Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna do chodzenia w chorobie Parkinsona

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ AFO z włókna węglowego na chód i wynikające z niego zmiany jakości życia w czasie u osób z PD

Choroba Parkinsona (chP) jest postępującą chorobą neurologiczną, która powoduje charakterystyczne zaburzenia chodu. Problemy z chodem obejmują zmniejszoną prędkość, zmniejszoną długość kroku, trudności z rozpoczęciem chodu, problemy ze stabilnością postawy i zmiany w kinematyce stawów.1 W tej typowo starszej populacji pacjentów te odchylenia w chodzie wpływają na ich udział w zajęciach domowych i społecznych. Standard opieki koncentruje się obecnie na ćwiczeniach terapeutycznych i bodźcach różnego typu (wzrokowe, słuchowe, werbalne). Nie wykazano, aby obecne interwencje znacząco poprawiały kinematykę chodu, dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania interwencji, które mogłyby poprawić wydajność chodu w tej populacji. Orteza kończyn dolnych jest powszechną i dobrze ugruntowaną interwencją w przypadku dysfunkcji chodu w innych populacjach, w tym po udarze i urazie mózgu. Ortezy pozwalają na lepszą stabilność, sensoryczne sprzężenie zwrotne i spójne wskazówki dotykowe, aby umożliwić pacjentom najlepszą mechanikę chodu na każdym kroku. Rozsądnie jest postawić hipotezę, że odpowiednie usztywnienie może potencjalnie poprawić funkcję chodu i kinematykę w chorobie Parkinsona, ponieważ u tych pacjentów często występuje osłabienie mięśnia żołądkowo-podeszwowego. Dane z naszych wczesnych badań pilotażowych wskazują, że usztywnienie osób z PD może pozytywnie wpłynąć na ich mobilność. Obejmuje to poprawę prędkości, długości kroku i równowagi dynamicznej. Dodatkowe dane potwierdziły tendencję wzrostową jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, powtarzane pomiary, dopasowane badanie grupowe. Będą dwie grupy uczestników, po 8 uczestników w grupie, łącznie 35 uczestników od momentu początkowej rejestracji do tego badania. Grupa pierwsza (G1) otrzyma obustronne niestandardowe aparaty ortodontyczne oraz standardowy program chodzenia/ćwiczeń w domu. Grupa druga otrzyma standardowy program marszu/ćwiczeń bez szyny lub AFO. Pacjenci zostaną wybrani losowo po włączeniu do badania. W momencie wyrażenia zgody zostanie przeprowadzone losowanie z ukrytych kopert z czerwonymi, niebieskimi lub zielonymi żetonami w celu ustalenia przydziału do grup. Pacjenci będą rekrutowani przez Centrum Kliniczne ds. Zaburzeń Ruchu w UT Southwestern Medical Center, gdzie pacjenci z PD są poddawani rutynowej ocenie i obserwacji. Podczas tego badania uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a wyniki zostaną zebrane 3 razy w trakcie badania. Pacjenci będą odwiedzani co 3 miesiące przez cały czas trwania badania w celu przeprowadzenia testów, jak również podczas innych wizyt, jak podano w poniższej tabeli. Uczestnicy nie będą musieli posiadać świadczeń ubezpieczeniowych na wstępną ocenę fizjoterapeutyczną i ortezy stawu skokowego. Wszystkie kolejne wizyty w laboratorium chodu Crowleya w celu oceny i dopasowania ortezy będą bezpłatne dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów.5
  2. Wiek od 30 do 85 lat.
  3. Mierzalny spadek prędkości chodu (między 35 a 15 procent poniżej norm przewidywanych dla wieku dla samodzielnie wybranej prędkości chodu) mierzony za pomocą 6 MWT
  4. Hoehn i Yahr etap 2-3.
  5. Mniej niż 10 pełnych uniesień piętą w pozycji jednej kończyny obustronnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała większy niż 40.
  2. Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego mniejszy niż w przybliżeniu neutralny (90 stopni)
  3. Każdy inny niekontrolowany stan zdrowia, w przypadku którego trening chodu jest przeciwwskazany
  4. Samoopis > 1 jesień/miesiąc
  5. Wynik 11 lub mniej w teście krótkiej orientacji-pamięci-koncentracji zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)
W przypadku grupy usztywniającej uczestnicy będą nosić wykonane na zamówienie szelki z włókna węglowego, oprócz udziału w codziennym programie chodzenia i 7 wizytach PT.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)
Niestandardowe AFO w połączeniu z programem chodzenia, pracujące do 30 minut marszu 6 dni w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna, tylko program marszu
Uczestnikom tej grupy zostanie przepisany codzienny program chodzenia po domu i 7 wizyt PT.
Inny: Standaryzowany program spacerów/ćwiczeń
ustandaryzowany program chodzenia/ćwiczeń bez ortezy lub AFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności chodu zgodnie z oceną b 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem wytrzymałości i prędkości chodu i mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test zostanie wykorzystany do określenia wydajności chodu uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach. Podczas gdy całkowity dystans pokonany w ciągu sześciu minut (6MWTD) jest często używany jako standardowy pomiar zdolności chodu (tj. maksymalnego dystansu, jaki można osiągnąć), wytrzymałość (tj. zdolność do utrzymania prędkości przez dłuższy czas) można wywnioskować na podstawie trajektorię prędkości chodu (GST) podczas testu 6MW (6MWGST).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze. Mata będzie rejestrować i analizować długość kroku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana czasowych przestrzennych parametrów chodu za pomocą skomputeryzowanego systemu analizy chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Każdy badany zostanie poproszony o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze. Mata będzie rejestrować i analizować czasowe i przestrzenne parametry chodu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

American Orthotic and Prosthetic Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012014-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj