашней и общественной деятельности.
Стандарт лечения в настоящее время сосредоточен на терапевтических упражнениях и сигналах различных типов (визуальных, слуховых, вербальных).
Не было продемонстрировано, что современные вмешательства заметно улучшают кинематику походки, поэтому необходимо определить вмешательства, которые могли бы улучшить показатели походки у этой популяции.
Фиксация нижних конечностей является распространенным и хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством при дисфункции походки в других группах населения, включая инсульт и черепно-мозговую травму.
Брекеты обеспечивают улучшенную стабильность, сенсорную обратную связь и последовательные тактильные сигналы, что позволяет пациентам иметь наилучшую механику походки с каждым шагом.
Разумно предположить, что соответствующая фиксация может иметь потенциал для улучшения функции походки и кинематики при БП, так как у этих пациентов часто наблюдается слабость икроножной мышцы.
Данные наших ранних пилотных исследований показывают, что фиксация людей с болезнью Паркинсона может положительно повлиять на их подвижность.
Это включает в себя улучшение скорости, длины шага и динамического баланса.
Дополнительные данные подтверждают тенденцию к повышению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с повторными измерениями в подобранных группах.
Будет две группы участников, по 8 участников в группе, всего 35 участников с момента начальной регистрации в этом исследовании.
Первая группа (G1) получит двусторонние индивидуальные брекеты и стандартную программу домашней ходьбы/упражнений.
Вторая группа получит стандартную программу ходьбы/упражнений без корсета или AFO.
Субъекты будут рандомизированы при включении в исследование.
Во время получения согласия из спрятанных конвертов с красными, синими или зелеными фишками будет вытягиваться случайным образом, чтобы определить распределение по группам.
Субъекты будут набраны через Клинический центр двигательных расстройств в Юго-Западном медицинском центре UT, где пациенты с БП проходят плановую оценку и последующее наблюдение.
Во время этого исследования за субъектами будут наблюдать в течение 6 месяцев, и показатели результатов будут собираться 3 раза в течение исследования.
Субъектов будут осматривать каждые 3 месяца на протяжении всего исследования для тестирования, а также для других посещений, как указано в таблице ниже.
Участникам не нужно будет иметь страховые выплаты для начальной оценки физиотерапии и скоб для голеностопного сустава.
Все последующие визиты в лабораторию походки Кроули для оценки и корректировки брекетов будут предоставляться участникам бесплатно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Великобритании.5
- Возраст от 30 до 85 лет.
- Измеримое снижение скорости ходьбы (от 35 до 15 процентов ниже возрастных норм для самостоятельно выбранной скорости ходьбы), измеренное с помощью 6 MWT.
- Хен и Яр этап 2-3.
- Менее 10 подъемов на полную пятку в стойке на одной конечности с обеих сторон.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела больше 40.
- Диапазон движений при пассивном дорсифлексии меньше примерно нейтрального (90 градусов)
- Любое другое неконтролируемое состояние здоровья, при котором тренировка ходьбы противопоказана.
- Самоотчет > 1 падения/месяц
- 11 баллов или меньше в коротком тесте ориентации, памяти и концентрации на когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортез на голеностопный сустав из углеродного волокна (AFO)
В группе по фиксации участники будут носить изготовленные на заказ брекеты из углеродного волокна в дополнение к участию в ежедневной программе ходьбы и 7 посещениям физкультуры.
|
Индивидуальные AFO в сочетании с программой ходьбы, работающие до 30 минут ходьбы 6 дней в неделю.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа, только программа ходьбы
Участникам этой группы будет назначена ежедневная программа домашних прогулок и 7 посещений физкультуры.
|
стандартизированная программа ходьбы/упражнений без корсета или AFO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к походке по оценке b Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест на выносливость и скорость ходьбы при ходьбе и измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и через 6 месяцев.
В то время как общее расстояние, пройденное за шесть минут (6MWTD), часто используется в качестве стандартного измерения способности к походке (т. е. максимальное расстояние, которое можно преодолеть), выносливость (т. траектория скорости ходьбы (GST) во время теста 6MW (6MWGST).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Участникам будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу.
Коврик будет записывать и анализировать длину шага.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки с помощью компьютеризированной системы анализа походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Каждому субъекту будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу.
Коврик будет записывать и анализировать временные и пространственные параметры походки.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Углеродное волокно
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012014-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .