- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200301
Effetto della mungitura del cordone ombelicale intatto sugli esiti dello sviluppo neurologico neonatale e del primo anno nei neonati molto pretermine. (Cord-milking)
Effetto della mungitura del cordone ombelicale intatto rispetto al clampaggio immediato del cordone sugli esiti neonatali e sullo sviluppo neurologico del primo anno nei neonati molto pretermine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione della trasfusione placentare alla nascita favorisce una transizione più fisiologica dalla vita intrauterina a quella extrauterina. Esistono prove crescenti sui benefici della trasfusione placentare potenziata nel migliorare gli esiti neonatali, come una maggiore concentrazione di emoglobina, una migliore stabilità emodinamica, una ridotta incidenza di emorragia intraventricolare, una minore necessità di trasfusioni di sangue e un migliore esito dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri.
I ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia di I-UCM rispetto a ICC nelle madri sottoposte a parto pretermine prima delle 32 settimane, assegnandole in modo casuale a uno dei due gruppi: studio e controllo. Il gruppo di studio sarà sottoposto a I-UCM durante il parto e il gruppo di controllo avrà ICC, che è l'attuale standard di cura. Entrambi i gruppi riceveranno successivamente cure di routine per la madre e il bambino. Nel gruppo di studio i bambini saranno posizionati a circa 20 cm sotto il livello della placenta e circa 20 cm del cordone ombelicale intatto saranno munti tre volte verso l'ombelico. La tecnica consiste nel pizzicare il cordone vicino alla placenta e mungendo un segmento di circa 20 cm del cordone prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e lasciato riempire di sangue per una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Dopo aver completato la mungitura per tre volte, il cordone verrà pinzato vicino all'ombelico e il neonato consegnato all'équipe neonatale. La procedura di mungitura del cordone sarà completata entro 20 secondi.
I dati prenatali e di consegna saranno raccolti dalle carte della madre. I dati sui neonati saranno raccolti dai registri dei ricoveri ospedalieri e dal follow-up per un periodo fino a 12 mesi di età corretta. I dati sui neonati raccolti includeranno i livelli di emoglobina alla nascita, l'incidenza e la gravità dell'emorragia intraventricolare nella prima settimana di vita e la morbilità neonatale (misure di rianimazione, picco di bilirubina, necessità di fototerapia e trasfusioni di sangue, sepsi, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro e cronico malattie polmonari) e mortalità. Lo stato di sviluppo neurologico sia del gruppo di studio che di controllo dei neonati sarà valutato a 6 mesi e un anno di età corretta. I ricercatori ipotizzano che l'I-UCM fornisca una maggiore trasfusione placentare e migliori risultati neonatali rispetto all'ICC. È una procedura semplice che può essere praticata universalmente e di grande rilevanza sia per i paesi sviluppati che per quelli in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Varghese PR, Ph D
- Numero di telefono: +919349151985
- Email: drprvarghese@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manoj Varanattu, MD
- Numero di telefono: +919388407588
- Email: manojvaranattu@gmail.com
Luoghi di studio
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i prematuri di meno di 32 settimane di gestazione nati da genitori consenzienti in ospedale
Criteri di esclusione:
- Neonati depressi alla nascita, MCMA, gravidanza gemellare MCDA (i gemelli DCDA sono inclusi), grave IUGR nelle scansioni prenatali (< 10° centile), caso noto di idrope fetale, anomalia congenita maggiore nota, placenta previa e distacchi, sanguinamento, accreta, cordone nucale , anidramnios, PROM > 2 settimane prima delle 24 settimane e rifiuto del consenso da parte dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale intatto
La mungitura del cordone ombelicale comporta il pizzicamento del cordone vicino alla placenta e la mungitura di circa 20 cm del segmento prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi.
Il cavo verrà quindi rilasciato, consentendo una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura.
Questo verrà ripetuto per un totale di 3 volte per una durata inferiore a 20 secondi.
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Immediatamente dopo il parto, il bambino verrà posizionato a circa 20 cm sotto il livello della placenta e circa 20 cm del cordone ombelicale intatto verranno munti verso l'ombelico tre volte.
La tecnica consiste nel pizzicare il cordone vicino alla placenta e mungendo un segmento di circa 20 cm del cordone prossimale all'ombelico, verso il bambino per una durata di 2 secondi.
Il cordone verrà quindi rilasciato e lasciato riempire di sangue per una breve pausa di 2 secondi tra ogni movimento di mungitura.
Dopo aver completato la mungitura per tre volte, il cordone verrà pinzato vicino all'ombelico e il neonato consegnato all'équipe neonatale.
La procedura di mungitura del cordone sarà completata entro 20 secondi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Serraggio precoce del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo il parto e il bambino verrà consegnato all'équipe neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di emoglobina alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora
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Livelli di emoglobina alla nascita
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1 ora
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
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Incidenza e gravità dell'emorragia intraventricolare nella prima settimana di vita - Ecografia cranica eseguita il giorno 7
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7 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli interventi di rianimazione richiesti con e senza mungitura del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna
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Gli interventi di rianimazione richiesti che saranno valutati sono il requisito della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigeno, ventilazione con maschera e pallone, intubazione e ventilazione endotracheale, compressioni toraciche, farmaci e boli di liquidi
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20 minuti dopo la consegna
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Risultati della rianimazione con e senza mungitura del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna
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Gli esiti a breve termine della rianimazione saranno valutati utilizzando il punteggio Apgar combinato convalidato (costituito dai sistemi di punteggio Apgar espanso e specificato) introdotto da Rudiger et al, nei neonati depressi con e senza MCU. Rif:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Confronto dei quattro sistemi di punteggio Apgar proposti nella valutazione dell'asfissia alla nascita e degli esiti neurologici precoci avversi. PLoS UNO 10(3): e0122116 |
20 minuti dopo la consegna
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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Incidenza di ipotensione
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24 ore di vita
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Requisito di supporto inotropo
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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Numero di inotropi richiesti per il supporto
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24 ore di vita
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policitemia sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore di vita
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Il numero di neonati con policitemia sintomatica (definita come letargia, pletora, nervosismo, tachicardia, tachipnea e con ematocrito venoso > 65%).
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48 ore di vita
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Sepsi (coltura positiva)
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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Incidenza di sepsi (coltura positiva)
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72 ore di vita
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Livelli massimi di bilirubina
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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Livelli sierici di picco della bilirubina
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72 ore di vita
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Necessità di fototerapia o exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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I neonati che richiedono fototerapia o exsanguinotrasfusione saranno valutati secondo le linee guida NICE e i livelli di bilirubina sierica saranno interpretati in base all'età del bambino in ore.
I medici che valutano il neonato e consigliano la fototerapia o la trasfusione di scambio saranno all'oscuro dell'intervento.
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72 ore di vita
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Incidenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 14 giorni di vita
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Incidenza di enterocolite necrotizzante come definita dai criteri di Bell modificati
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14 giorni di vita
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Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
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Fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita ea 36 settimane di gestazione
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36 settimane di età gestazionale
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Obbligo di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
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Obbligo di trasfusioni di globuli rossi prima della dimissione
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4 settimane di vita
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Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo la nascita
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
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Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo la nascita
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4 settimane di vita
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Morte prima della dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
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Morte prima della dimissione
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4 settimane di vita
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Depositi di ferro sierico
Lasso di tempo: 6 mesi di età
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Depositi di ferro sierico (livelli di ferritina) a 6 settimane e 6 mesi di età
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6 mesi di età
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Scale di valutazione dello sviluppo per neonati indiani (DASII)
Lasso di tempo: 1 anno di età corretta
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Test Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) eseguiti a 6 mesi e 1 anno di età corretta.
La scala DASII è suddivisa in scala motoria e scala mentale.
La scala motoria è composta da 67 item e la scala mentale è composta da 163 item.
(P Phatak, et al, 1996)
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1 anno di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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