Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte for å gå i Parkinsons sykdom

25. februar 2022 oppdatert av: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av karbonfiber-AFO-er på gange og resulterende endringer i livskvalitet over tid hos personer med PD

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk sykdom som resulterer i karakteristisk gangdysfunksjon. Gangproblemer inkluderer redusert hastighet, redusert skrittlengde, vanskeligheter med å starte gange, problemer med postural stabilitet og endring i leddkinematikk.1 I denne typisk eldre pasientpopulasjonen påvirker disse gangavvikene deres deltakelse i husholdnings- og samfunnsaktiviteter. Standarden for omsorg er for tiden fokusert på terapeutisk trening og cueing av ulike typer (visuell, auditiv, verbal). Nåværende intervensjoner har ikke vist seg å forbedre gangskinematikken markant, så det er behov for å identifisere intervensjoner som kan forbedre gangytelsen i denne populasjonen. Underekstremitetsavstivning er en vanlig og veletablert intervensjon for gangdysfunksjon hos andre populasjoner, inkludert hjerneslag og hjerneskade. Selene gir forbedret stabilitet, sensorisk tilbakemelding og konsekvente taktile signaler for å tillate pasienter å ha den beste gangmekanikken med hvert trinn. Det er rimelig å anta at passende avstivning kan ha potensial til å forbedre gangfunksjon og kinematikk ved PD siden disse pasientene ofte har gastroc-soleus svakhet. Data fra våre tidlige pilotstudier indikerer at avstiving av personer med PD kan ha en positiv innvirkning på mobiliteten deres. Dette inkluderer forbedringer i hastighet, skrittlengde og dynamisk balanse. Ytterligere data støttet en stigende trend i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, gjentatt mål, matchet gruppestudie. Det vil være to grupper med deltakere, 8 deltakere per gruppe, totalt 35 deltakere fra tidspunktet for første påmelding i denne studien. Gruppe én (G1) vil motta bilaterale tilpassede seler og et standardisert hjemmegåing/treningsprogram. Gruppe to får det standardiserte gå-/treningsprogrammet uten tannregulering eller AFO. Emner vil bli randomisert ved påmelding til studien. På tidspunktet for samtykke vil det bli gjort tilfeldig trekking fra skjulte konvolutter med røde, blå eller grønne sjetonger for å bestemme gruppeoppgaven. Forsøkspersoner vil bli rekruttert gjennom Clinical Center for Movement Disorders ved UT Southwestern Medical Center hvor pasienter med PD får rutinemessig evaluering og oppfølging. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder i løpet av denne studien, og resultatmål vil bli samlet inn 3 ganger i løpet av studien. Forsøkspersonene vil bli sett hver 3. måned i løpet av studien for testing, så vel som for andre besøk som angitt i tabellen nedenfor. Deltakere trenger ikke å ha forsikringsfordeler for innledende fysioterapievaluering og for ankelstøtter. Alle påfølgende besøk til Crowley ganglab for vurderinger og justering av avstiver vil bli gitt uten kostnad for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til britiske hjernebankkriterier.5
  2. Alder mellom 30 og 85.
  3. Målbar reduksjon i ganghastighet (mellom 35 og 15 prosent under alderspredikerte normer for selvvalgt ganghastighet) målt med 6 MWT
  4. Hoehn og Yahr etappe 2-3.
  5. Mindre enn 10 helhevinger i en lemstilling bilateralt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks større enn 40.
  2. Passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse mindre enn omtrent nøytral (90 grader)
  3. Enhver annen ukontrollert helsetilstand som gangtrening er kontraindisert for
  4. Egenmelding på > 1 høst/mnd
  5. En poengsum på 11 eller mindre på Short Orientation-Memory-Concentration Test of Cognitive Impairment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Karbonfiber ankelfotortose (AFO)
For avstivningsgruppen vil deltakerne ha på seg spesialfremstilte karbonfiberseler i tillegg til å delta i et daglig gåprogram og 7 besøk av PT.
Enhet: Karbonfiber ankelfotortose (AFO)
Tilpassede AFO-er i forbindelse med et gåprogram, som jobber opptil 30 minutter 6 dager i uken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe, kun gåprogram
Deltakerne i denne gruppen vil få foreskrevet et daglig turprogram for hjemmevandring og 7 besøk av PT.
Annen: Standardisert gå-/treningsprogram
standardisert gå-/treningsprogram uten tannregulering eller AFO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangkapasitet som vurdert b 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6 Minute Walk Test (6MWT) er en test av gang- (gang)utholdenhet og ganghastighet og måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Testen vil bli brukt til å bestemme deltakerens gangeeffektivitet ved baseline og ved 6 måneder. Mens den totale distanse tilbakelagt i løpet av seks minutter (6MWTD) ofte brukes som standardmåling av gangkapasitet (dvs. den maksimale distanse man kan oppnå), kan utholdenheten (dvs. evnen til å opprettholde fart over lengre tid) utledes av ganghastighetsbanen (GST) under 6MW-testen (6MWGST).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet. Matten vil registrere og analysere trinnlengden.
Baseline og 6 måneder
Endring i Temporal Spatial Gait Parameters ved hjelp av datastyrt ganganalysesystem
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet. Matten vil registrere og analysere temporale og romlige gangparametere.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

American Orthotic and Prosthetic Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012014-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Karbonfiber ankelfotortose (AFO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere