- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200301
Effect van het melken van de intacte navelstreng op neonatale en eerstejaars neurologische ontwikkelingsresultaten bij zeer premature baby's. (Cord-milking)
Effect van het melken van de intacte navelstreng versus het direct vastklemmen van de navelstreng op neonatale uitkomsten en neurologische ontwikkelingsresultaten in het eerste jaar bij zeer premature baby's - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van placentatransfusie bij de geboorte bevordert een meer fysiologische overgang van intra-uterien naar extra-uterien leven. Er is steeds meer bewijs over de voordelen van verbeterde placentatransfusie bij het verbeteren van neonatale uitkomsten, zoals hogere hemoglobineconcentratie, verbeterde hemodynamische stabiliteit, verminderde incidentie van intraventriculaire bloeding, minder behoefte aan bloedtransfusies en betere neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren baby's.
De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en effectiviteit van I-UCM versus ICC te evalueren bij moeders die vóór 32 weken vroeggeboorte ondergaan, door ze willekeurig toe te wijzen aan een van de twee groepen - studie en controle. De onderzoeksgroep ondergaat I-UCM tijdens de bevalling en de controlegroep krijgt ICC, wat de huidige zorgstandaard is. Beide groepen krijgen vervolgens routinematige zorg voor moeder en kind. In de onderzoeksgroep worden de baby's ongeveer 20 cm onder het niveau van de placenta geplaatst en wordt ongeveer 20 cm van de intacte navelstreng driemaal naar de navel gemolken. De techniek bestaat uit het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden. De navelstreng wordt dan losgelaten en kan zich opnieuw vullen met bloed gedurende een korte pauze van 2 seconden tussen elke melkbeweging. Na drie keer melken wordt de navelstreng dicht bij de navel geklemd en wordt de pasgeborene overgedragen aan het neonatale team. De procedure van het navelstrengmelken is binnen 20 seconden voltooid.
Prenatale en bevallingsgegevens worden verzameld uit de grafieken van de moeder. Babygegevens worden verzameld uit ziekenhuisopnamedossiers en uit follow-up voor een periode tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd. De verzamelde babygegevens omvatten hemoglobinewaarden bij de geboorte, incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding in de eerste levensweek en neonatale morbiditeit (reanimatiemaatregelen, piekbilirubine, behoefte aan fototherapie en bloedtransfusie, sepsis, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie en chronische longziekte) en sterfte. De neurologische ontwikkelingsstatus van zowel de studie- als de controlegroep van baby's zal worden beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden en één jaar. De onderzoekers veronderstellen dat I-UCM een grotere placenta-transfusie en betere neonatale uitkomsten biedt in vergelijking met ICC. Het is een eenvoudige procedure die universeel kan worden toegepast en van groot belang is voor zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Varghese PR, Ph D
- Telefoonnummer: +919349151985
- E-mail: drprvarghese@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manoj Varanattu, MD
- Telefoonnummer: +919388407588
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle te vroeg geboren baby's van minder dan 32 weken zwangerschap geboren uit instemmende ouders in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten depressief bij de geboorte, MCMA, MCDA Tweelingzwangerschap (inclusief DCDA-tweelingen), Ernstige IUGR in antenatale scans (< 10e centiel), Bekend geval van Hydrops foetalis, Bekende ernstige congenitale afwijking, Placenta previa en abrupties, bloeding, accreta, nekplooi , anhydramnion, PROM > 2 weken voor 24 weken en weigering van toestemming door de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intacte navelstreng melken
Navelstrengmelken omvat het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden.
Het koord wordt dan losgelaten, waardoor er tussen elke melkbeweging een korte pauze van 2 seconden is.
Dit wordt in totaal 3 keer herhaald gedurende een periode van minder dan 20 seconden.
|
Onmiddellijk na de bevalling wordt de baby ongeveer 20 cm onder het niveau van de placenta geplaatst en wordt ongeveer 20 cm van de intacte navelstreng driemaal naar de navel gemolken.
