Niechirurgiczne leczenie zespołu cieśni nadgarstka: szyna nocna a miejscowa infiltracja kortykosteroidami

Niniejsze opracowanie zostanie opracowane na potrzeby rezydentury medycznej chirurgii i mikrochirurgii ręki szpitala Alvorada (São Paulo - SP).

Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne zgodnie z CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) standardy.

Liczba uczestników początkowo wyniesie 84 pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z czterema lub więcej z następujących objawów klinicznych sugerowanych przez Grahama i in. (CTS-6):

1. Parestezje w obszarze nerwu pośrodkowego.
2. Nocne parestezje ręki
3. Zanik mięśnia ścięgna
4. Pozytywny sygnał Tinela
5. Pozytywny test Phalena
6. Utrata dyskryminacji 2 punkty

Wszyscy pacjenci zostaną zdiagnozowani za pomocą elektromiografii (EMG). Wszyscy uczestnicy podpiszą Komitet Etyki Badań tej instytucji, po przeczytaniu i wyjaśnieniu propozycji badania.

Kryteria niewłączenia:

Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami i ścinanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wcześniejsze leczenie chirurgiczne Współistniejące urazowe lub nieurazowe patologie Nadwrażliwość na kortykosteroidy. CTS wtórny do innej patologii. Odmowa Komisji Etyki Badań. Naprawiono parestezje

Randomizacja i alokacja:

Przydział pacjentów do grup infiltracyjnych lub ortez nocnych będzie prowadzony za pomocą nieprzezroczystych i ponumerowanych kopert na ich zewnętrznej twarzy z kolejnymi numerami. Losowanie metody, dla każdej koperty, zostanie przeprowadzone losowo i sekwencyjnie, przy użyciu oprogramowania do randomizacji (dostępnego pod adresem: http://www.random.org), po losowaniu koperty zostaną zapieczętowane. Zapieczętowana koperta zawierająca grupę alokacyjną pacjenta zostanie otwarta dopiero w gabinecie lekarskim po weryfikacji kryteriów włączenia i podpisaniu podpisu Komisji Etyki Badań. Procedura randomizacji została przeprowadzona przez osobę niezaangażowaną bezpośrednio w badanie.

Rozmiar próbki:

Biorąc pod uwagę 30% różnicę w poprawie nocnych parestezji, 95% przedział ufności i moc statystyczną 80%, obliczyliśmy próbę 84 pacjentów. W wieku 6 miesięcy

Interwencje

Pacjenci objęci tym badaniem będą leczeni w ambulatorium chirurgii ręki Santa Cruz IV Ambulatory. Pacjenci z rozpoznaniem CTS będą kierowani na badania do tej przychodni.

Po potwierdzeniu rozpoznania ZKN z obecnością czterech lub więcej z sześciu kryteriów zaproponowanych przez Grahama i potwierdzeniu przez EMG oraz zastosowaniu kryteriów włączenia i niewłączenia do badania, kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o charakterze i celu badanie, czytając Komisję Etyki Badań tej instytucji; po podpisaniu zostanie zarejestrowany. Dopiero po podpisaniu Komisji Etyki Badań i rejestracji pacjenta nastąpi otwarcie nieprzejrzystej i zapieczętowanej koperty zawierającej przydział pacjenta. Pacjenci z grupy nocnych ortez otrzymają receptę na zakup ortezy i wskazówki dotyczące stosowania w tym samym momencie randomizacji. Pacjenci z grupy infiltracji zostaną skierowani do szpitala Alvorada de Moema w celu wykonania infiltracji w tym samym momencie randomizacji.

Technika infiltracji:

Pacjent w pozycji siedzącej, z łokciem opartym o stół, nadgarstek w pozycji leżącej, rozluźniony w zgięciu grzbietowym, po zabiegach aseptycznych i antyseptycznych wprowadza się igłę zlokalizowaną na granicy łokciowej ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka, pod kątem 30º w stronę nadgarstka tunel, z połączeniem dipropionianu betametazonu, fosforanu disodu betametazonu {diprospan®} oraz lidokainy (xylocaina®).

Unieruchomienie nocne:

W porze nocnej pacjent będzie nosił szynę przedramionowo-dłoniową, w której nadgarstek pozostanie w 15 stopniu wyprostu, aż do jej usunięcia w godzinach porannych. Nocną ortezę należy stosować przed okresem nauki.

Wyniki

Główne wyniki:

1. Remisja nocnych parestezji po interwencji - Ocena w celu weryfikacji remisji nocnych parestezji, zgłoszona przez pacjenta w czasie opieki wstępnej.
2. Kwestionariusz Bostoński (Levine):

Kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia objawów i stopnia sprawności manualnej pacjentów z ZKN. Jest to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych:

1. Wizualna skala analogowa - Ocena bólu EVA - Analogiczna wizualna skala bólu składa się z dwóch pasków połączonych linią o długości dziesięciu centymetrów, które wyznaczają początek i koniec. Pasek startowy to „0” i oznacza brak bólu. Pasek końcowy to „10” i wskazuje maksymalny ból. Pacjenta poproszono o zarejestrowanie bólu uderzeniem na linii łączącej dwa pręty. Pomiar bólu wykonywano poprzez pomiar odległości między początkowym paskiem a cechą wykonaną przez pacjenta.
2. Kryteria Grahama - CTS-6 Ocena poprawy szyjki macicy Grahama, które są oznakami i objawami stosowanymi w diagnostyce ZKN