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Effetto della mungitura del cordone ombelicale intatto sugli esiti dello sviluppo neurologico neonatale e del primo anno nei neonati molto pretermine. (Cord-milking)

Effetto della mungitura del cordone ombelicale intatto rispetto al clampaggio immediato del cordone sugli esiti neonatali e sullo sviluppo neurologico del primo anno nei neonati molto pretermine: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che la mungitura del cordone ombelicale intatto (I-UCM) ridurrà la morbilità neonatale e migliorerà l'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati molto prematuri. Tutti i bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno assegnati in modo casuale a I-UCM o clampaggio immediato del cordone (ICC) e le loro misure di esito a breve e lungo termine analizzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della trasfusione placentare alla nascita favorisce una transizione più fisiologica dalla vita intrauterina a quella extrauterina. Esistono prove crescenti sui benefici della trasfusione placentare potenziata nel migliorare gli esiti neonatali, come una maggiore concentrazione di emoglobina, una migliore stabilità emodinamica, una ridotta incidenza di emorragia intraventricolare, una minore necessità di trasfusioni di sangue e un migliore esito dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri.

I ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia di I-UCM rispetto a ICC nelle madri sottoposte a parto pretermine prima delle 32 settimane, assegnandole in modo casuale a uno dei due gruppi: studio e controllo. Il gruppo di studio sarà sottoposto a I-UCM durante il parto e il gruppo di controllo avrà ICC, che è l'attuale standard di cura. Entrambi i gruppi riceveranno successivamente cure di routine per la madre e il bambino. Nel gruppo di studio i bambini saranno posizionati a circa 20 cm sotto il livello della placenta e circa 20 cm del cordone ombelicale intatto saranno munti tre volte verso l'ombelico. La tecnica consiste nel pizzicare il cordone vicino alla placenta e mungendo un segmento di circa 20 cm del cordone prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e lasciato riempire di sangue per una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Dopo aver completato la mungitura per tre volte, il cordone verrà pinzato vicino all'ombelico e il neonato consegnato all'équipe neonatale. La procedura di mungitura del cordone sarà completata entro 20 secondi.

I dati prenatali e di consegna saranno raccolti dalle carte della madre. I dati sui neonati saranno raccolti dai registri dei ricoveri ospedalieri e dal follow-up per un periodo fino a 12 mesi di età corretta. I dati sui neonati raccolti includeranno i livelli di emoglobina alla nascita, l'incidenza e la gravità dell'emorragia intraventricolare nella prima settimana di vita e la morbilità neonatale (misure di rianimazione, picco di bilirubina, necessità di fototerapia e trasfusioni di sangue, sepsi, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro e cronico malattie polmonari) e mortalità. Lo stato di sviluppo neurologico sia del gruppo di studio che di controllo dei neonati sarà valutato a 6 mesi e un anno di età corretta. I ricercatori ipotizzano che l'I-UCM fornisca una maggiore trasfusione placentare e migliori risultati neonatali rispetto all'ICC. È una procedura semplice che può essere praticata universalmente e di grande rilevanza sia per i paesi sviluppati che per quelli in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i prematuri di meno di 32 settimane di gestazione nati da genitori consenzienti in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Neonati depressi alla nascita, MCMA, gravidanza gemellare MCDA (i gemelli DCDA sono inclusi), grave IUGR nelle scansioni prenatali (< 10° centile), caso noto di idrope fetale, anomalia congenita maggiore nota, placenta previa e distacchi, sanguinamento, accreta, cordone nucale , anidramnios, PROM > 2 settimane prima delle 24 settimane e rifiuto del consenso da parte dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale intatto
La mungitura del cordone ombelicale comporta il pizzicamento del cordone vicino alla placenta e la mungitura di circa 20 cm del segmento prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cavo verrà quindi rilasciato, consentendo una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Questo verrà ripetuto per un totale di 3 volte per una durata inferiore a 20 secondi.
Immediatamente dopo il parto, il bambino verrà posizionato a circa 20 cm sotto il livello della placenta e circa 20 cm del cordone ombelicale intatto verranno munti verso l'ombelico tre volte. La tecnica consiste nel pizzicare il cordone vicino alla placenta e mungendo un segmento di circa 20 cm del cordone prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e lasciato riempire di sangue per una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Dopo aver completato la mungitura per tre volte, il cordone verrà pinzato vicino all'ombelico e il neonato consegnato all'équipe neonatale. La procedura di mungitura del cordone sarà completata entro 20 secondi.
Altri nomi:
  • Mungitura del cordone ombelicale
Nessun intervento: Serraggio precoce del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo il parto e il bambino verrà consegnato all'équipe neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora
Livelli di emoglobina alla nascita
1 ora
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
Incidenza e gravità dell'emorragia intraventricolare nella prima settimana di vita - Ecografia cranica eseguita il giorno 7
7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli interventi di rianimazione richiesti con e senza mungitura del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna
Gli interventi di rianimazione richiesti che saranno valutati sono il requisito della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigeno, ventilazione con maschera e pallone, intubazione e ventilazione endotracheale, compressioni toraciche, farmaci e boli di liquidi
20 minuti dopo la consegna
Risultati della rianimazione con e senza mungitura del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna

Gli esiti a breve termine della rianimazione saranno valutati utilizzando il punteggio Apgar combinato convalidato (costituito dai sistemi di punteggio Apgar espanso e specificato) introdotto da Rudiger et al, nei neonati depressi con e senza MCU.

Rif:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Confronto dei quattro sistemi di punteggio Apgar proposti nella valutazione dell'asfissia alla nascita e degli esiti neurologici precoci avversi. PLoS UNO 10(3): e0122116

20 minuti dopo la consegna
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Incidenza di ipotensione
24 ore di vita
Requisito di supporto inotropo
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Numero di inotropi richiesti per il supporto
24 ore di vita
policitemia sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore di vita
Il numero di neonati con policitemia sintomatica (definita come letargia, pletora, nervosismo, tachicardia, tachipnea e con ematocrito venoso > 65%).
48 ore di vita
Sepsi (coltura positiva)
Lasso di tempo: 72 ore di vita
Incidenza di sepsi (coltura positiva)
72 ore di vita
Livelli massimi di bilirubina
Lasso di tempo: 72 ore di vita
Livelli sierici di picco della bilirubina
72 ore di vita
Necessità di fototerapia o exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: 72 ore di vita
I neonati che richiedono fototerapia o exsanguinotrasfusione saranno valutati secondo le linee guida NICE e i livelli di bilirubina sierica saranno interpretati in base all'età del bambino in ore. I medici che valutano il neonato e consigliano la fototerapia o la trasfusione di scambio saranno all'oscuro dell'intervento.
72 ore di vita
Incidenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 14 giorni di vita
Incidenza di enterocolite necrotizzante come definita dai criteri di Bell modificati
14 giorni di vita
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
Fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita ea 36 settimane di gestazione
36 settimane di età gestazionale
Obbligo di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
Obbligo di trasfusioni di globuli rossi prima della dimissione
4 settimane di vita
Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo la nascita
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo la nascita
4 settimane di vita
Morte prima della dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
Morte prima della dimissione
4 settimane di vita
Depositi di ferro sierico
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Depositi di ferro sierico (livelli di ferritina) a 6 settimane e 6 mesi di età
6 mesi di età
Scale di valutazione dello sviluppo per neonati indiani (DASII)
Lasso di tempo: 1 anno di età corretta
Test Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) eseguiti a 6 mesi e 1 anno di età corretta. La scala DASII è suddivisa in scala motoria e scala mentale. La scala motoria è composta da 67 item e la scala mentale è composta da 163 item. (P Phatak, et al, 1996)
1 anno di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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