Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het melken van de intacte navelstreng op neonatale en eerstejaars neurologische ontwikkelingsresultaten bij zeer premature baby's. (Cord-milking)

Effect van het melken van de intacte navelstreng versus het direct vastklemmen van de navelstreng op neonatale uitkomsten en neurologische ontwikkelingsresultaten in het eerste jaar bij zeer premature baby's - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat intact navelstrengmelken (I-UCM) de neonatale morbiditeit zal verminderen en de neurologische ontwikkeling op lange termijn zal verbeteren bij zeer premature baby's. Alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan I-UCM of onmiddellijke navelstrengafklemming (ICC) en hun uitkomstmaten op korte en lange termijn worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van placentatransfusie bij de geboorte bevordert een meer fysiologische overgang van intra-uterien naar extra-uterien leven. Er is steeds meer bewijs over de voordelen van verbeterde placentatransfusie bij het verbeteren van neonatale uitkomsten, zoals hogere hemoglobineconcentratie, verbeterde hemodynamische stabiliteit, verminderde incidentie van intraventriculaire bloeding, minder behoefte aan bloedtransfusies en betere neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren baby's.

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en effectiviteit van I-UCM versus ICC te evalueren bij moeders die vóór 32 weken vroeggeboorte ondergaan, door ze willekeurig toe te wijzen aan een van de twee groepen - studie en controle. De onderzoeksgroep ondergaat I-UCM tijdens de bevalling en de controlegroep krijgt ICC, wat de huidige zorgstandaard is. Beide groepen krijgen vervolgens routinematige zorg voor moeder en kind. In de onderzoeksgroep worden de baby's ongeveer 20 cm onder het niveau van de placenta geplaatst en wordt ongeveer 20 cm van de intacte navelstreng driemaal naar de navel gemolken. De techniek bestaat uit het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden. De navelstreng wordt dan losgelaten en kan zich opnieuw vullen met bloed gedurende een korte pauze van 2 seconden tussen elke melkbeweging. Na drie keer melken wordt de navelstreng dicht bij de navel geklemd en wordt de pasgeborene overgedragen aan het neonatale team. De procedure van het navelstrengmelken is binnen 20 seconden voltooid.

Prenatale en bevallingsgegevens worden verzameld uit de grafieken van de moeder. Babygegevens worden verzameld uit ziekenhuisopnamedossiers en uit follow-up voor een periode tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd. De verzamelde babygegevens omvatten hemoglobinewaarden bij de geboorte, incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding in de eerste levensweek en neonatale morbiditeit (reanimatiemaatregelen, piekbilirubine, behoefte aan fototherapie en bloedtransfusie, sepsis, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie en chronische longziekte) en sterfte. De neurologische ontwikkelingsstatus van zowel de studie- als de controlegroep van baby's zal worden beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden en één jaar. De onderzoekers veronderstellen dat I-UCM een grotere placenta-transfusie en betere neonatale uitkomsten biedt in vergelijking met ICC. Het is een eenvoudige procedure die universeel kan worden toegepast en van groot belang is voor zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indië, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 5 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle te vroeg geboren baby's van minder dan 32 weken zwangerschap geboren uit instemmende ouders in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten depressief bij de geboorte, MCMA, MCDA Tweelingzwangerschap (inclusief DCDA-tweelingen), Ernstige IUGR in antenatale scans (< 10e centiel), Bekend geval van Hydrops foetalis, Bekende ernstige congenitale afwijking, Placenta previa en abrupties, bloeding, accreta, nekplooi , anhydramnion, PROM > 2 weken voor 24 weken en weigering van toestemming door de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intacte navelstreng melken
Navelstrengmelken omvat het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden. Het koord wordt dan losgelaten, waardoor er tussen elke melkbeweging een korte pauze van 2 seconden is. Dit wordt in totaal 3 keer herhaald gedurende een periode van minder dan 20 seconden.
Onmiddellijk na de bevalling wordt de baby ongeveer 20 cm onder het niveau van de placenta geplaatst en wordt ongeveer 20 cm van de intacte navelstreng driemaal naar de navel gemolken. De techniek bestaat uit het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden. De navelstreng wordt dan losgelaten en kan zich opnieuw vullen met bloed gedurende een korte pauze van 2 seconden tussen elke melkbeweging. Na drie keer melken wordt de navelstreng dicht bij de navel geklemd en wordt de pasgeborene overgedragen aan het neonatale team. De procedure van het navelstrengmelken is binnen 20 seconden voltooid.
Andere namen:
  • Melken van de navelstreng
Geen tussenkomst: Vroege koordklemming
De navelstreng wordt direct na de bevalling afgeklemd en de baby wordt overgedragen aan het neonatale team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte bij de geboorte
Tijdsspanne: 1 uur
Hemoglobinegehalte bij de geboorte
1 uur
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen van het leven
Incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding in de eerste levensweek - Craniale echografie gedaan op dag 7
7 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vereiste reanimatie-interventies met en zonder navelstrengmelken.
Tijdsspanne: 20 minuten na levering
De vereiste reanimatie-interventies die zullen worden beoordeeld, zijn de vereisten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), zuurstof, masker- en zakbeademing, endotracheale intubatie en beademing, borstcompressies, medicijnen en vloeistofbolussen
20 minuten na levering
Reanimatie-uitkomsten met en zonder navelstrengmelken.
Tijdsspanne: 20 minuten na levering

Kortetermijnresultaten van reanimatie zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde gecombineerde apgar-score (bestaande uit de uitgebreide en gespecificeerde apgar-scoresystemen) geïntroduceerd door Rudiger et al, bij depressieve neonaten met en zonder UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Vergelijking van de vier voorgestelde Apgar-scoresystemen bij de beoordeling van verstikking bij de geboorte en nadelige vroege neurologische uitkomsten. PLoS EEN 10(3): e0122116

20 minuten na levering
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
Incidentie van hypotensie
24 uur van het leven
Vereiste van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
Aantal inotropen vereist voor ondersteuning
24 uur van het leven
symptomatische polycytemie
Tijdsspanne: 48 uur leven
Het aantal pasgeborenen met symptomatische polycytemie (gedefinieerd als lethargie, overvloed, nervositeit, tachycardie, tachypneu en met veneuze hematocriet > 65%).
48 uur leven
Sepsis (cultuur positief)
Tijdsspanne: 72 uur leven
Incidentie van Sepsis (cultuur positief)
72 uur leven
Piek bilirubine niveaus
Tijdsspanne: 72 uur leven
Serum piek bilirubine niveaus
72 uur leven
Vereiste van fototherapie of wisseltransfusie
Tijdsspanne: 72 uur leven
Neonaten die fototherapie of wisseltransfusie nodig hebben, worden beoordeeld volgens de NICE-richtlijnen en serumbilirubinespiegels worden geïnterpreteerd op basis van de leeftijd van de baby in uren. Artsen die de pasgeborene beoordelen en fototherapie of uitwisselingstransfusie adviseren, zijn blind voor de ingreep.
72 uur leven
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 14 dagen van het leven
Incidentie van necrotiserende enterocolitis zoals gedefinieerd door aangepaste Bell's Criteria
14 dagen van het leven
Vereiste van zuurstof
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
Vereiste van zuurstof op 28 dagen van het leven en op 36 weken zwangerschap
36 weken zwangerschapsduur
Vereiste van transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
Vereiste van transfusies van rode bloedcellen vóór ontslag
4 weken van het leven
Aantal dagen ziekenhuisverblijf na de geboorte
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
Aantal dagen ziekenhuisverblijf na de geboorte
4 weken van het leven
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
Overlijden voor ontslag
4 weken van het leven
Serum ijzer winkels
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Serum-ijzervoorraden (ferritinespiegels) op een leeftijd van 6 weken en 6 maanden
6 maanden oud
Ontwikkelingsbeoordelingsschalen voor Indiase baby's (DASII)
Tijdsspanne: 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) tests uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar gecorrigeerde leeftijd. De DASII-schaal is onderverdeeld in motorische schaal en mentale schaal. De motorische schaal bestaat uit 67 items en de mentale schaal bestaat uit 163 items. (P Phatak, et al, 1996)
1 jaar gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

3
Abonneren