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パーキンソン病の歩行のための装具

2022年2月25日 更新者:Staci Shearin、University of Texas Southwestern Medical Center

炭素繊維 AFO が歩行に与える影響と、PD 患者の経時的な生活の質の変化

パーキンソン病 (PD) は、特徴的な歩行機能障害を引き起こす進行性の神経疾患です。 歩行の問題には、速度の低下、歩幅の減少、歩行の開始の困難、姿勢の安定性の問題、および関節運動学の変化が含まれます。 標準的なケアは現在、治療的運動とさまざまなタイプの合図(視覚、聴覚、口頭)に焦点を当てています。 現在の介入は、歩行運動学を著しく改善することが実証されていないため、この集団の歩行パフォーマンスを改善できる介入を特定する必要があります. 下肢装具は、脳卒中や脳損傷など、他の集団の歩行機能障害に対する一般的で確立された介入です。 ブレースにより、安定性、感覚フィードバック、および一貫した触覚の手がかりが改善され、患者は各ステップで最高の歩行力学を持つことができます。 これらの患者はしばしば胃 - ヒラメ筋の筋力低下があるため、適切な装具がPDの歩行機能と運動学を改善する可能性があると仮定するのは合理的です. 私たちの初期のパイロット研究のデータは、パーキンソン病患者の装具が可動性にプラスの影響を与えることを示しています。 これには、速度、ステップの長さ、ダイナミック バランスの改善が含まれます。 追加のデータは、生活の質の上昇傾向を裏付けています。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化され、繰り返し測定され、一致したグループ研究です。 参加者は 2 つのグループに分けられ、1 グループあたり 8 人の参加者が参加し、この研究への最初の登録時から合計 35 人の参加者が参加します。 グループ 1 (G1) は、両側カスタムブレースと標準化されたホームウォーキング/エクササイズプログラムを受け取ります。 グループ 2 は、装具や AFO を使用せずに、標準化されたウォーキング/エクササイズ プログラムを受けます。 被験者は、研究への登録時に無作為化されます。 同意の時点で、赤、青、または緑のチップが入った隠し封筒から無作為に抽選を行い、グループの割り当てを決定します。 被験者は、PD患者が定期的な評価とフォローアップを受けるUT Southwestern Medical Centerの運動障害臨床センターを通じて募集されます。 被験者は、この研究中に6か月間追跡され、結果の測定値は、研究の過程で3回収集されます。 被験者は、以下の表に記載されているように、テストのための研究の期間中、および他の訪問のために3か月ごとに見られます。 参加者は、最初の理学療法の評価と足首装具の保険給付を受ける必要はありません。 評価とブレース調整のためのクロウリー歩行ラボへのその後のすべての訪問は、参加者に無料で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -英国の脳バンク基準によるパーキンソン病の確定診断.5
  2. 30 歳から 85 歳までの年齢。
  3. 6 MWT で測定した歩行速度の測定可能な減少 (自己選択した歩行速度の年齢予測基準より 35 ~ 15% 低い)
  4. Hoehn and Yahr ステージ 2-3。
  5. 片脚立位で、両側のフルヒールレイズが 10 回未満。

除外基準:

  1. 体格指数が 40 を超える。
  2. 受動的背屈可動域はほぼ中立 (90 度) 未満
  3. -歩行訓練が禁忌である他の制御されていない健康状態
  4. 月1回以上の自己申告
  5. 認知障害の短時間オリエンテーション記憶集中テストで11点以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーボンファイバー足首装具 (AFO)
ブレーシング グループの参加者は、毎日のウォーキング プログラムと 7 回の PT への参加に加えて、特注の炭素繊維ブレースを着用します。
カスタム AFO とウォーキング プログラムを組み合わせて、週 6 日、最大 30 分のウォーキングを行います。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール グループ、ウォーキング プログラムのみ
このグループの参加者は、毎日のホーム ウォーキング ウォーキング プログラムと 7 回の PT を処方されます。
ブレースやAFOを使用しない標準化されたウォーキング/エクササイズプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された歩行能力の変化 b 6 分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 分間歩行テスト (6MWT) は、歩行 (歩行) 持久力と歩行速度のテストであり、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 このテストは、ベースライン時および 6 か月時の参加者の歩行効率を判断するために使用されます。 6 分間に移動した合計距離 (6MWTD) は、歩行能力 (達成可能な最大距離) の標準的な測定値としてよく使用されますが、持久力 (つまり、長時間にわたって速度を維持する能力) は次のように推測できます。 6MW テスト (6MWGST) 中の歩行速度軌跡 (GST)。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者は、床に置かれた長さ 12 ~ 16 フィートのビニール パッドの上を歩くよう求められます。 マットは歩幅を記録して分析します。
ベースラインと 6 か月
コンピュータ化された歩行分析システムを使用した時空間歩行パラメータの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
各被験者は、床に置かれた長さ 12 ~ 16 フィートのビニール パッドの上を歩くように求められます。 マットは、時間的および空間的な歩行パラメーターを記録および分析します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Staci Shearin, Masters、UT Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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