De techniek bestaat uit het samenknijpen van de navelstreng dicht bij de placenta en het melken van ongeveer 20 cm segment van de navelstreng proximaal van de navel, in de richting van het kind gedurende een periode van 2 seconden.
De navelstreng wordt dan losgelaten en kan zich opnieuw vullen met bloed gedurende een korte pauze van 2 seconden tussen elke melkbeweging.
Na drie keer melken wordt de navelstreng dicht bij de navel geklemd en wordt de pasgeborene overgedragen aan het neonatale team.
De procedure van het navelstrengmelken is binnen 20 seconden voltooid.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Vroege koordklemming
De navelstreng wordt direct na de bevalling afgeklemd en de baby wordt overgedragen aan het neonatale team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobinegehalte bij de geboorte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hemoglobinegehalte bij de geboorte
|
1 uur
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen van het leven
|
Incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding in de eerste levensweek - Craniale echografie gedaan op dag 7
|
7 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vereiste reanimatie-interventies met en zonder navelstrengmelken.
Tijdsspanne: 20 minuten na levering
|
De vereiste reanimatie-interventies die zullen worden beoordeeld, zijn de vereisten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), zuurstof, masker- en zakbeademing, endotracheale intubatie en beademing, borstcompressies, medicijnen en vloeistofbolussen
|
20 minuten na levering
|
Reanimatie-uitkomsten met en zonder navelstrengmelken.
Tijdsspanne: 20 minuten na levering
|
Kortetermijnresultaten van reanimatie zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde gecombineerde apgar-score (bestaande uit de uitgebreide en gespecificeerde apgar-scoresystemen) geïntroduceerd door Rudiger et al, bij depressieve neonaten met en zonder UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Vergelijking van de vier voorgestelde Apgar-scoresystemen bij de beoordeling van verstikking bij de geboorte en nadelige vroege neurologische uitkomsten. PLoS EEN 10(3): e0122116 |
20 minuten na levering
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
Incidentie van hypotensie
|
24 uur van het leven
|
Vereiste van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
Aantal inotropen vereist voor ondersteuning
|
24 uur van het leven
|
symptomatische polycytemie
Tijdsspanne: 48 uur leven
|
Het aantal pasgeborenen met symptomatische polycytemie (gedefinieerd als lethargie, overvloed, nervositeit, tachycardie, tachypneu en met veneuze hematocriet > 65%).
|
48 uur leven
|
Sepsis (cultuur positief)
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
Incidentie van Sepsis (cultuur positief)
|
72 uur leven
|
Piek bilirubine niveaus
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
Serum piek bilirubine niveaus
|
72 uur leven
|
Vereiste van fototherapie of wisseltransfusie
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
Neonaten die fototherapie of wisseltransfusie nodig hebben, worden beoordeeld volgens de NICE-richtlijnen en serumbilirubinespiegels worden geïnterpreteerd op basis van de leeftijd van de baby in uren.
Artsen die de pasgeborene beoordelen en fototherapie of uitwisselingstransfusie adviseren, zijn blind voor de ingreep.
|
72 uur leven
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 14 dagen van het leven
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis zoals gedefinieerd door aangepaste Bell's Criteria
|
14 dagen van het leven
|
Vereiste van zuurstof
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
Vereiste van zuurstof op 28 dagen van het leven en op 36 weken zwangerschap
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Vereiste van transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
|
Vereiste van transfusies van rode bloedcellen vóór ontslag
|
4 weken van het leven
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf na de geboorte
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf na de geboorte
|
4 weken van het leven
|
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
|
Overlijden voor ontslag
|
4 weken van het leven
|
Serum ijzer winkels
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Serum-ijzervoorraden (ferritinespiegels) op een leeftijd van 6 weken en 6 maanden
|
6 maanden oud
|
Ontwikkelingsbeoordelingsschalen voor Indiase baby's (DASII)
Tijdsspanne: 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) tests uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar gecorrigeerde leeftijd.
De DASII-schaal is onderverdeeld in motorische schaal en mentale schaal.
De motorische schaal bestaat uit 67 items en de mentale schaal bestaat uit 163 items.
(P Phatak, et al, 1996)
|
1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jubilee MMCRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland