Ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: nattskinne versus lokal kortikosteroidinfiltrasjon

Denne studien vil bli utviklet i tjeneste for medisinsk residens av kirurgi og mikrokirurgi av hånden til Alvorada sykehus (São Paulo - SP).

Studiedesignet er randomisert klinisk utprøving i henhold til CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) standarder.

Antall deltakere vil i første omgang være 84 pasienter.

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter 40 år eller eldre med fire eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer foreslått av Graham et al. (CTS-6):

1. Parestesi i territoriet til mediannerven.
2. Nattlig parestesi i hånden
3. Atrofi av tenarmuskulaturen
4. Positivt Tinel-signal
5. Positiv Phalen-test
6. Tap av diskriminering på 2 poeng

Alle pasienter vil bli diagnostisert med elektromyografi (EMG). Alle deltakere vil signere en forskningsetisk komité ved denne institusjonen, etter å ha lest og forklart studieforslaget.

Kriterier for ikke-inkludering:

Tidligere behandling med kortikosteroider og felling siste 6 måneder Tidligere kirurgisk behandling Assosierte traumatiske eller ikke-traumatiske patologier Overfølsomhet overfor kortikosteroider. CTS sekundært til en annen patologi. Avslag på forskningsetisk komité. Fast parestesi

Randomisering og tildeling:

Tildelingen av pasienter til infiltrasjons- eller nattlig ortosegruppene vil bli utført ved å bruke ugjennomsiktige og nummererte konvolutter på deres ytre ansikt med fortløpende tall. Trekningen av metoden, for hver konvolutt, vil gjøres tilfeldig og sekvensielt, ved hjelp av randomiseringsprogramvare (tilgjengelig på: http://www.random.org), etter randomiseringen vil konvoluttene bli forseglet. Den forseglede konvolutten, som inneholder pasientens tildelingsgruppe, åpnes kun på legekontoret etter verifisering av kriteriene for inkludering og underskrift av forskningsetisk komités signatur. Randomiseringsprosedyren ble utført av en person som ikke var direkte involvert i studien.

Prøvestørrelse:

Tatt i betraktning forskjellen på 30 % i bedring av nattlige parestesi, 95 % konfidensintervall og statistisk styrke på 80 %, beregnet vi et utvalg på 84 pasienter. Ved 6 måneder

Intervensjoner

Pasientene som er inkludert i denne studien vil bli behandlet ved Santa Cruz IV Ambulatory of hand surgery poliklinikk. Pasienter med diagnosen CTS vil bli henvist til utredning i denne poliklinikken.

Etter bekreftelse av diagnosen CTS med tilstedeværelse av fire eller flere av de seks kriteriene foreslått av Graham og bekreftelse av EMG og anvendelse av inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene i studien, vil kvalifiserte pasienter bli informert om arten og formålet med studien, ved å lese forskningsetisk komité ved denne institusjonen; etter signering vil bli registrert. Først etter signering av Forskningsetisk komité og pasientens registrering vil den ugjennomsiktige og forseglede konvolutten som inneholder pasientens tildeling åpnes. Pasienter i gruppen nattlige ortoser vil få resept på kjøp av ortosen og veiledning om bruk i samme randomiseringsøyeblikk. Pasienter i infiltrasjonsgruppen vil bli henvist til sykehuset Alvorada de Moema for å utføre infiltrasjonen i samme øyeblikk av randomisering.

Infiltrasjonsteknikk:

Pasient sittende, med albue hvilende på bordet, liggende håndledd, avslappet i dorsalfleksjon, etter asepsis og antisepsis vil en nål settes inn plassert på ulnarkanten av den radiale bøyesenen til carpus, med en vinkel på 30º rettet mot karpalen. tunnel, med en assosiasjon av betametasondipropionat, betametasondinatriumfosfat {diprospan®}, pluss lidokain (xylocaina®).

Natt immobilisering:

Om natten vil pasienten bruke en underarm-håndflateskinne, hvor håndleddet vil forbli i 15. grad av ekstensjon, til det fjernes om morgenen. Den nattlige ortosen bør brukes etter studieperiode.

Utfall

Primære resultater:

1. Remisjon av nattlige parestesi etter intervensjon - Evaluering for å verifisere remisjon av nattlige parestesi, henvist av pasienten ved førstegangsbehandling.
2. Boston spørreskjema (Levine):

Et spørreskjema utviklet med det formål å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene og graden av manuell evne til pasienter med CTS. Dette er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsstatusen til pasientene.

Sekundære resultatmål:

1. Visual Analogue Scale - EVA Pain Evaluation - Den analoge visuelle smerteskalaen er dannet av to søyler, forbundet med en linje med ti centimeter, som markerer begynnelsen og slutten. Startlinjen er "0" og indikerer ingen smerte. Endelinjen er "10" og indikerer maksimal smerte. Pasienten ble bedt om å registrere smerten med et slag på den linjen som forenet de to stengene. Målingen av smerten ble utført ved å måle avstanden mellom den innledende stangen og egenskapen utført av pasienten.
2. Graham Criteria - CTS-6 Vurdering av forbedring av grahams livmorhals, som er tegn og symptomer som brukes for diagnostisering av CTS