Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til at gå i Parkinsons sygdom

25. februar 2022 opdateret af: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Indvirkning af kulfiber AFO'er på gang og resulterende ændringer i livskvalitet over tid hos personer med PD

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk sygdom, der resulterer i karakteristisk gangdysfunktion. Gangproblemer omfatter nedsat hastighed, nedsat skridtlængde, vanskeligheder med at starte gang, problemer med postural stabilitet og ændring i ledkinematik.1 I denne typisk ældre patientpopulation påvirker disse gangafvigelser deres deltagelse i husholdnings- og samfundsaktiviteter. Standarden for pleje er i øjeblikket fokuseret på terapeutisk træning og cueing af forskellige typer (visuel, auditiv, verbal). Nuværende interventioner har ikke vist sig at forbedre gangskinematikken markant, så der er behov for at identificere interventioner, der kan forbedre gangpræstationer i denne population. Afstivning af underekstremiteter er en almindelig og veletableret intervention for gangdysfunktion hos andre populationer, herunder slagtilfælde og hjerneskade. Bøjlerne giver mulighed for forbedret stabilitet, sensorisk feedback og konsistente taktile signaler for at give patienterne den bedste gangmekanik med hvert trin. Det er rimeligt at antage, at passende afstivninger kan have potentialet til at forbedre gangfunktion og kinematik ved PD, da disse patienter ofte har gastroc-soleus-svaghed. Data fra vores tidlige pilotundersøgelser indikerer, at afstivning af personer med PD kan påvirke deres mobilitet positivt. Dette inkluderer forbedringer i hastighed, skridtlængde og dynamisk balance. Yderligere data understøttede en opadgående tendens i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, gentagne målinger, matchet gruppeundersøgelse. Der vil være to grupper af deltagere, 8 deltagere pr. gruppe, 35 deltagere i alt fra tidspunktet for den første tilmelding til denne undersøgelse. Gruppe et (G1) vil modtage bilaterale tilpassede seler og et standardiseret hjemmegående/træningsprogram. Gruppe to modtager det standardiserede gang/træningsprogram uden bøjle eller AFO. Emner vil blive randomiseret ved tilmelding til undersøgelsen. På tidspunktet for samtykke vil der ske tilfældig udtrækning fra skjulte kuverter med røde, blå eller grønne chips for at bestemme gruppeopgaven. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem det kliniske center for bevægelsesforstyrrelser på UT Southwestern Medical Center, hvor patienter med PD modtager rutinemæssig evaluering og opfølgning. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder i løbet af denne undersøgelse, og resultatmål vil blive indsamlet 3 gange i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive set hver 3. måned under undersøgelsens varighed til testning såvel som for andre besøg som angivet i tabellen nedenfor. Deltagerne behøver ikke at have forsikringsydelser til indledende fysioterapievaluering og for ankelbøjler. Alle efterfølgende besøg i Crowley ganglab for vurderinger og justering af bøjler vil blive leveret uden omkostninger for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til de britiske hjernebankkriterier.5
  2. Alder mellem 30 og 85.
  3. Målbart fald i ganghastighed (mellem 35 og 15 procent under aldersforudsagte normer for selvvalgt ganghastighed) målt ved 6 MWT
  4. Hoehn og Yahr etape 2-3.
  5. Mindre end 10 fulde hælrejsninger bilateralt i enkelt lem-stilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index større end 40.
  2. Passiv dorsalfleksion bevægelsesområde mindre end cirka neutral (90 grader)
  3. Enhver anden ukontrolleret helbredstilstand, for hvilken gangtræning er kontraindiceret
  4. Selvrapportering på > 1 efterår/måned
  5. En score på 11 eller mindre på den korte orienterings-hukommelses-koncentrationstest af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carbon Fiber Ankel Fod Orthosis (AFO)
Til afstivningsgruppen vil deltagerne bære specialfremstillede kulfiberseler ud over at deltage i et dagligt gåprogram og 7 besøg af PT.
Enhed: Carbon Fiber Ankel Fod Orthosis (AFO)
Brugerdefinerede AFO'er i forbindelse med et gåprogram, der arbejder op til at gå 30 minutter 6 dage om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe, kun gåprogram
Deltagerne i denne gruppe vil få ordineret et dagligt gå-program til hjemmet og 7 besøg af PT.
Andet: Standardiseret gang/træningsprogram
standardiseret gang/træningsprogram uden bøjle eller AFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkapacitet som vurderet b 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6 Minute Walk Test (6MWT) er en test af gang- (gang)udholdenhed og ganghastighed og måler den afstand, som et forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Testen vil blive brugt til at bestemme deltagerens gangeffektivitet ved baseline og efter 6 måneder. Mens den samlede distance tilbagelagt i løbet af seks minutter (6MWTD) ofte bruges som standardmåling af gangkapacitet (dvs. den maksimale distance, man kan opnå), kan udholdenheden (dvs. evnen til at opretholde hastigheden over længere tid) udledes af ganghastighedsbanen (GST) under 6MW-testen (6MWGST).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet. Måtten vil registrere og analysere trinlængden.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Temporal Spatial Gait Parametre ved hjælp af det computeriserede ganganalysesystem
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet. Måtten vil registrere og analysere tidsmæssige og rumlige gangparametre.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

American Orthotic and Prosthetic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012014-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Ankel Fod Orthosis (AFO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner