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Verstrebungen für das Gehen bei der Parkinson-Krankheit

25. Februar 2022 aktualisiert von: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Einfluss von Kohlefaser-AFOs auf den Gang und daraus resultierende Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Personen mit PD

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die zu einer charakteristischen Gangstörung führt. Zu den Gangproblemen gehören verringerte Geschwindigkeit, verringerte Schrittlänge, Schwierigkeiten beim Gangbeginn, Haltungsstabilitätsprobleme und Veränderungen der Gelenkkinematik.1 Bei dieser typischerweise älteren Patientenpopulation beeinträchtigen diese Gangabweichungen ihre Teilnahme an Aktivitäten im Haushalt und in der Gemeinschaft. Der Behandlungsstandard konzentriert sich derzeit auf therapeutische Übungen und Hinweise verschiedener Art (visuell, auditiv, verbal). Es wurde nicht nachgewiesen, dass aktuelle Interventionen die Gangkinematik deutlich verbessern, daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen zu identifizieren, die die Gangleistung in dieser Population verbessern könnten. Die Verstrebung der unteren Extremitäten ist eine übliche und gut etablierte Intervention bei Gangstörungen bei anderen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Schlaganfällen und Hirnverletzungen. Die Orthesen ermöglichen verbesserte Stabilität, sensorisches Feedback und konsistente taktile Hinweise, damit Patienten bei jedem Schritt die beste Gangmechanik haben. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine geeignete Verstrebung das Potenzial hat, die Gangfunktion und Kinematik bei Parkinson zu verbessern, da diese Patienten oft eine Gastroc-Soleus-Schwäche haben. Daten aus unseren frühen Pilotstudien weisen darauf hin, dass die Versteifung von Personen mit Parkinson ihre Mobilität positiv beeinflussen kann. Dazu gehören Verbesserungen in Geschwindigkeit, Schrittlänge und dynamischer Balance. Zusätzliche Daten unterstützten einen Aufwärtstrend bei der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie mit wiederholten Messungen und abgestimmten Gruppen. Es wird zwei Gruppen von Teilnehmern geben, 8 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 35 Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Erstaufnahme in diese Studie. Gruppe eins (G1) erhält bilaterale maßgeschneiderte Zahnspangen und ein standardisiertes Geh-/Übungsprogramm für zu Hause. Gruppe zwei erhält das standardisierte Geh-/Übungsprogramm ohne Korsett oder AFO. Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie randomisiert. Zum Zeitpunkt der Zustimmung wird eine zufällige Ziehung aus verdeckten Umschlägen mit roten, blauen oder grünen Chips durchgeführt, um die Gruppenzuordnung zu bestimmen. Die Probanden werden über das Clinical Center for Movement Disorders am UT Southwestern Medical Center rekrutiert, wo Patienten mit PD routinemäßig untersucht und nachuntersucht werden. Die Probanden werden während dieser Studie 6 Monate lang beobachtet, und die Ergebnismessungen werden im Laufe der Studie dreimal erfasst. Die Probanden werden für die Dauer der Studie alle 3 Monate zu Testzwecken sowie für andere Besuche, wie in der folgenden Tabelle angegeben, untersucht. Die Teilnehmer müssen keine Versicherungsleistungen für die Erstbewertung der Physiotherapie und für Fußgelenkorthesen in Anspruch nehmen. Alle nachfolgenden Besuche im Crowley-Ganglabor zur Beurteilung und Anpassung der Orthese sind für die Teilnehmer kostenlos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank.5
  2. Alter zwischen 30 und 85.
  3. Messbare Abnahme der Gehgeschwindigkeit (zwischen 35 und 15 Prozent unter den vom Alter vorhergesagten Normen für die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit), gemessen mit dem 6 MWT
  4. Hoehn und Yahr Stufe 2-3.
  5. Weniger als 10 vollständige Fersenhebungen im Einbeinstand beidseitig.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index größer als 40.
  2. Passive Dorsalflexion Bewegungsbereich weniger als ungefähr neutral (90 Grad)
  3. Jeder andere unkontrollierte Gesundheitszustand, für den Gangtraining kontraindiziert ist
  4. Selbstbericht von > 1 Sturz/Monat
  5. Eine Punktzahl von 11 oder weniger beim kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest der kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knöchel-Fuß-Orthese aus Kohlefaser (AFO)
Für die Verstrebungsgruppe tragen die Teilnehmer zusätzlich zur Teilnahme an einem täglichen Gehprogramm und 7 Besuchen von PT maßgefertigte Kohlefaser-Verstrebungen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese aus Kohlefaser (AFO)
Benutzerdefinierte AFOs in Verbindung mit einem Gehprogramm, das an 6 Tagen in der Woche bis zu 30 Minuten Gehzeit erreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe, nur Gehprogramm
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein tägliches Gehprogramm für zu Hause und 7 PT-Besuche verschrieben.
Sonstiges: Standardisiertes Geh-/Bewegungsprogramm
standardisiertes Geh-/Übungsprogramm ohne Orthese oder AFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangfähigkeit nach Beurteilung durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Test der Geh- (Gang-)Ausdauer und Gehgeschwindigkeit und misst die Strecke, die eine Person in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten mit Hilfe von Hilfsmitteln zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Der Test wird verwendet, um die Gangeffizienz des Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bestimmen. Während die während sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (6 MWTD) oft als Standardmaß für die Gangfähigkeit (d. h. die maximale Distanz, die man erreichen kann) verwendet wird, kann die Ausdauer (d. h. die Fähigkeit, die Geschwindigkeit über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten) daraus abgeleitet werden die Ganggeschwindigkeitstrajektorie (GST) während des 6MW-Tests (6MWGST).
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte zeichnet die Schrittlänge auf und analysiert sie.
Baseline und 6 Monate
Änderung der zeitlichen räumlichen Gangparameter unter Verwendung des computergestützten Ganganalysesystems
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Jeder Proband wird gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte wird zeitliche und räumliche Gangparameter aufzeichnen und analysieren.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Orthotic and Prosthetic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci Shearin, Masters, Ut Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012014-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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