Icke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: Nattskena kontra lokal kortikosteroidinfiltration

Denna studie kommer att utvecklas i tjänst för medicinsk uppehållstillstånd för kirurgi och mikrokirurgi av handen på Alvorada sjukhus (São Paulo - SP).

Studiedesignen är randomiserad klinisk prövning enligt CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) standarder.

Antalet deltagare kommer initialt att vara 84 patienter.

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter 40 år eller äldre med fyra eller fler av följande kliniska tecken och symtom som föreslagits av Graham et al. (CTS-6):

1. Parestesi i mediannervens territorium.
2. Nattliga parestesi av handen
3. Atrofi av tenarmuskulaturen
4. Positiv Tinel-signal
5. Positivt Phalen-test
6. Förlust av diskriminering med 2 poäng

Alla patienter kommer att diagnostiseras med elektromyografi (EMG). Alla deltagare kommer att underteckna en forskningsetisk kommitté för denna institution efter att ha läst och förklarat studieförslaget.

Kriterier för icke-inkludering:

Tidigare behandling med kortikosteroider och avverkning de senaste 6 månaderna Tidigare kirurgisk behandling Associerade traumatiska eller icke-traumatiska patologier Överkänslighet mot kortikosteroider. CTS sekundärt till en annan patologi. Avslag på forskningsetisk kommitté. Fast parestesi

Randomisering och tilldelning:

Tilldelningen av patienter till grupperna för infiltration eller nattlig ortos kommer att utföras med ogenomskinliga och numrerade kuvert på deras yttre ansikte med på varandra följande nummer. Dragningen av metoden, för varje kuvert, kommer att göras slumpmässigt och sekventiellt, med hjälp av randomiseringsprogramvara (tillgänglig på: http://www.random.org), efter randomiseringen kommer kuverten att förseglas. Det förseglade kuvertet, som innehåller patientens allokeringsgrupp, öppnas endast på läkarmottagningen efter verifiering av kriterierna för inkludering och underskrift av forskningsetiska kommitténs signatur. Randomiseringsproceduren utfördes av en person som inte var direkt involverad i studien.

Provstorlek:

Med tanke på skillnaden på 30 % i förbättringen av nattlig parestesi, 95 % konfidensintervall och statistisk styrka på 80 %, beräknade vi ett urval av 84 patienter. Vid 6 månader

Interventioner

Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas på Santa Cruz IV Ambulatory of handkirurgis poliklinik. Patienter med diagnosen CTS kommer att remitteras för utvärdering i denna poliklinik.

Efter bekräftelse av diagnosen CTS med närvaro av fyra eller fler av de sex kriterier som föreslagits av Graham och bekräftelse av EMG och tillämpning av inklusions- och icke-inklusionskriterierna i studien, kommer kvalificerade patienter att informeras om arten och syftet med studien genom att läsa denna institutions forskningsetiska kommitté; efter signering kommer att registreras. Först efter undertecknande av forskningsetiska kommittén och patientens registrering kommer det ogenomskinliga och förseglade kuvertet som innehåller patientens tilldelning att öppnas. Patienter i gruppen nattliga ortoser kommer att få recept för köp av ortosen och vägledning om användning i samma ögonblick av randomisering. Patienter i infiltrationsgruppen kommer att remitteras till sjukhuset Alvorada de Moema för att utföra infiltrationen i samma ögonblick av randomisering.

Infiltrationsteknik:

Patienten sitter, med armbågen vilande på bordet, liggande handled, avslappnad i dorsiflexion, efter asepsis och antisepsis kommer en nål att föras in på ulnarkanten av den radiella flexorsenan i carpus, med en vinkel på 30º riktad mot karpalen. tunnel, med en förening av betametasondipropionat, betametasondinatriumfosfat {diprospan®} plus lidokain (xylocaina®).

Nattimmobilisering:

Under natten kommer patienten att bära en underarm-palmarskena, där handleden förblir i 15:e graden av förlängning, tills den tas bort på morgonen. Den nattliga ortosen bör användas efter studieperiod.

Resultat

Primära resultat:

1. Remission av nattlig parestesi efter intervention - Utvärdering för att verifiera remission av nattlig parestesi, remitterad av patienten vid tidpunkten för initial vård.
2. Boston frågeformulär (Levine):

Ett frågeformulär utvecklat i syfte att utvärdera symtomens svårighetsgrad och graden av manuell förmåga hos patienter med CTS. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer symtomens svårighetsgrad och patienternas funktionella status.

Sekundära resultatmått:

1. Visual Analogue Scale - EVA Pain Evaluation - Den analoga visuella smärtskalan bildas av två staplar, sammanfogade av en linje med tio centimeter, som markerar början och slutet. Startfältet är "0" och indikerar ingen smärta. Slutstapeln är "10" och indikerar maximal smärta. Patienten ombads att registrera sin smärta med en stroke på den linje som förenade de två stängerna. Mätningen av smärtan utfördes genom att mäta avståndet mellan den initiala stapeln och den egenskap som patienten utförde.
2. Graham Criteria - CTS-6 Bedömning av förbättring av grahams livmoderhals, som är tecken och symtom som används för diagnos av CTS