腕管综合征的非手术治疗：夜间夹板与局部皮质类固醇浸润
腕管综合征的非手术治疗：夜间夹板与局部皮质类固醇浸润：临床随机试验
腕管综合征 (CTS) 是最常见的上肢神经性压迫综合征，由腕部正中神经受压引起。 没有确定 STC 诊断的金标准。 诊断可基于临床发现和电诊断测试。 治疗选择可分为手术和非手术程序。 外科手术包括开放式腕管松解术、小切口或内窥镜腕管松解术。 非手术包括改变日常活动、口服抗炎药 (NSAID)、口服皮质类固醇、夹板、皮质类固醇注射或其他选择（激光疗法、超声波或针灸）
本研究的目的是在最短随访 6 个月后，比较使用腕部夜间夹板对 CTS 进行随机保守治疗与皮质类固醇局部浸润治疗的比较。
患者将被分为两组：夜间矫形器组，将收到处方购买矫形器并指导使用；浸润组患者将转诊至 Moema Alvorada 医院进行浸润。 这些患者将在应用前、干预后一周、一个月、三个月和六个月进行评估。
研究概览
详细说明
这项研究将在 Alvorada 医院（圣保罗 - SP）的手部外科和显微外科住院医师服务中开展。
研究设计是根据 CONSORT 声明 (http://www.consort-statement.org) 进行的随机临床试验 标准。
最初的参与者人数为 84 名患者。
纳入标准：
40 岁或 40 岁以上的成年患者具有 Graham 等人建议的以下四种或更多种临床体征和症状。 (CTS-6):
- 正中神经区域感觉异常。
- 夜间手部感觉异常
- 肌腱萎缩
- 阳性 Tinel 信号
- 阳性 Phalen 测试
- 歧视损失2分
所有患者都将通过肌电图 (EMG) 进行诊断。 在阅读和解释研究计划后，所有参与者将签署该机构的研究伦理委员会。
不包括的标准：
过去 6 个月内曾接受过皮质类固醇治疗和感觉 既往手术治疗 相关的创伤性或非创伤性病变 对皮质类固醇过敏。 CTS 继发于另一种病理。 拒绝研究伦理委员会。 固定的感觉异常
随机化和分配：
将患者分配到渗透或夜间矫形器组将使用不透明和编号的信封在他们的外表面上进行连续编号。 使用随机化软件（可在：http://www.random.org 获得）随机且按顺序对每个信封抽取该方法， 随机化后，信封将被密封。 包含患者分配组的密封信封只有在核实纳入标准并签署研究伦理委员会签名后才能在医生办公室打开。 随机化程序由未直接参与研究的人员执行。
样品尺寸：
考虑到夜间感觉异常改善有 30% 的差异、95% 的置信区间和 80% 的统计功效，我们计算了 84 名患者的样本。 6个月时
干预措施
纳入本研究的患者将在 Santa Cruz IV Ambulatory of hand surgery 门诊就诊。 诊断为 CTS 的患者将被转介到该门诊进行评估。
在确认存在 Graham 提出的六个标准中的四个或更多标准的 CTS 诊断并经 EMG 确认并在研究中应用纳入和非纳入标准后，符合条件的患者将被告知性质和目的该研究，通过阅读该机构的研究伦理委员会；签名后将被注册。 只有在研究伦理委员会签署和患者登记后，才会打开包含患者分配的不透明密封信封。 夜间矫形器组的患者将在随机化的同一时刻收到购买矫形器的处方和使用指导。 浸润组患者将被转诊至 Alvorada de Moema 医院，在随机化的同一时刻进行浸润。
渗透技术：
患者坐位，肘部靠在桌子上，手腕仰卧，背屈放松，经无菌消毒护理后，在腕部桡屈肌腱尺侧缘进针，与腕部成30°角隧道，与倍他米松二丙酸酯、倍他米松磷酸二钠 {diprospan®} 和利多卡因 (xylocaina®) 联合使用。
夜间固定：
在夜间，患者将戴上前臂-手掌夹板，手腕将保持在第 15 度伸展，直到早上将其取下。 夜间矫形器应在学习期间使用。
结果
主要成果：
- 干预后夜间感觉异常的缓解 - 评估以验证夜间感觉异常的缓解，由患者在初始护理时转介。
- 波士顿问卷调查（莱文）：
为评估症状的严重程度和 CTS 患者的手动能力程度而开发的问卷。 这是一份自我报告的问卷，用于评估症状的严重程度和患者的功能状态。
次要结果测量：
- 视觉模拟量表 - EVA 疼痛评估 - 疼痛的模拟视觉量表由两个条组成，由一条 10 厘米长的线连接，标示开始和结束。 起始条为“0”，表示没有疼痛。 结束栏是“10”，表示最大疼痛。 患者被要求通过在连接两个条形的线上的中风来记录他的疼痛。 疼痛的测量是通过测量初始杆和患者表现的特征之间的距离来进行的。
- Graham 标准 - CTS-6 评估 graham 宫颈的改善，这是用于诊断 CTS 的体征和症状
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、03325000
- Jesus Queiroz junior
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁或以上的成年患者，
- 通过肌电图 (EMG) 确认诊断，
Graham 等人 (CTS-6) 提出的以下临床体征和症状中的四种或六种以上：
- 正中神经区域感觉异常。
- 夜间手部感觉异常
- 大鱼际肌肉萎缩
- 阳性 Tinel 征
- Phalen 测试呈阳性
- 失去两点歧视
- 在阅读和解释拟议研究后签署研究伦理委员会。
非入选标准：
- 皮质类固醇和夹板预处理
- 先前的手术治疗
- 相关的创伤性或非创伤性病理
- 对皮质类固醇过敏
- 继发于其他病理的 CTS
- 拒绝签署研究伦理委员会。
- 固定性感觉异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腕管注射
腕管注射（浸润）组患者将转诊至Alvorada医院进行类固醇注射。
腕管注射将联合使用 6.43 mg 倍他米松二丙酸酯、2.63 mg 倍他米松磷酸二钠和 0.5 ml 加利多卡因 2%，总计 1.5 ml。
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6.43 毫克倍他米松二丙酸酯、2.63 毫克倍他米松磷酸二钠和 0.5 毫升加利多卡因 2%
其他名称：
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有源比较器：手腕夹板
手腕夹板将在晚上使用，保持手腕在15度伸展，直到早上拆除。
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仅在夜间使用夹板以保持手腕处于 15 度外伸位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解
大体时间：6个月
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随访 6 个月时，患者提到的夜间感觉异常得到缓解。
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6个月
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波士顿问卷（莱文）
大体时间：6个月
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为评估症状的严重程度和 CTS 患者的手动能力程度而开发的问卷。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 - EVA 疼痛评估
大体时间：6个月
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疼痛的类比视觉标度由两个条形构成，由一条 10 厘米长的线连接，标志着开始和结束。
起始条为“0”，表示没有疼痛。
结束栏是“10”，表示最大疼痛。
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6个月
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格雷厄姆标准 - CTS-6
大体时间：6个月
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评估格雷厄姆宫颈的改善，这是用于诊断 CTS 的体征和症状
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Non-surgical T Infiltration、Hospital Alvorada
出版物和有用的链接
一般刊物
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Chen PC, Chuang CH, Tu YK, Bai CH, Chen CF, Liaw M. A Bayesian network meta-analysis: Comparing the clinical effectiveness of local corticosteroid injections using different treatment strategies for carpal tunnel syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 19;16:363. doi: 10.1186/s12891-015-0815-8. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16(1):394.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Meems M, Den Oudsten B, Meems BJ, Pop V. Effectiveness of mechanical traction as a non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome compared to care as usual: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 22;15:180. doi: 10.1186/1745-6215-15-180.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ucan H, Yagci I, Yilmaz L, Yagmurlu F, Keskin D, Bodur H. Comparison of splinting, splinting plus local steroid injection and open carpal tunnel release outcomes in idiopathic carpal tunnel syndrome. Rheumatol Int. 2006 Nov;27(1):45-51. doi: 10.1007/s00296-006-0163-y. Epub 2006 Jul 27.
- Carlson H, Colbert A, Frydl J, Arnall E, Elliot M, Carlson N. Current options for nonsurgical management of carpal tunnel syndrome. Int J Clin Rheumtol. 2010 Feb;5(1):129-142. doi: 10.2217/IJR.09.63.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HAMJQ01
计划个人参与者数据 (IPD)
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