完整脐带挤奶对极早产儿新生儿和第一年神经发育结果的影响。 (Cord-milking)
完整脐带挤奶与立即脐带夹紧对极早产儿新生儿结局和第一年神经发育结局的影响 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
优化出生时的胎盘输血可促进从宫内生活向宫外生活的生理转变。 越来越多的证据表明,加强胎盘输血在改善新生儿结局方面的益处,例如更高的血红蛋白浓度、改善的血液动力学稳定性、降低脑室内出血的发生率、减少输血需求以及更好的早产儿神经发育结局。
研究人员建议评估 I-UCM 与 ICC 在 32 周前接受早产的母亲中的安全性和有效性,方法是将她们随机分配到两组中的一组 - 研究组和对照组。 研究组将在分娩期间接受 I-UCM,而对照组将接受 ICC,这是目前的护理标准。 两组随后都将接受母婴常规护理。 在研究组中,婴儿将被放置在胎盘水平以下或约 20 厘米处,并且将 20 厘米左右的完整脐带向脐部挤奶 3 次。 该技术包括在靠近胎盘的地方捏住脐带,并在 2 秒的时间内将脐带近端约 20 厘米的部分挤向婴儿。 然后脐带将被释放,并允许在每次挤奶动作之间短暂停顿 2 秒以重新充满血液。 挤完三次奶后,将脐带夹在脐部附近,将新生儿交给新生儿组。 脐带挤奶程序将在 20 秒内完成。
将从母亲的图表中收集产前和分娩数据。 婴儿数据将从入院记录和长达 12 个月矫正年龄的随访中收集。 收集的婴儿数据将包括出生时的血红蛋白水平、出生后第一周脑室内出血的发生率和严重程度以及新生儿发病率(复苏措施、胆红素峰值、光疗和输血需求、败血症、坏死性小肠结肠炎、早产儿和慢性视网膜病变)肺病)和死亡率。 将在矫正年龄 6 个月和 1 岁时评估研究组和对照组婴儿的神经发育状况。 研究人员假设,与 ICC 相比,I-UCM 可提供更多的胎盘输血和更好的新生儿结局。 这是一个可以普遍实施的简单程序,对发达国家和发展中国家都具有重要意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Varghese PR, Ph D
- 电话号码:+919349151985
- 邮箱:drprvarghese@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Manoj Varanattu, MD
- 电话号码:+919388407588
- 邮箱:manojvaranattu@gmail.com
学习地点
-
-
Kerala
-
Thrissur、Kerala、印度、680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 父母同意在医院出生的所有妊娠不足32周的早产儿
排除标准:
- 新生儿出生时抑郁、MCMA、MCDA 双胎妊娠(包括 DCDA 双胞胎)、产前扫描中严重的 IUGR(< 10th Centile)、已知的胎儿水肿病例、已知的主要先天性异常、前置胎盘和胎盘早剥、出血、植入、颈索, 羊水缺乏, PROM > 2 周前 24 周和拒绝父母同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:完整脐带挤奶
脐带挤奶涉及将脐带捏紧靠近胎盘,并在 2 秒的时间内向婴儿挤脐带近端约 20 厘米的部分。
然后绳索将被松开,允许在每次挤奶动作之间有短暂的 2 秒暂停。
这将在不到 20 秒的持续时间内总共重复 3 次。
|
分娩后,立即将婴儿放置在胎盘水平以下或约 20 厘米处,并将约 20 厘米的完整脐带向脐部挤奶 3 次。
该技术包括在靠近胎盘的地方捏住脐带,并在 2 秒的时间内将脐带近端约 20 厘米的部分挤向婴儿。
然后脐带将被释放,并允许在每次挤奶动作之间短暂停顿 2 秒以重新充满血液。
挤完三次奶后,将脐带夹在脐部附近,将新生儿交给新生儿组。
脐带挤奶程序将在 20 秒内完成。
其他名称:
|
无干预:早期脐带夹
分娩后会立即夹住脐带,然后将婴儿交给新生儿团队。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出生时的血红蛋白水平
大体时间:1小时
|
出生时的血红蛋白水平
|
1小时
|
脑室内出血
大体时间:7天的生命
|
出生后第一周脑室内出血的发生率和严重程度 - 第 7 天进行的颅内超声检查
|
7天的生命
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复苏干预需要有和没有脐带挤奶。
大体时间:交货后20分钟
|
需要评估的复苏干预措施包括持续气道正压通气 (CPAP)、氧气、面罩和气囊通气、气管插管和通气、胸部按压、药物和液体推注
|
交货后20分钟
|
有和没有脐带挤奶的复苏结果。
大体时间:交货后20分钟
|
复苏的短期结果将使用 Rudiger 等人介绍的经过验证的联合 Apgar 评分(由扩展和特定 Apgar 评分系统组成)评估患有和不患有 UCM 的抑郁新生儿。 参考资料:Dalili H、Nili F、Sheikh M、Hardani AK、Shariat M、Nayeri F (2015) 四种拟议的 Apgar 评分系统在出生窒息和不良早期神经系统结果评估中的比较。 PLoS ONE 10(3):e0122116 |
交货后20分钟
|
低血压的发生率
大体时间:生命的24小时
|
低血压的发生率
|
生命的24小时
|
正性肌力支持的要求
大体时间:生命的24小时
|
支持所需的强心剂数量
|
生命的24小时
|
症状性红细胞增多症
大体时间:48小时的生命
|
有症状性红细胞增多症(定义为嗜睡、过多、神经过敏、心动过速、呼吸急促和静脉血细胞比容 > 65%)的新生儿数量。
|
48小时的生命
|
脓毒症(培养阳性)
大体时间:72小时的生命
|
脓毒症发病率(培养阳性)
|
72小时的生命
|
峰值胆红素水平
大体时间:72小时的生命
|
血清胆红素峰值水平
|
72小时的生命
|
光疗或换血的要求
大体时间:72小时的生命
|
需要光疗或换血的新生儿将根据 NICE 指南进行评估,血清胆红素水平将根据婴儿的年龄(以小时为单位)进行解释。
评估新生儿并建议光疗或换血的医生将对干预不知情。
|
72小时的生命
|
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间:14天的生命
|
根据修改后的贝尔标准定义的坏死性小肠结肠炎的发病率
|
14天的生命
|
需氧量
大体时间:孕周36周
|
出生后 28 天和妊娠 36 周时的氧气需求
|
孕周36周
|
红细胞输注要求
大体时间:4周的生命
|
出院前输红细胞的要求
|
4周的生命
|
出生后住院天数
大体时间:4周的生命
|
出生后住院天数
|
4周的生命
|
出院前死亡
大体时间:4周的生命
|
出院前死亡
|
4周的生命
|
血清铁商店
大体时间:6个月大
|
6 周和 6 个月大时的血清铁储备(铁蛋白水平)
|
6个月大
|
印度婴儿发育评估量表 (DASII)
大体时间:校正年龄 1 岁
|
印度婴儿发育评估量表 (DASII) 测试在矫正年龄 6 个月和 1 岁时进行。
DASII量表分为运动量表和心理量表。
运动量表由 67 个项目组成,心理量表由 163 个项目组成。
(P Phatak, et al, 1996)
|
校正年龄 1 岁
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早产儿的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会(怀孕) | 怀孕舞会 | PROM,早产(怀孕) | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国