- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200301
Effekt af intakt navlestrengsmalkning på neonatale og førsteårs neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn. (Cord-milking)
Effekt af intakt navlestrengsmalkning versus øjeblikkelig ledningsspænding på neonatale resultater og førsteårs neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af placentatransfusion ved fødslen fremmer en mere fysiologisk overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Der er stigende evidens for fordelene ved forbedret placentatransfusion til at forbedre neonatale resultater, såsom højere hæmoglobinkoncentration, forbedret hæmodynamisk stabilitet, reduceret forekomst af intraventrikulær blødning, mindre behov for blodtransfusioner og bedre neuroudviklingsresultat hos præmature spædbørn.
Efterforskerne foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af I-UCM versus ICC hos mødre, der gennemgår præmatur fødsel før 32 uger, ved tilfældigt at tildele dem til en af to grupper - undersøgelse og kontrol. Studiegruppen vil gennemgå I-UCM under fødslen, og kontrolgruppen vil have ICC, som er den nuværende standard for pleje. Begge grupper vil efterfølgende modtage rutinemæssig pleje til mor og spædbarn. I undersøgelsesgruppen vil spædbørnene blive placeret ved eller ~20 cm under niveauet af placenta, og omkring 20 cm af den intakte navlestreng vil blive malket mod navlen tre gange. Teknikken består i at klemme snoren tæt på moderkagen og malke ca. 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder. Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 2 sekunder mellem hver malkebevægelse. Efter endt malkning tre gange vil snoren blive spændt tæt på navlen, og den nyfødte afleveres til neonatalteamet. Proceduren med snormalkning vil blive afsluttet inden for 20 sekunder.
Prænatale data og fødselsdata vil blive indsamlet fra moderens diagrammer. Spædbørnsdata vil blive indsamlet fra hospitalsindlæggelsesjournaler og fra opfølgning i en periode på op til 12 måneders korrigeret alder. De indsamlede spædbørnsdata vil omfatte hæmoglobinniveauer ved fødslen, forekomst og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning i den første leveuge og neonatal morbiditet (genoplivningsforanstaltninger, peak bilirubin, behov for fototerapi og blodtransfusion, sepsis, nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet og kronisk lungesygdom) og dødelighed. Neuroudviklingsstatus for både undersøgelses- og kontrolgruppen af spædbørn vil blive vurderet ved 6 måneder og et års korrigeret alder. Efterforskerne antager, at I-UCM giver en større placentatransfusion og bedre neonatale resultater sammenlignet med ICC. Det er en simpel procedure, som kan praktiseres universelt og af stor relevans for både udviklede lande og udviklingslande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle for tidligt fødte børn under 32 ugers graviditet født af samtykkende forældre på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte deprimerede ved fødslen, MCMA, MCDA tvillingegraviditet (DCDA tvillinger er inkluderet), Alvorlig IUGR i antenatale scanninger (< 10. Centile), Kendt tilfælde af Hydrops fetalis, Kendt større medfødt anomali, Placenta previa og abruptioner, blødning, accreta, nakkesnude , anhydramnios, PROM > 2 uger før 24 uger og nægtelse af samtykke fra forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intakt navlestrengsmalkning
Navlestrengsmalkning involverer klemning af snoren tæt på moderkagen og malkning af omkring 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder.
Snoren vil derefter blive frigivet, hvilket giver mulighed for en kort 2-sekunders pause mellem hver malkebevægelse.
Dette vil blive gentaget i alt 3 gange over en varighed på mindre end 20 sekunder.
|
Umiddelbart efter fødslen vil spædbarnet blive placeret ved eller ~20 cm under niveauet af moderkagen, og omkring 20 cm af den intakte navlestreng vil blive malket mod navlen tre gange.
Teknikken består i at klemme snoren tæt på moderkagen og malke ca. 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder.
Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 2 sekunder mellem hver malkebevægelse.
Efter endt malkning tre gange vil snoren blive spændt tæt på navlen, og den nyfødte afleveres til neonatalteamet.
Proceduren med snormalkning vil blive afsluttet inden for 20 sekunder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tidlig snorklemning
Navlestrengen spændes umiddelbart efter fødslen og baby vil blive overdraget til neonatalteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveauer ved fødslen
Tidsramme: 1 time
|
Hæmoglobinniveauer ved fødslen
|
1 time
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dage af livet
|
Forekomst og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning i den første leveuge - Kraniel ultralyd udført på dag 7
|
7 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De genoplivningsindgreb, der kræves med og uden navlestrengsmalkning.
Tidsramme: 20 minutter efter levering
|
De nødvendige genoplivningsinterventioner, som vil blive vurderet, er krav om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), oxygen, maske- og poseventilation, endotracheal intubation og ventilation, brystkompressioner, medicin og væskebolus
|
20 minutter efter levering
|
|
Genoplivningsresultater med og uden navlestrengsmalkning.
Tidsramme: 20 minutter efter levering
|
Kortsigtede resultater af genoplivning vil blive vurderet ved hjælp af den validerede kombinerede Apgar-score (bestående af de udvidede og specificerede Apgar-scoresystemer) introduceret af Rudiger et al., hos deprimerede nyfødte med og uden UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Sammenligning af de fire foreslåede Apgar-scoringssystemer i vurderingen af fødselskvælning og uønskede tidlige neurologiske resultater. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutter efter levering
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 24 timers liv
|
Forekomst af hypotension
|
24 timers liv
|
|
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24 timers liv
|
Antal inotroper, der kræves til støtte
|
24 timers liv
|
|
symptomatisk polycytæmi
Tidsramme: 48 timers liv
|
Antallet af nyfødte med symptomatisk polycytæmi (defineret som sløvhed, overflod, nervøsitet, takykardi, takypnø og med venøs hæmatokrit > 65%).
|
48 timers liv
|
|
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Forekomst af sepsis (kulturpositiv)
|
72 timers levetid
|
|
Højeste bilirubinniveauer
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Serum peak bilirubin niveauer
|
72 timers levetid
|
|
Krav om lysbehandling eller byttetransfusion
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Nyfødte, der har behov for fototerapi eller udvekslingstransfusion, vil blive evalueret i henhold til NICE-retningslinjerne, og serumbilirubinniveauer vil blive fortolket i henhold til barnets alder i timer.
Læger, der vurderer den nyfødte og rådgiver fototerapi eller udvekslingstransfusion, vil blive blindet for indgrebet.
|
72 timers levetid
|
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 14 dage af livet
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis som defineret af modificerede Bells kriterier
|
14 dage af livet
|
|
Behov for ilt
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
|
Behov for ilt ved 28 dage af livet og ved 36 ugers svangerskab
|
36 ugers svangerskabsalder
|
|
Krav om transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger af livet
|
Krav om transfusion af røde blodlegemer før udskrivelse
|
4 uger af livet
|
|
Antal dage med hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: 4 uger af livet
|
Antal dage med hospitalsophold efter fødslen
|
4 uger af livet
|
|
Død før udskrivelse
Tidsramme: 4 uger af livet
|
Død før udskrivelse
|
4 uger af livet
|
|
Serumjernlagre
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Serumjern lagrer (ferritinniveauer) ved 6 uger og 6 måneders alderen
|
6 måneder gammel
|
|
Udviklingsvurderingsskalaer for indiske spædbørn (DASII)
Tidsramme: 1 års korrigeret alder
|
Udviklingsvurderingsskalaer for indiske spædbørn (DASII) test udført ved 6 måneder og 1 års korrigeret alder.
DASII-skalaen er opdelt i motorisk og mental skala.
Den motoriske skala består af 67 punkter og mental skala består af 163 punkter.
(P Phatak, et al., 1996)
|
1 års korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jubilee MMCRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intakt navlestrengsmalkning
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen