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파킨슨병 환자의 보행 보조기

2022년 2월 25일 업데이트: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

탄소 섬유 AFO가 보행에 미치는 영향 및 PD 환자의 시간 경과에 따른 삶의 질 변화

파킨슨병(PD)은 특징적인 보행 장애를 초래하는 진행성 신경계 질환입니다. 보행 문제에는 속도 감소, 보폭 감소, 보행 시작의 어려움, 자세 안정성 문제 및 관절 운동학의 변경이 포함됩니다.1 이 일반적으로 고령 환자 인구에서 이러한 보행 편차는 가정 및 지역 사회 활동에 대한 참여에 영향을 미칩니다. 치료 표준은 현재 치료적 운동과 다양한 유형(시각적, 청각적, 언어적)의 신호에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 중재는 보행 운동학을 현저하게 개선하는 것으로 입증되지 않았으므로 이 인구에서 보행 성능을 개선할 수 있는 중재를 식별할 필요가 있습니다. 하지 보조기는 뇌졸중 및 뇌 손상을 포함한 다른 인구의 보행 장애에 대한 일반적이고 잘 확립된 개입입니다. 보조기는 향상된 안정성, 감각 피드백 및 일관된 촉각 신호를 허용하여 환자가 각 단계에서 최상의 보행 역학을 가질 수 있도록 합니다. 적절한 보조기가 PD의 보행 기능과 운동학을 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다. 이러한 환자는 종종 위-가미근 약화가 있기 때문입니다. 초기 파일럿 연구의 데이터는 PD가 있는 개인을 보조하는 것이 이동성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 여기에는 속도, 보폭 및 동적 균형의 개선이 포함됩니다. 추가 데이터는 삶의 질의 상승 추세를 뒷받침했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 반복 측정, 일치된 그룹 연구입니다. 두 그룹의 참가자가 있을 것입니다. 그룹당 참가자는 8명이며, 이 연구에 처음 등록할 때부터 총 참가자 수는 35명입니다. 그룹 1(G1)은 양측 맞춤 교정기와 표준화된 홈 워킹/운동 프로그램을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 보조기나 AFO 없이 표준화된 걷기/운동 프로그램을 받게 됩니다. 피험자는 연구 등록 시 무작위로 배정됩니다. 동의 시 빨간색, 파란색 또는 녹색 칩이 있는 숨겨진 봉투에서 무작위 추첨을 수행하여 그룹 할당을 결정합니다. 피험자는 PD가 있는 환자가 일상적인 평가 및 후속 조치를 받는 UT 사우스웨스턴 의료 센터의 운동 장애 임상 센터를 통해 모집됩니다. 피험자는 이 연구 기간 동안 6개월 동안 추적될 것이며 결과 측정은 연구 과정 동안 3회 수집됩니다. 피험자는 아래 표에 명시된 대로 테스트 및 기타 방문을 위해 연구 기간 동안 3개월마다 보게 됩니다. 참가자는 초기 물리 치료 평가 및 발목 보조기에 대한 보험 혜택을 받을 필요가 없습니다. 평가 및 보조기 조정을 위해 Crowley 보행 연구소를 방문하는 모든 후속 방문은 참가자에게 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단 확정.5
  2. 30세에서 85세 사이.
  3. 6 MWT로 측정한 보행 속도의 측정 가능한 감소(자기 선택 보행 속도에 대해 연령 예측 기준보다 35~15% 낮음)
  4. Hoehn과 Yahr 스테이지 2-3.
  5. 단일 사지 자세에서 양측으로 10회 미만의 풀 힐 레이즈.

제외 기준:

  1. 체질량 지수 40 이상.
  2. 거의 중립(90도) 미만인 수동적 배측굴곡 가동 범위
  3. 보행 훈련이 금기인 기타 조절되지 않는 건강 상태
  4. 자가 보고 > 1 가을/월
  5. 인지장애 단기지향-기억-집중 검사 11점 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 섬유 발목 보조기(AFO)
브레이싱 그룹의 경우 참가자는 일일 걷기 프로그램 참여 및 PT 7회 방문 외에도 맞춤형 탄소 섬유 브레이스를 착용합니다.
장치: 탄소 섬유 발목 보조기(AFO)
일주일에 6일 30분까지 걷는 프로그램과 함께 맞춤형 AFO.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군, 걷기 프로그램만
이 그룹의 참가자는 매일 집에서 걷기 프로그램과 PT 7회 방문을 처방받게 됩니다.
다른: 표준화된 걷기/운동 프로그램
보조기나 AFO가 없는 표준화된 걷기/운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 보행 능력의 변화 b 6분 보행 테스트
기간: 기준선 및 6개월
6분 보행 테스트(6MWT)는 보행(보행) 지구력과 보행 속도를 테스트하는 것으로 피험자가 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다. 테스트는 기준선과 6개월에 참가자의 보행 효율성을 결정하는 데 사용됩니다. 6분 동안 이동한 총 거리(6MWTD)는 종종 보행 능력(즉, 도달할 수 있는 최대 거리)의 표준 측정으로 사용되지만 지구력(즉, 장시간 동안 속도를 유지하는 능력)은 다음을 통해 추론할 수 있습니다. 6MW 테스트(6MWGST) 동안의 보행 속도 궤적(GST).
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 길이의 변화
기간: 기준선 및 6개월
참가자는 바닥에 놓인 12-16피트 길이의 비닐 패드 위를 걸어야 합니다. 매트는 스텝 길이를 기록하고 분석합니다.
기준선 및 6개월
전산화된 보행분석 시스템을 이용한 시간적 공간적 보행변수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
각 피험자는 바닥에 놓인 12-16피트 길이의 비닐 패드 위를 걷도록 요청받습니다. 매트는 시간적 및 공간적 보행 매개변수를 기록하고 분석합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

American Orthotic and Prosthetic Association

수사관

  • 수석 연구원: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 012014-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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