Niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom: nachtspalk versus lokale infiltratie van corticosteroïden

Deze studie zal worden ontwikkeld in dienst van de medische residentie van chirurgie en microchirurgie van de hand van het Alvorada-ziekenhuis (São Paulo - SP).

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde klinische studie volgens de CONSORT-VERKLARING (http://www.consort-statement.org) normen.

Het aantal deelnemers zal in eerste instantie 84 patiënten zijn.

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 40 jaar of ouder met vier of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen voorgesteld door Graham et al. (CTS-6):

1. Paresthesie op het grondgebied van de medianuszenuw.
2. Nachtelijke paresthesie van de hand
3. Atrofie van de tenarmusculatuur
4. Positief Tinel-signaal
5. Positieve Phalen-test
6. Verlies van discriminatie van 2 punten

Alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd met elektromyografie (EMG). Alle deelnemers ondertekenen een Ethische Onderzoekscommissie van deze instelling, na het lezen en toelichten van het onderzoeksvoorstel.

Criteria voor niet-opneming:

Eerdere behandeling met corticosteroïden en velling in de afgelopen 6 maanden Eerdere chirurgische behandeling Geassocieerde traumatische of niet-traumatische pathologieën Overgevoeligheid voor corticosteroïden. CTS secundair aan een andere pathologie. Weigering aan de Ethische Onderzoekscommissie. Vaste paresthesie

Randomisatie en toewijzing:

De toewijzing van patiënten aan de infiltratie- of nachtorthesegroepen gebeurt met behulp van ondoorzichtige en genummerde enveloppen op hun buitenzijde met opeenvolgende nummers. De trekking van de methode, voor elke envelop, zal willekeurig en opeenvolgend worden gedaan, met behulp van randomisatiesoftware (beschikbaar op: http://www.random.org), na de randomisatie worden de enveloppen verzegeld. De verzegelde envelop, met daarin de toewijzingsgroep van de patiënt, wordt alleen op de spreekkamer geopend na verificatie van de criteria voor opname en ondertekening van de handtekening van de Ethische Onderzoekscommissie. De randomisatieprocedure werd uitgevoerd door een persoon die niet direct bij het onderzoek betrokken was.

Monstergrootte:

Gezien het verschil van 30% in de verbetering van nachtelijke paresthesie, 95% betrouwbaarheidsinterval en statistisch vermogen van 80%, berekenden we een steekproef van 84 patiënten. Op 6 maanden

Interventies

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden bijgewoond in de Santa Cruz IV Ambulante polikliniek voor handchirurgie. Patiënten met de diagnose CTS worden naar deze polikliniek verwezen voor onderzoek.

Na bevestiging van de diagnose van CTS met de aanwezigheid van vier of meer van de zes door Graham voorgestelde criteria en bevestiging door de EMG en toepassing van de inclusie- en niet-inclusiecriteria in het onderzoek, zullen in aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd over de aard en het doel van de studie, door de Research Ethics Committee van deze instelling te lezen; na ondertekening wordt geregistreerd. Pas na ondertekening van de Ethische Onderzoekscommissie en de aanmelding van de patiënt wordt de ondoorzichtige en verzegelde envelop met de toewijzing van de patiënt geopend. Patiënten in de nachtorthesengroep krijgen op hetzelfde moment van randomisatie voorschriften voor de aanschaf van de orthese en begeleiding bij het gebruik. Patiënten in de infiltratiegroep worden doorverwezen naar het ziekenhuis Alvorada de Moema om de infiltratie uit te voeren op hetzelfde moment van randomisatie.

Infiltratietechniek:

Patiënt zit, met de elleboog op de tafel, pols in rugligging, ontspannen in dorsiflexie, na asepsis en antisepsiszorg wordt een naald ingebracht op de ulnaire rand van de radiale buigpees van de carpus, met een hoek van 30º gericht op de carpale tunnel, met een associatie van betamethasondipropionaat, betamethasondinatriumfosfaat {diprospan®}, plus lidocaïne (xylocaina®).

Nachtelijke immobilisatie:

'S Nachts draagt ​​de patiënt een onderarm-palmaire spalk, waarbij de pols in de 15e graad van extensie blijft, totdat deze' s morgens wordt verwijderd. De nachtorthese dient per studieperiode gebruikt te worden.

Uitkomsten

Primaire resultaten:

1. Remissie van nachtelijke paresthesie na interventie - Evaluatie om remissie van nachtelijke paresthesie te verifiëren, doorverwezen door de patiënt op het moment van eerste zorg.
2. Boston-vragenlijst (Levine):

Een vragenlijst ontwikkeld om de ernst van de symptomen en de mate van handvaardigheid van patiënten met CTS te evalueren. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen en de functionele status van patiënten beoordeelt.

Secundaire uitkomstmaten:

1. Visuele Analoge Schaal - EVA Pijn Evaluatie - De analoge visuele schaal van pijn wordt gevormd door twee staven, verbonden door een lijn van tien centimeter, die het begin en het einde markeren. De startbalk is "0" en geeft geen pijn aan. De eindbalk is de "10" en geeft de maximale pijn aan. De patiënt werd gevraagd zijn pijn te registreren met een slag op die lijn die de twee staven verbindt. Het meten van de pijn werd uitgevoerd door de afstand te meten tussen de eerste balk en het kenmerk dat door de patiënt werd uitgevoerd.
2. Graham Criteria - CTS-6 Beoordeling van verbetering van de baarmoederhals van Graham, dit zijn tekenen en symptomen die worden gebruikt voor de diagnose van CTS