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Auswirkung des Melkens der intakten Nabelschnur auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen und im ersten Jahr bei sehr frühgeborenen Säuglingen. (Cord-milking)

Auswirkung des Melkens der intakten Nabelschnur im Vergleich zum sofortigen Abklemmen der Nabelschnur auf die Ergebnisse bei Neugeborenen und die neurologischen Entwicklungsergebnisse im ersten Jahr bei sehr frühgeborenen Säuglingen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass das Melken der intakten Nabelschnur (I-UCM) die neonatale Morbidität reduziert und das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung bei sehr frühgeborenen Säuglingen verbessert. Alle Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder I-UCM oder sofortiger Schnurklemmung (ICC) zugeordnet und ihre kurz- und langfristigen Ergebnismessungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Plazentatransfusion bei der Geburt fördert einen physiologischeren Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Vorteile einer verbesserten Plazentatransfusion bei der Verbesserung der neonatalen Ergebnisse, wie z. B. höhere Hämoglobinkonzentration, verbesserte hämodynamische Stabilität, verringerte Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, geringerer Bedarf an Bluttransfusionen und bessere neurologische Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen.

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von I-UCM im Vergleich zu ICC bei Müttern zu bewerten, die sich einer Frühgeburt vor der 32. Woche unterziehen, indem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden - Studie und Kontrolle. Die Studiengruppe wird während der Geburt einer I-UCM unterzogen und die Kontrollgruppe wird ICC unterzogen, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Beide Gruppen erhalten anschließend eine Routineversorgung für Mutter und Kind. In der Studiengruppe werden die Säuglinge auf oder ∼20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta platziert und etwa 20 cm der intakten Nabelschnur werden dreimal in Richtung des Nabels gemolken. Die Technik besteht darin, die Nabelschnur in der Nähe der Plazenta zu kneifen und über einen Zeitraum von 2 Sekunden ein etwa 20 cm langes Segment der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings zu melken. Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich für eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung wieder mit Blut füllen. Nach dreimaligem Melken wird die Nabelschnur nahe am Nabel abgeklemmt und das Neugeborene dem Neugeborenenteam übergeben. Der Vorgang des Schnurmelkens ist innerhalb von 20 Sekunden abgeschlossen.

Pränatale und Entbindungsdaten werden aus den Krankenakten der Mutter erhoben. Säuglingsdaten werden aus Krankenhausaufnahmeaufzeichnungen und aus der Nachsorge für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten des korrigierten Alters erhoben. Die erhobenen Säuglingsdaten umfassen Hämoglobinwerte bei der Geburt, Inzidenz und Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in der ersten Lebenswoche und neonatale Morbidität (Wiederbelebungsmaßnahmen, Spitzenbilirubin, Notwendigkeit einer Phototherapie und Bluttransfusion, Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen- und chronische Retinopathie). Lungenerkrankungen) und Sterblichkeit. Der neurologische Entwicklungsstatus sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe von Säuglingen wird nach 6 Monaten und einem Jahr des korrigierten Alters beurteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass I-UCM im Vergleich zu ICC eine größere Plazentatransfusion und bessere neonatale Ergebnisse bietet. Es ist ein einfaches Verfahren, das universell praktiziert werden kann und sowohl für Industrie- als auch für Entwicklungsländer von großer Relevanz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen von weniger als 32 Schwangerschaftswochen, die von einwilligenden Eltern im Krankenhaus geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene depressiv bei der Geburt, MCMA, MCDA Zwillingsschwangerschaften (DCDA-Zwillinge sind eingeschlossen), schwere IUGR in vorgeburtlichen Scans (< 10 , Anhydramnion, PROM > 2 Wochen vor 24 Wochen und Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der intakten Nabelschnur
Das Melken der Nabelschnur beinhaltet das Kneifen der Nabelschnur nahe der Plazenta und das Melken eines etwa 20 cm langen Abschnitts der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings über einen Zeitraum von 2 Sekunden. Die Schnur wird dann freigegeben, was eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung ermöglicht. Dies wird insgesamt 3 Mal über eine Dauer von weniger als 20 Sekunden wiederholt.
Unmittelbar nach der Entbindung wird der Säugling etwa 20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta platziert und etwa 20 cm der intakten Nabelschnur dreimal in Richtung des Nabels gemolken. Die Technik besteht darin, die Nabelschnur in der Nähe der Plazenta zu kneifen und über einen Zeitraum von 2 Sekunden ein etwa 20 cm langes Segment der Nabelschnur proximal zum Nabel in Richtung des Säuglings zu melken. Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich für eine kurze Pause von 2 Sekunden zwischen jeder Melkbewegung wieder mit Blut füllen. Nach dreimaligem Melken wird die Nabelschnur nahe am Nabel abgeklemmt und das Neugeborene dem Neugeborenenteam übergeben. Der Vorgang des Schnurmelkens ist innerhalb von 20 Sekunden abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Melken der Nabelschnur
Kein Eingriff: Frühe Schnurklemmung
Sofort nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt und das Baby dem Neugeborenenteam übergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinwerte bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde
Hämoglobinwerte bei der Geburt
1 Stunde
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 7 Tage Leben
Inzidenz und Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in der ersten Lebenswoche – Schädelultraschall am 7. Tag
7 Tage Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erforderlichen Reanimationsmaßnahmen mit und ohne Nabelschnurmelken.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung
Die erforderlichen Wiederbelebungsmaßnahmen, die bewertet werden, sind die Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), Sauerstoff, Masken- und Beutelbeatmung, endotracheale Intubation und Beatmung, Thoraxkompressionen, Medikamente und Flüssigkeitsboli
20 Minuten nach Lieferung
Reanimationsergebnisse mit und ohne Nabelschnurmelken.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung

Kurzfristige Ergebnisse der Reanimation werden anhand des validierten kombinierten Apgar-Scores (bestehend aus dem erweiterten und spezifizierten Apgar-Score-System) bewertet, der von Rüdiger et al. bei depressiven Neugeborenen mit und ohne UCM eingeführt wurde.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Vergleich der vier vorgeschlagenen Apgar-Scoring-Systeme bei der Bewertung von Asphyxie bei der Geburt und unerwünschten frühen neurologischen Folgen. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 Minuten nach Lieferung
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Auftreten von Hypotonie
24 Stunden Leben
Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Anzahl der zur Unterstützung erforderlichen Inotropika
24 Stunden Leben
symptomatische Polyzythämie
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
Die Anzahl der Neugeborenen mit symptomatischer Polyzythämie (definiert als Lethargie, Plethora, Nervosität, Tachykardie, Tachypnoe und mit venösem Hämatokrit > 65 %).
48 Stunden Leben
Sepsis (kulturell positiv)
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Häufigkeit von Sepsis (kulturell positiv)
72 Stunden Leben
Spitzen-Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Bilirubin-Spitzenwerte im Serum
72 Stunden Leben
Erfordernis einer Phototherapie oder Austauschtransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Neugeborene, die eine Phototherapie oder eine Austauschtransfusion benötigen, werden gemäß den NICE-Richtlinien bewertet und die Serum-Bilirubinspiegel werden entsprechend dem Alter des Babys in Stunden interpretiert. Ärzte, die das Neugeborene beurteilen und eine Phototherapie oder Austauschtransfusion empfehlen, werden für die Intervention verblindet.
72 Stunden Leben
Häufigkeit der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 14 Tage Leben
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis gemäß der Definition der modifizierten Bell-Kriterien
14 Tage Leben
Bedarf an Sauerstoff
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag und in der 36. Schwangerschaftswoche
36 Wochen Gestationsalter
Erfordernis von Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
Erfordernis von Transfusionen roter Blutkörperchen vor der Entlassung
4 Wochen Leben
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
4 Wochen Leben
Tod vor der Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
Tod vor der Entlassung
4 Wochen Leben
Eisenspeicher im Serum
Zeitfenster: 6 Monate alt
Serumeisenspeicher (Ferritinspiegel) im Alter von 6 Wochen und 6 Monaten
6 Monate alt
Entwicklungsbewertungsskalen für indische Säuglinge (DASII)
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Alter
Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-Tests, die im korrigierten Alter von 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt wurden. Die DASII-Skala ist in motorische und mentale Skala unterteilt. Die motorische Skala besteht aus 67 Items und die mentale Skala aus 163 Items. (P Phatak, et al., 1996)
1 Jahr korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Melken der intakten Nabelschnur

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