- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200301
Auswirkung des Melkens der intakten Nabelschnur auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen und im ersten Jahr bei sehr frühgeborenen Säuglingen. (Cord-milking)
Auswirkung des Melkens der intakten Nabelschnur im Vergleich zum sofortigen Abklemmen der Nabelschnur auf die Ergebnisse bei Neugeborenen und die neurologischen Entwicklungsergebnisse im ersten Jahr bei sehr frühgeborenen Säuglingen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung der Plazentatransfusion bei der Geburt fördert einen physiologischeren Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Vorteile einer verbesserten Plazentatransfusion bei der Verbesserung der neonatalen Ergebnisse, wie z. B. höhere Hämoglobinkonzentration, verbesserte hämodynamische Stabilität, verringerte Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, geringerer Bedarf an Bluttransfusionen und bessere neurologische Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen.
Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von I-UCM im Vergleich zu ICC bei Müttern zu bewerten, die sich einer Frühgeburt vor der 32. Woche unterziehen, indem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden - Studie und Kontrolle. Die Studiengruppe wird während der Geburt einer I-UCM unterzogen und die Kontrollgruppe wird ICC unterzogen, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Beide Gruppen erhalten anschließend eine Routineversorgung für Mutter und Kind. In der Studiengruppe werden die Säuglinge auf oder ∼20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta platziert und etwa 20 cm der intakten Nabelschnur werden dreimal in Richtung des Nabels gemolken. Die Technik besteht darin, die Nabelschnur in der Nähe der Plazenta zu kneifen und über einen Zeitraum von 2 Sekunden ein etwa 20 cm langes Segment der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings zu melken. Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich für eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung wieder mit Blut füllen. Nach dreimaligem Melken wird die Nabelschnur nahe am Nabel abgeklemmt und das Neugeborene dem Neugeborenenteam übergeben. Der Vorgang des Schnurmelkens ist innerhalb von 20 Sekunden abgeschlossen.
Pränatale und Entbindungsdaten werden aus den Krankenakten der Mutter erhoben. Säuglingsdaten werden aus Krankenhausaufnahmeaufzeichnungen und aus der Nachsorge für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten des korrigierten Alters erhoben. Die erhobenen Säuglingsdaten umfassen Hämoglobinwerte bei der Geburt, Inzidenz und Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in der ersten Lebenswoche und neonatale Morbidität (Wiederbelebungsmaßnahmen, Spitzenbilirubin, Notwendigkeit einer Phototherapie und Bluttransfusion, Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen- und chronische Retinopathie). Lungenerkrankungen) und Sterblichkeit. Der neurologische Entwicklungsstatus sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe von Säuglingen wird nach 6 Monaten und einem Jahr des korrigierten Alters beurteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass I-UCM im Vergleich zu ICC eine größere Plazentatransfusion und bessere neonatale Ergebnisse bietet. Es ist ein einfaches Verfahren, das universell praktiziert werden kann und sowohl für Industrie- als auch für Entwicklungsländer von großer Relevanz ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen von weniger als 32 Schwangerschaftswochen, die von einwilligenden Eltern im Krankenhaus geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene depressiv bei der Geburt, MCMA, MCDA Zwillingsschwangerschaften (DCDA-Zwillinge sind eingeschlossen), schwere IUGR in vorgeburtlichen Scans (< 10 , Anhydramnion, PROM > 2 Wochen vor 24 Wochen und Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melken der intakten Nabelschnur
Das Melken der Nabelschnur beinhaltet das Kneifen der Nabelschnur nahe der Plazenta und das Melken eines etwa 20 cm langen Abschnitts der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings über einen Zeitraum von 2 Sekunden.
Die Schnur wird dann freigegeben, was eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung ermöglicht.
Dies wird insgesamt 3 Mal über eine Dauer von weniger als 20 Sekunden wiederholt.
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Unmittelbar nach der Entbindung wird der Säugling etwa 20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta platziert und etwa 20 cm der intakten Nabelschnur dreimal in Richtung des Nabels gemolken.
Die Technik besteht darin, die Nabelschnur in der Nähe der Plazenta zu kneifen und über einen Zeitraum von 2 Sekunden ein etwa 20 cm langes Segment der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings zu melken.
Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich für eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung wieder mit Blut füllen.
Nach dreimaligem Melken wird die Nabelschnur nahe am Nabel abgeklemmt und das Neugeborene dem Neugeborenenteam übergeben.
Der Vorgang des Schnurmelkens ist innerhalb von 20 Sekunden abgeschlossen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Frühe Schnurklemmung
Sofort nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt und das Baby dem Neugeborenenteam übergeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinwerte bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde
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Hämoglobinwerte bei der Geburt
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1 Stunde
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 7 Tage Leben
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Inzidenz und Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in der ersten Lebenswoche – Schädelultraschall am 7. Tag
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7 Tage Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die erforderlichen Reanimationsmaßnahmen mit und ohne Nabelschnurmelken.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung
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Die erforderlichen Wiederbelebungsmaßnahmen, die bewertet werden, sind die Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), Sauerstoff, Masken- und Beutelbeatmung, endotracheale Intubation und Beatmung, Thoraxkompressionen, Medikamente und Flüssigkeitsboli
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20 Minuten nach Lieferung
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Reanimationsergebnisse mit und ohne Nabelschnurmelken.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung
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Kurzfristige Ergebnisse der Reanimation werden anhand des validierten kombinierten Apgar-Scores (bestehend aus dem erweiterten und spezifizierten Apgar-Score-System) bewertet, der von Rüdiger et al. bei depressiven Neugeborenen mit und ohne UCM eingeführt wurde. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Vergleich der vier vorgeschlagenen Apgar-Scoring-Systeme bei der Bewertung von Asphyxie bei der Geburt und unerwünschten frühen neurologischen Folgen. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 Minuten nach Lieferung
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
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Auftreten von Hypotonie
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24 Stunden Leben
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Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
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Anzahl der zur Unterstützung erforderlichen Inotropika
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24 Stunden Leben
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symptomatische Polyzythämie
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
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Die Anzahl der Neugeborenen mit symptomatischer Polyzythämie (definiert als Lethargie, Plethora, Nervosität, Tachykardie, Tachypnoe und mit venösem Hämatokrit > 65 %).
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48 Stunden Leben
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Sepsis (kulturell positiv)
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
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Häufigkeit von Sepsis (kulturell positiv)
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72 Stunden Leben
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Spitzen-Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
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Bilirubin-Spitzenwerte im Serum
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72 Stunden Leben
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Erfordernis einer Phototherapie oder Austauschtransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
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Neugeborene, die eine Phototherapie oder eine Austauschtransfusion benötigen, werden gemäß den NICE-Richtlinien bewertet und die Serum-Bilirubinspiegel werden entsprechend dem Alter des Babys in Stunden interpretiert.
Ärzte, die das Neugeborene beurteilen und eine Phototherapie oder Austauschtransfusion empfehlen, werden für die Intervention verblindet.
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72 Stunden Leben
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Häufigkeit der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 14 Tage Leben
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Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis gemäß der Definition der modifizierten Bell-Kriterien
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14 Tage Leben
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Bedarf an Sauerstoff
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
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Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag und in der 36. Schwangerschaftswoche
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36 Wochen Gestationsalter
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Erfordernis von Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
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Erfordernis von Transfusionen roter Blutkörperchen vor der Entlassung
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4 Wochen Leben
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
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4 Wochen Leben
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Tod vor der Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
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Tod vor der Entlassung
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4 Wochen Leben
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Eisenspeicher im Serum
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Serumeisenspeicher (Ferritinspiegel) im Alter von 6 Wochen und 6 Monaten
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6 Monate alt
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Entwicklungsbewertungsskalen für indische Säuglinge (DASII)
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Alter
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Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-Tests, die im korrigierten Alter von 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt wurden.
Die DASII-Skala ist in motorische und mentale Skala unterteilt.
Die motorische Skala besteht aus 67 Items und die mentale Skala aus 163 Items.
(P Phatak, et al., 1996)
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1 Jahr korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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