- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192046
Valmistautuminen kävelyyn Parkinsonin taudissa
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center
Hiilikuitujen AFO:iden vaikutus PD-potilaiden kävelyyn ja niistä aiheutuviin elämänlaadun muutoksiin ajan mittaan
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurologinen sairaus, joka johtaa tyypilliseen kävelyhäiriöön.
Kävelyongelmia ovat hidastunut nopeus, lyhentynyt askelpituus, vaikeudet kävelyn aloituksessa, asennon vakausongelmat ja muutokset nivelten kinematiikassa.1 Tässä tyypillisesti vanhemmassa potilaspopulaatiossa nämä kävelypoikkeamat vaikuttavat heidän osallistumiseensa kotitalous- ja yhteisötoimintoihin.
Hoidon taso on tällä hetkellä keskittynyt terapeuttiseen harjoitteluun ja erityyppisiin vihjeisiin (visuaalinen, kuulo, verbaalinen).
Nykyisten interventioiden ei ole osoitettu parantavan merkittävästi kävelykinematiikkaa, joten on tarpeen tunnistaa interventioita, jotka voisivat parantaa kävelyn suorituskykyä tässä populaatiossa.
Alaraajojen tuenta on yleinen ja vakiintunut toimenpide muiden väestöryhmien kävelyhäiriöihin, mukaan lukien aivohalvaus ja aivovamma.
Aaltosulkeet parantavat vakautta, sensorista palautetta ja johdonmukaisia tuntomerkkejä, jotta potilaat voivat saada parhaan askelmekaniikan jokaisessa vaiheessa.
On perusteltua olettaa, että asianmukainen tuki voi parantaa kävelytoimintoa ja kinematiikkaa PD:ssä, koska näillä potilailla on usein mahalaukun ja jalkapohjan heikkoutta.
Varhaisten pilottitutkimustemme tiedot osoittavat, että PD-potilaiden vahvistaminen voi vaikuttaa positiivisesti heidän liikkuvuuteensa.
Tämä sisältää parannuksia nopeuteen, askeleen pituuteen ja dynaamiseen tasapainoon.
Lisätiedot tukivat elämänlaadun nousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, toistuva mittaus, sovitettu ryhmätutkimus.
Osallistujaryhmiä on kaksi, 8 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 35 osallistujaa tähän tutkimukseen ensimmäisestä ilmoittautumisesta lähtien.
Ryhmä yksi (G1) saa kahdenväliset mukautetut housunkannattimet ja standardoidun kotikävely-/harjoitusohjelman.
Ryhmä 2 saa standardoidun kävely-/harjoitusohjelman ilman tukia tai AFO:ta.
Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Suostumushetkellä tehdään satunnainen piirustus piilotetuista kirjekuorista, joissa on punaisia, sinisiä tai vihreitä siruja, ryhmäjaon määrittämiseksi.
Tutkittavat rekrytoidaan UT Southwestern Medical Centerin liikehäiriöiden kliinisen keskuksen kautta, jossa PD-potilaat saavat rutiiniarviointia ja seurantaa.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan tämän tutkimuksen aikana ja tulosmittauksia kerätään 3 kertaa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt nähdään 3 kuukauden välein tutkimuksen ajan testausta varten sekä muilla käynneillä alla olevan taulukon mukaisesti.
Osallistujilla ei tarvitse olla vakuutusetuja fysioterapian alustavaa arviointia ja nilkkatuetta varten.
Kaikki myöhemmät vierailut Crowleyn kävelylaboratorioon arviointeja ja tukien säätöä varten tarjotaan osallistujille maksutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan.5
- Ikä 30-85 välillä.
- Mitattavissa oleva askelnopeuden lasku (35–15 prosenttia alle iän arvioimien normien itse valitulle kävelynopeudelle) mitattuna 6 MWT:llä
- Hoehn ja Yahr vaihe 2-3.
- Alle 10 täyttä kantapään nostoa yhden raajan asennossa kahdenvälisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi on yli 40.
- Passiivinen dorsifleksion liikealue alle noin neutraali (90 astetta)
- Mikä tahansa muu hallitsematon terveydentila, jossa kävelyharjoittelu on vasta-aiheista
- Oma ilmoitus > 1 syksystä/kk
- 11 tai vähemmän kognitiivisen heikentymisen lyhyt orientaatio-muisti- keskittymistestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hiilikuituinen nilkkajalkaortoosi (AFO)
Ahdistusryhmässä osallistujat käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja hiilikuituhousuja päivittäiseen kävelyohjelmaan ja 7 PT-käyntiin osallistumisen lisäksi.
|
Mukautetut AFO:t yhdessä kävelyohjelman kanssa, työskentely jopa 30 minuuttia kävelyyn 6 päivää viikossa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä, vain kävelyohjelma
Tämän ryhmän osallistujille määrätään päivittäinen kotikävelyohjelma ja 7 PT-käyntiä.
|
standardoitu kävely-/harjoitusohjelma ilman tukia tai AFO:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kävelykapasiteetissa arvioituna b 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
6 Minute Walk Test (6MWT) on kävelyn (kävelykestävyyden) ja kävelynopeuden testi, joka mittaa matkan, jonka tutkittava voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa käyttämällä tarvittaessa apulaitteita.
Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
Testiä käytetään osallistujan kävelytehokkuuden määrittämiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Vaikka kuuden minuutin aikana kuljettua kokonaismatkaa (6MWTD) käytetään usein kävelykapasiteetin (eli maksimimatkan, joka voidaan saavuttaa) vakiomittana, kestävyydestä (eli kyvystä ylläpitää nopeutta pitkiä aikoja) voidaan päätellä askelnopeusrata (GST) 6MW-testin (6MWGST) aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään kävelemään 12-16 jalkaa pitkällä vinyylityynyllä, joka on asetettu lattialle.
Matto tallentaa ja analysoi askelpituuden.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos ajallisissa spatiaalisissa kävelyparametreissa tietokoneistetun kävelyanalyysijärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään kävelemään 12-16 jalkaa pitkällä vinyylityynyllä, joka on asetettu lattialle.
Matto tallentaa ja analysoi ajallisia ja spatiaalisia kävelyparametreja.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Staci Shearin, Masters, Ut Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Hermoston sairaudet
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hiilikuitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012014-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiilikuituinen nilkkajalkaortoosi (AFO)
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of IowaFabtech SystemsEi vielä rekrytointia
-
University of IowaRekrytointi
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrytointiTerve | Alaraajan vamma | Posttraumaattinen nivelrikkoYhdysvallat
-
University of IowaPeruutettuPosttraumaattinen nivelrikko | Nilkan murtumat | Nivelrikko NilkkaYhdysvallat