Nicht-chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Nachtschiene versus lokale Kortikosteroidinfiltration

Diese Studie wird im Rahmen der medizinischen Facharztausbildung für Chirurgie und Mikrochirurgie der Hand des Alvorada-Krankenhauses (São Paulo - SP) entwickelt.

Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie gemäß dem CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) Normen.

Die Teilnehmerzahl beträgt zunächst 84 Patienten.

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 40 Jahren mit vier oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome, die von Graham et al. (CTS-6):

1. Parästhesien im Bereich des Nervus medianus.
2. Nächtliche Parästhesie der Hand
3. Atrophie der Tenarmuskulatur
4. Positives Tinel-Signal
5. Positiver Phalen-Test
6. Verlust der Diskrimination von 2 Punkten

Alle Patienten werden mit Elektromyographie (EMG) diagnostiziert. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Forschungsethikkommission dieser Institution, nachdem sie den Studienvorschlag gelesen und erklärt haben.

Kriterien für die Nichtaufnahme:

Vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden und Fällen in den letzten 6 Monaten Vorherige chirurgische Behandlung Assoziierte traumatische oder nicht-traumatische Pathologien Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide. CTS sekundär zu einer anderen Pathologie. Ablehnung der Forschungsethikkommission. Feste Parästhesien

Randomisierung und Zuordnung:

Die Zuordnung der Patienten zu den Infiltrations- bzw. Nachtorthesengruppen erfolgt mittels undurchsichtiger und nummerierter Umschläge auf der Außenseite mit fortlaufender Nummerierung. Die Auslosung der Methode erfolgt für jeden Umschlag nach dem Zufallsprinzip und nacheinander unter Verwendung einer Randomisierungssoftware (verfügbar unter: http://www.random.org). Nach der Randomisierung werden die Umschläge verschlossen. Erst nach Prüfung der Aufnahmekriterien und Unterzeichnung der Unterschrift der Forschungsethikkommission wird der verschlossene Umschlag mit der Zuordnungsgruppe des Patienten in der Arztpraxis geöffnet. Das Randomisierungsverfahren wurde von einer Person durchgeführt, die nicht direkt an der Studie beteiligt war.

Probengröße:

Unter Berücksichtigung des Unterschieds von 30 % in der Verbesserung der nächtlichen Parästhesie, des 95 %-Konfidenzintervalls und der statistischen Power von 80 % haben wir eine Stichprobe von 84 Patienten berechnet. Mit 6 Monaten

Eingriffe

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden in der ambulanten Ambulanz für Handchirurgie in Santa Cruz IV behandelt. Patienten mit der Diagnose CTS werden zur Untersuchung in diese Ambulanz überwiesen.

Nach Bestätigung der CTS-Diagnose mit Vorliegen von vier oder mehr der sechs von Graham vorgeschlagenen Kriterien und Bestätigung durch EMG und Anwendung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien in die Studie werden geeignete Patienten über Art und Zweck der Studie informiert die Studie, durch Lesen der Forschungsethikkommission dieser Institution; nach Unterzeichnung wird registriert. Erst nach Unterzeichnung der Forschungsethikkommission und der Patientenregistrierung wird der undurchsichtige und versiegelte Umschlag mit der Patientenzuteilung geöffnet. Patienten in der Gruppe der nächtlichen Orthesen erhalten zum gleichen Zeitpunkt der Randomisierung Rezepte für den Kauf der Orthese und Hinweise zur Verwendung. Patienten in der Infiltrationsgruppe werden zum Zeitpunkt der Randomisierung an das Krankenhaus Alvorada de Moema überwiesen, um die Infiltration durchzuführen.

Infiltrationstechnik:

Sitzender Patient, Ellbogen auf dem Tisch, Handgelenk in Rückenlage, entspannt in Dorsalflexion, nach Asepsis und Antisepsis wird eine Nadel am ulnaren Rand der radialen Beugesehne der Handwurzel mit einem Winkel von 30º in Richtung der Handwurzel eingeführt tunnel , mit einer Kombination aus Betamethasondipropionat, Betamethasondinatriumphosphat {Diprospan®} und Lidocain (Xylocaina®).

Nachtruhe:

In der Nacht trägt der Patient eine Unterarm-Palmar-Schiene, bei der das Handgelenk bis zur morgendlichen Entfernung im 15. Extensionsgrad verbleibt. Die Nachtorthese sollte bis zum Studienzeitraum verwendet werden.

Ergebnisse

Primäre Ergebnisse:

1. Remission der nächtlichen Parästhesie nach Eingriff - Auswertung zur Überprüfung der Remission der nächtlichen Parästhesie, die vom Patienten zum Zeitpunkt der Erstversorgung überwiesen wurde.
2. Boston-Fragebogen (Levine):

Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome und den Grad der manuellen Fähigkeiten von Patienten mit CTS zu bewerten. Hierbei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den funktionellen Status der Patienten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen:

1. Visuelle Analogskala - EVA-Schmerzbewertung - Die analoge visuelle Schmerzskala besteht aus zwei Balken, die durch eine zehn Zentimeter lange Linie verbunden sind und den Anfang und das Ende markieren. Der Startbalken ist „0“ und zeigt keine Schmerzen an. Der Endbalken ist die „10“ und zeigt den maximalen Schmerz an. Der Patient wurde gebeten, seinen Schmerz mit einem Strich auf der Verbindungslinie zwischen den beiden Balken zu registrieren. Die Messung des Schmerzes wurde durchgeführt, indem der Abstand zwischen dem Anfangsbalken und dem vom Patienten ausgeführten Merkmal gemessen wurde.
2. Graham-Kriterien – CTS-6 Bewertung der Verbesserung der Graham-Zervix, die Anzeichen und Symptome sind, die für die Diagnose von CTS verwendet werden