Nechirurgická léčba syndromu karpálního tunelu: Noční dlaha versus lokální infiltrace kortikosteroidy

Tato studie bude vyvinuta ve službách lékařské rezidence chirurgie a mikrochirurgie ruky nemocnice Alvorada (São Paulo - SP).

Design studie je randomizovaná klinická studie podle CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) standardy.

Počet účastníků bude zpočátku 84 pacientů.

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 40 let nebo starší se čtyřmi nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů navržených Grahamem et al. (CTS-6):

1. Parestézie na území středního nervu.
2. Noční parestézie ruky
3. Atrofie tenarového svalstva
4. Pozitivní signál Tinel
5. Pozitivní Phalenův test
6. Ztráta diskriminace 2 body

Všem pacientům bude diagnostikována elektromyografie (EMG). Všichni účastníci po přečtení a vysvětlení návrhu studie podepíší Etický výbor pro výzkum této instituce.

Kritéria pro nezařazení:

Předchozí léčba kortikosteroidy a kácení v posledních 6 měsících Předchozí chirurgická léčba Přidružené traumatické nebo netraumatické patologie Hypersenzitivita na kortikosteroidy. CTS sekundární k jiné patologii. Odmítnutí výzkumného etického výboru. Fixovaná parestézie

Randomizace a alokace:

Přiřazení pacientů do skupin infiltračních nebo nočních ortéz bude provedeno pomocí neprůhledných a očíslovaných obálek na jejich vnější straně s po sobě jdoucími čísly. Losování metody pro každou obálku bude provedeno náhodně a postupně pomocí randomizačního softwaru (dostupného na: http://www.random.org), po randomizaci budou obálky zapečetěny. Zapečetěná obálka obsahující alokační skupinu pacienta bude otevřena pouze v ordinaci lékaře po ověření kritérií pro zařazení a podepsání podpisu Etické komise pro výzkum. Randomizační proceduru provedla osoba, která se přímo neúčastnila studie.

Velikost vzorku:

Vzhledem k rozdílu 30 % ve zlepšení noční parestézie, 95 % intervalu spolehlivosti a statistické síle 80 % jsme vypočítali vzorek 84 pacientů. V 6 měsících

Zásahy

Pacienti zařazení do této studie budou navštěvováni na ambulanci chirurgie ruky Santa Cruz IV. Pacienti s diagnózou CTS budou odesláni k vyšetření do této ambulance.

Po potvrzení diagnózy CTS s přítomností čtyř nebo více ze šesti kritérií navržených Grahamem a potvrzení EMG a použití kritérií pro zařazení a nezařazení do studie budou způsobilí pacienti informováni o povaze a účelu studie přečtením Etického výboru pro výzkum této instituce; po podpisu bude zaregistrován. Teprve po podepsání Etické komise pro výzkum a registraci pacienta bude otevřena neprůhledná a zalepená obálka s přidělením pacienta. Pacienti ve skupině nočních ortéz obdrží recepty na nákup ortézy a pokyny k použití ve stejném okamžiku randomizace. Pacienti ve skupině s infiltrací budou odesláni do nemocnice Alvorada de Moema k provedení infiltrace ve stejném okamžiku randomizace.

Technika infiltrace:

Pacient vsedě, s loktem opřeným o stůl, zápěstí vleže na zádech, uvolněný v dorzální flexi, po asepse a antisepsi péči bude zavedena jehla umístěná na ulnárním okraji šlachy radiálního flexoru karpu pod úhlem 30º směřujícím ke karpu tunel , s asociací betamethason dipropionátu, betamethason disodného fosfátu {diprospan®} a lidokainu (xylocaina®).

Noční imobilizace:

V noční době bude pacient nosit předloktí-palmární dlahu, kde zápěstí zůstane v 15. stupni extenze až do rána. Noční ortéza by měla být používána v době studia.

Výsledky

Primární výsledky:

1. Remise nočních parestezií po intervenci - Hodnocení k ověření remise nočních parestezií, doporučené pacientem v době počáteční péče.
2. Bostonský dotazník (Levine):

Dotazník vyvinutý za účelem hodnocení závažnosti symptomů a stupně manuální schopnosti pacientů s CTS. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který hodnotí závažnost symptomů a funkční stav pacientů.

Sekundární výstupní opatření:

1. Vizuální analogová škála - EVA Hodnocení bolesti - Analogická vizuální škála bolesti je tvořena dvěma pruhy spojenými deseticentimetrovou čarou, která označuje začátek a konec. Startovní lišta je "0" a indikuje žádnou bolest. Koncová lišta je „10“ a označuje maximální bolest. Pacient byl požádán, aby zaznamenal svou bolest tahem na linii spojující dva pruhy. Měření bolesti bylo provedeno měřením vzdálenosti mezi počátečním pruhem a znakem prováděným pacientem.
2. Graham Criteria - CTS-6 Hodnocení zlepšení Grahamova děložního čípku, což jsou příznaky a symptomy používané pro diagnostiku CTS