Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ép köldökzsinórfejés hatása az újszülött és az első éves idegfejlődési eredményekre nagyon koraszülötteknél. (Cord-milking)

Az ép köldökzsinórfejés és az azonnali zsinórszorítás hatása az újszülöttek kimenetelére és az első éves idegfejlődési eredményekre nagyon koraszülötteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy az ép köldökzsinórfejés (I-UCM) csökkenti az újszülöttkori morbiditást és javítja a hosszú távú idegfejlődési kimenetet nagyon koraszülötteknél. Minden csecsemő, aki 32 hetesnél fiatalabb, és megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerül besorolásra az I-UCM vagy az azonnali zsinórbilincs (ICC) kezelésébe, és elemzik rövid és hosszú távú kimenetelüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A placenta transzfúzió születéskor történő optimalizálása elősegíti a fiziológiásabb átmenetet a méhen belüli és az extrauterin élet között. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fokozott placenta-transzfúzió előnyeiről az újszülöttkori eredmények javításában, mint például a magasabb hemoglobin-koncentráció, a jobb hemodinamikai stabilitás, az intravénás vérzés előfordulásának csökkenése, a vérátömlesztés szükségességének csökkenése és a koraszülöttek jobb idegfejlődési eredménye.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az I-UCM biztonságosságát és hatékonyságát az ICC-vel szemben a 32 hét előtt koraszülésen átesett anyáknál úgy, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két csoport – a vizsgálat és a kontroll – egyikébe. A vizsgálati csoport a szülés során I-UCM-en megy keresztül, a kontrollcsoport pedig ICC-t kap, ami az ellátás jelenlegi standardja. Ezt követően mindkét csoport rutinszerű gondozásban részesül az anya és a csecsemő számára. A vizsgálati csoportban a csecsemőket a méhlepény szintjén vagy ~20 cm-rel az alatt helyezik el, és az ép köldökzsinórból háromszor fejnek a köldök felé. A technika abból áll, hogy a köldökzsinórt a méhlepényhez közel csípjük, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát fejik a csecsemő felé 2 másodpercen keresztül. Ezután a zsinór elengedi, és hagyja, hogy az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet tartson vérrel. A háromszori fejés befejezése után a zsinórt a köldökhöz közel rögzítik, és az újszülöttet átadják az újszülött csapatnak. A zsinórfejés 20 másodpercen belül befejeződik.

A szülés előtti és szülési adatokat az anyák táblázataiból gyűjtjük össze. A csecsemők adatait a kórházi felvételi nyilvántartásból és a nyomon követésből gyűjtik a korrigált életkorig 12 hónapig. Az összegyűjtött csecsemőadatok magukban foglalják a születéskori hemoglobinszintet, az intravénás vérzés előfordulását és súlyosságát az élet első hetében, valamint az újszülöttkori morbiditást (újraélesztési intézkedések, csúcsbilirubin, fényterápia és vérátömlesztés szükségessége, szepszis, necrotizáló enterocolitis, koraszülöttek retinopátiája és krónikus tüdőbetegség) és a mortalitás. Mind a vizsgált, mind a kontrollcsoport csecsemők idegrendszeri fejlődési állapotát 6 hónapos és egy éves korrigált korban értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy az I-UCM nagyobb placenta transzfúziót és jobb újszülöttkori eredményeket biztosít az ICC-hez képest. Ez egy egyszerű eljárás, amely univerzálisan alkalmazható, és nagy jelentőséggel bír mind a fejlett, mind a fejlődő országok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 32 hetesnél fiatalabb koraszülött, aki beleegyező szülőktől született a kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Születéskor depressziós újszülöttek, MCMA, MCDA ikerterhesség (a DCDA ikreket is beleértve), Súlyos IUGR a születés előtti vizsgálatokban (< 10. Centile), Hydrops fetalis ismert esete, Ismert súlyos veleszületett anomália, Placenta previa és leválások, vérzés, accreta, nyakzsinór , anhydramnion, PROM > 2 héttel a 24 hét előtt és a szülők beleegyezésének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ép köldökzsinór fejés
A köldökzsinóros fejés során a zsinórt a méhlepényhez közel kell megcsípni, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát a csecsemő felé fejik 2 másodpercen keresztül. A zsinór ezután kioldódik, így az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet kell tartani. Ez összesen háromszor megismétlődik 20 másodpercnél rövidebb időtartam alatt.
Közvetlenül a szülés után a csecsemőt a méhlepény szintjére vagy ~20 cm-rel az alá helyezik, és az ép köldökzsinórból háromszor a köldök felé fejnek körülbelül 20 cm-t. A technika abból áll, hogy a köldökzsinórt a méhlepényhez közel csípjük, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát fejik a csecsemő felé 2 másodpercen keresztül. Ezután a zsinór elengedi, és hagyja, hogy az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet tartson vérrel. A háromszori fejés befejezése után a zsinórt a köldökhöz közel rögzítik, és az újszülöttet átadják az újszülött csapatnak. A zsinórfejés 20 másodpercen belül befejeződik.
Más nevek:
  • A köldökzsinór fejése
Nincs beavatkozás: Korai kábelrögzítés
A köldökzsinórt a szülés után azonnal rögzítik, és a babát átadják az újszülött csapatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint születéskor
Időkeret: 1 óra
Hemoglobin szint születéskor
1 óra
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 7 nap az életből
Intraventricularis vérzés előfordulása és súlyossága az élet első hetében – Koponya ultrahang a 7. napon
7 nap az életből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges újraélesztési beavatkozások köldökzsinóros fejéssel és anélkül.
Időkeret: 20 perccel a szülés után
Az értékelendő újraélesztési beavatkozások a következők: folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), oxigén, maszkos és táskás lélegeztetés, endotracheális intubáció és lélegeztetés, mellkaskompresszió, gyógyszerek és folyadékbolusok.
20 perccel a szülés után
Újraélesztés eredménye köldökzsinóros fejéssel és anélkül.
Időkeret: 20 perccel a szülés után

Az újraélesztés rövid távú kimenetelét a validált Kombinált Apgar-pontszám (amely a kiterjesztett és meghatározott Apgar-pontozási rendszerből áll), amelyet Rudiger és munkatársai vezettek be, UCM-ben szenvedő és anélküli depressziós újszülötteknél értékelik.

Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) A négy javasolt Apgar pontozási rendszer összehasonlítása a születési asphyxia és a kedvezőtlen korai neurológiai eredmények értékelésében. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 perccel a szülés után
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 24 óra az élet
A hipotenzió előfordulása
24 óra az élet
Inotróp támogatás követelménye
Időkeret: 24 óra az élet
A támogatáshoz szükséges inotrópok száma
24 óra az élet
tüneti policitémia
Időkeret: 48 óra élet
A tünetekkel járó policitémiában szenvedő újszülöttek száma (letargia, plethora, idegesség, tachycardia, tachypnea és vénás hematokrit > 65%).
48 óra élet
Szepszis (kultúra pozitív)
Időkeret: 72 óra élet
Szepszis előfordulása (kultúra pozitív)
72 óra élet
A bilirubin csúcsértéke
Időkeret: 72 óra élet
A szérum bilirubin csúcsértéke
72 óra élet
Fényterápia vagy cseretranszfúzió szükséges
Időkeret: 72 óra élet
A fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő újszülötteket a NICE irányelvei szerint értékelik, a szérum bilirubinszintet pedig a baba életkorának megfelelően, órákban. Azok az orvosok, akik értékelik az újszülött állapotát, és fényterápiát vagy cseretranszfúziót tanácsolnak, vakok lesznek a beavatkozásra.
72 óra élet
Necrotising Enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 14 nap az életből
A nekrotizáló enterocolitis incidenciája a módosított Bell-kritériumok szerint
14 nap az életből
Oxigén szükséglet
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
Oxigénszükséglet az élet 28. napjában és a 36. terhességi hétben
36 hetes terhességi kor
Vörösvérsejt-transzfúzió szükségessége
Időkeret: 4 hét az életből
Vörösvérsejt transzfúzió szükségessége a kibocsátás előtt
4 hét az életből
A születés utáni kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: 4 hét az életből
A születés utáni kórházi tartózkodási napok száma
4 hét az életből
Kibocsátás előtti halál
Időkeret: 4 hét az életből
Kibocsátás előtti halál
4 hét az életből
Szérum vasraktárak
Időkeret: 6 hónapos korban
A szérum vasraktárak (ferritinszintek) 6 hetes és 6 hónapos korban
6 hónapos korban
Fejlődésértékelő mérlegek indiai csecsemők számára (DASII)
Időkeret: 1 éves korrigált életkor
Fejlődésértékelési skálák indiai csecsemők számára (DASII) tesztek 6 hónapos és 1 éves korrigált korban. A DASII skála motoros és mentális skálára oszlik. A motoros skála 67 tételből, a mentális skála 163 tételből áll. (P Phatak és mtsai, 1996)
1 éves korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel