Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bracing voor wandelen bij de ziekte van Parkinson

25 februari 2022 bijgewerkt door: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Invloed van EVO's van koolstofvezel op het lopen en de daaruit voortvloeiende veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij personen met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurologische ziekte die resulteert in kenmerkende loopstoornissen. Loopproblemen zijn onder meer verminderde snelheid, verminderde paslengte, moeite met het starten van het lopen, houdingsstabiliteitsproblemen en veranderingen in de gewrichtskinematica.1 Bij deze typisch oudere patiëntenpopulatie hebben deze loopafwijkingen invloed op hun deelname aan huishoudelijke en gemeenschapsactiviteiten. De zorgstandaard is momenteel gericht op therapeutische oefeningen en cueing van verschillende typen (visueel, auditief, verbaal). Van de huidige interventies is niet aangetoond dat ze de loopkinematica aanzienlijk verbeteren, dus er is behoefte aan interventies die de loopprestaties in deze populatie kunnen verbeteren. Brace voor de onderste ledematen is een veel voorkomende en gevestigde interventie voor loopdisfunctie bij andere populaties, waaronder beroerte en hersenletsel. De beugels zorgen voor verbeterde stabiliteit, sensorische feedback en consistente tactiele signalen, zodat patiënten bij elke stap het beste loopmechanisme hebben. Het is redelijk om te veronderstellen dat geschikte braces het potentieel hebben om de loopfunctie en kinematica bij PD te verbeteren, aangezien deze patiënten vaak gastroc-soleuszwakte hebben. Gegevens uit onze vroege pilotstudies geven aan dat het dragen van een brace voor personen met de ziekte van Parkinson een positieve invloed kan hebben op hun mobiliteit. Dit omvat verbeteringen in snelheid, staplengte en dynamische balans. Aanvullende gegevens ondersteunden een opwaartse trend in kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, herhaalde metingen, gematchte groepsstudie. Er zullen twee groepen deelnemers zijn, 8 deelnemers per groep, in totaal 35 deelnemers vanaf het moment van eerste inschrijving voor dit onderzoek. Groep één (G1) krijgt bilaterale beugels op maat en een gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma voor thuis. Groep twee krijgt het gestandaardiseerde loop-/oefenprogramma zonder beugel of EVO. Onderwerpen worden gerandomiseerd bij deelname aan het onderzoek. Op het moment van toestemming wordt er willekeurig getrokken uit verborgen enveloppen met rode, blauwe of groene fiches om de groepsopdracht te bepalen. Proefpersonen zullen worden geworven via het Klinisch Centrum voor Bewegingsstoornissen in het UT Southwestern Medical Center, waar patiënten met PD routinematig worden geëvalueerd en opgevolgd. De proefpersonen zullen tijdens dit onderzoek gedurende 6 maanden worden gevolgd en de uitkomstmaten zullen in de loop van het onderzoek 3 keer worden verzameld. Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 3 maanden worden gezien voor testen en voor andere bezoeken, zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Deelnemers hoeven geen verzekeringsuitkering te hebben voor de eerste fysiotherapie-evaluatie en voor enkelbraces. Alle daaropvolgende bezoeken aan het looplaboratorium van Crowley voor beoordelingen en het aanpassen van de beugel worden gratis aan de deelnemers verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse hersenbank.5
  2. Leeftijd tussen de 30 en 85 jaar.
  3. Meetbare afname van de loopsnelheid (tussen 35 en 15 procent onder de door de leeftijd voorspelde normen voor zelfgekozen loopsnelheid) zoals gemeten door de 6 MWT
  4. Hoehn en Yahr etappe 2-3.
  5. Bilateraal minder dan 10 volledige hielverhogingen in stand met één been.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index groter dan 40.
  2. Passief dorsiflexie bewegingsbereik minder dan ongeveer neutraal (90 graden)
  3. Elke andere ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor looptraining gecontra-indiceerd is
  4. Zelfrapportage van > 1 herfst/maand
  5. Een score van 11 of minder op de Short Orientation-Memory-Concentration Test of Cognitive Impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Koolstofvezel Enkel-voetorthese (EVO)
Voor de bracing-groep zullen de deelnemers op maat gemaakte koolstofvezelbraces dragen naast deelname aan een dagelijks wandelprogramma en 7 bezoeken aan PT.
Apparaat: Koolstofvezel Enkel-voetorthese (EVO)
Aangepaste EVO's in combinatie met een wandelprogramma, waarbij wordt gewerkt aan 30 minuten wandelen, 6 dagen per week.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep, alleen loopprogramma
De deelnemers aan deze groep krijgen een dagelijks wandelprogramma voor thuiswandelen en 7 bezoeken aan PT voorgeschreven.
Ander: Gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma
gestandaardiseerd loop-/oefenprogramma zonder beugel of EVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopcapaciteit zoals beoordeeld b 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De 6 Minuten Wandeltest (6MWT) is een test van het loopuithoudingsvermogen en de loopsnelheid en meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De test zal worden gebruikt om de loopefficiëntie van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden te bepalen. Hoewel de totale afgelegde afstand gedurende zes minuten (6MWTD) vaak wordt gebruikt als de standaardmaat voor loopcapaciteit (d.w.z. de maximale afstand die men kan afleggen), kan het uithoudingsvermogen (d.w.z. het vermogen om gedurende een langere tijd snelheid aan te houden) worden afgeleid door het loopsnelheidstraject (GST) tijdens de 6MW-test (6MWGST).
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen. De mat registreert en analyseert de staplengte.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in temporele ruimtelijke loopparameters met behulp van het computergestuurde loopanalysesysteem
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om op een 12-16 voet lang vinylkussen op de vloer te lopen. De mat registreert en analyseert temporele en ruimtelijke loopparameters.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

American Orthotic and Prosthetic Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012014-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren