- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200301
Az ép köldökzsinórfejés hatása az újszülött és az első éves idegfejlődési eredményekre nagyon koraszülötteknél. (Cord-milking)
Az ép köldökzsinórfejés és az azonnali zsinórszorítás hatása az újszülöttek kimenetelére és az első éves idegfejlődési eredményekre nagyon koraszülötteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta transzfúzió születéskor történő optimalizálása elősegíti a fiziológiásabb átmenetet a méhen belüli és az extrauterin élet között. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fokozott placenta-transzfúzió előnyeiről az újszülöttkori eredmények javításában, mint például a magasabb hemoglobin-koncentráció, a jobb hemodinamikai stabilitás, az intravénás vérzés előfordulásának csökkenése, a vérátömlesztés szükségességének csökkenése és a koraszülöttek jobb idegfejlődési eredménye.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az I-UCM biztonságosságát és hatékonyságát az ICC-vel szemben a 32 hét előtt koraszülésen átesett anyáknál úgy, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két csoport – a vizsgálat és a kontroll – egyikébe. A vizsgálati csoport a szülés során I-UCM-en megy keresztül, a kontrollcsoport pedig ICC-t kap, ami az ellátás jelenlegi standardja. Ezt követően mindkét csoport rutinszerű gondozásban részesül az anya és a csecsemő számára. A vizsgálati csoportban a csecsemőket a méhlepény szintjén vagy ~20 cm-rel az alatt helyezik el, és az ép köldökzsinórból háromszor fejnek a köldök felé. A technika abból áll, hogy a köldökzsinórt a méhlepényhez közel csípjük, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát fejik a csecsemő felé 2 másodpercen keresztül. Ezután a zsinór elengedi, és hagyja, hogy az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet tartson vérrel. A háromszori fejés befejezése után a zsinórt a köldökhöz közel rögzítik, és az újszülöttet átadják az újszülött csapatnak. A zsinórfejés 20 másodpercen belül befejeződik.
A szülés előtti és szülési adatokat az anyák táblázataiból gyűjtjük össze. A csecsemők adatait a kórházi felvételi nyilvántartásból és a nyomon követésből gyűjtik a korrigált életkorig 12 hónapig. Az összegyűjtött csecsemőadatok magukban foglalják a születéskori hemoglobinszintet, az intravénás vérzés előfordulását és súlyosságát az élet első hetében, valamint az újszülöttkori morbiditást (újraélesztési intézkedések, csúcsbilirubin, fényterápia és vérátömlesztés szükségessége, szepszis, necrotizáló enterocolitis, koraszülöttek retinopátiája és krónikus tüdőbetegség) és a mortalitás. Mind a vizsgált, mind a kontrollcsoport csecsemők idegrendszeri fejlődési állapotát 6 hónapos és egy éves korrigált korban értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy az I-UCM nagyobb placenta transzfúziót és jobb újszülöttkori eredményeket biztosít az ICC-hez képest. Ez egy egyszerű eljárás, amely univerzálisan alkalmazható, és nagy jelentőséggel bír mind a fejlett, mind a fejlődő országok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 32 hetesnél fiatalabb koraszülött, aki beleegyező szülőktől született a kórházban
Kizárási kritériumok:
- Születéskor depressziós újszülöttek, MCMA, MCDA ikerterhesség (a DCDA ikreket is beleértve), Súlyos IUGR a születés előtti vizsgálatokban (< 10. Centile), Hydrops fetalis ismert esete, Ismert súlyos veleszületett anomália, Placenta previa és leválások, vérzés, accreta, nyakzsinór , anhydramnion, PROM > 2 héttel a 24 hét előtt és a szülők beleegyezésének megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ép köldökzsinór fejés
A köldökzsinóros fejés során a zsinórt a méhlepényhez közel kell megcsípni, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát a csecsemő felé fejik 2 másodpercen keresztül.
A zsinór ezután kioldódik, így az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet kell tartani.
Ez összesen háromszor megismétlődik 20 másodpercnél rövidebb időtartam alatt.
|
Közvetlenül a szülés után a csecsemőt a méhlepény szintjére vagy ~20 cm-rel az alá helyezik, és az ép köldökzsinórból háromszor a köldök felé fejnek körülbelül 20 cm-t.
A technika abból áll, hogy a köldökzsinórt a méhlepényhez közel csípjük, és a köldökzsinórnak a köldökhöz közeli 20 cm-es szakaszát fejik a csecsemő felé 2 másodpercen keresztül.
Ezután a zsinór elengedi, és hagyja, hogy az egyes fejési mozdulatok között rövid 2 másodperces szünetet tartson vérrel.
A háromszori fejés befejezése után a zsinórt a köldökhöz közel rögzítik, és az újszülöttet átadják az újszülött csapatnak.
A zsinórfejés 20 másodpercen belül befejeződik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Korai kábelrögzítés
A köldökzsinórt a szülés után azonnal rögzítik, és a babát átadják az újszülött csapatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint születéskor
Időkeret: 1 óra
|
Hemoglobin szint születéskor
|
1 óra
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 7 nap az életből
|
Intraventricularis vérzés előfordulása és súlyossága az élet első hetében – Koponya ultrahang a 7. napon
|
7 nap az életből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges újraélesztési beavatkozások köldökzsinóros fejéssel és anélkül.
Időkeret: 20 perccel a szülés után
|
Az értékelendő újraélesztési beavatkozások a következők: folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), oxigén, maszkos és táskás lélegeztetés, endotracheális intubáció és lélegeztetés, mellkaskompresszió, gyógyszerek és folyadékbolusok.
|
20 perccel a szülés után
|
|
Újraélesztés eredménye köldökzsinóros fejéssel és anélkül.
Időkeret: 20 perccel a szülés után
|
Az újraélesztés rövid távú kimenetelét a validált Kombinált Apgar-pontszám (amely a kiterjesztett és meghatározott Apgar-pontozási rendszerből áll), amelyet Rudiger és munkatársai vezettek be, UCM-ben szenvedő és anélküli depressziós újszülötteknél értékelik. Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) A négy javasolt Apgar pontozási rendszer összehasonlítása a születési asphyxia és a kedvezőtlen korai neurológiai eredmények értékelésében. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 perccel a szülés után
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 24 óra az élet
|
A hipotenzió előfordulása
|
24 óra az élet
|
|
Inotróp támogatás követelménye
Időkeret: 24 óra az élet
|
A támogatáshoz szükséges inotrópok száma
|
24 óra az élet
|
|
tüneti policitémia
Időkeret: 48 óra élet
|
A tünetekkel járó policitémiában szenvedő újszülöttek száma (letargia, plethora, idegesség, tachycardia, tachypnea és vénás hematokrit > 65%).
|
48 óra élet
|
|
Szepszis (kultúra pozitív)
Időkeret: 72 óra élet
|
Szepszis előfordulása (kultúra pozitív)
|
72 óra élet
|
|
A bilirubin csúcsértéke
Időkeret: 72 óra élet
|
A szérum bilirubin csúcsértéke
|
72 óra élet
|
|
Fényterápia vagy cseretranszfúzió szükséges
Időkeret: 72 óra élet
|
A fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő újszülötteket a NICE irányelvei szerint értékelik, a szérum bilirubinszintet pedig a baba életkorának megfelelően, órákban.
Azok az orvosok, akik értékelik az újszülött állapotát, és fényterápiát vagy cseretranszfúziót tanácsolnak, vakok lesznek a beavatkozásra.
|
72 óra élet
|
|
Necrotising Enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 14 nap az életből
|
A nekrotizáló enterocolitis incidenciája a módosított Bell-kritériumok szerint
|
14 nap az életből
|
|
Oxigén szükséglet
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
Oxigénszükséglet az élet 28. napjában és a 36. terhességi hétben
|
36 hetes terhességi kor
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzió szükségessége
Időkeret: 4 hét az életből
|
Vörösvérsejt transzfúzió szükségessége a kibocsátás előtt
|
4 hét az életből
|
|
A születés utáni kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: 4 hét az életből
|
A születés utáni kórházi tartózkodási napok száma
|
4 hét az életből
|
|
Kibocsátás előtti halál
Időkeret: 4 hét az életből
|
Kibocsátás előtti halál
|
4 hét az életből
|
|
Szérum vasraktárak
Időkeret: 6 hónapos korban
|
A szérum vasraktárak (ferritinszintek) 6 hetes és 6 hónapos korban
|
6 hónapos korban
|
|
Fejlődésértékelő mérlegek indiai csecsemők számára (DASII)
Időkeret: 1 éves korrigált életkor
|
Fejlődésértékelési skálák indiai csecsemők számára (DASII) tesztek 6 hónapos és 1 éves korrigált korban.
A DASII skála motoros és mentális skálára oszlik.
A motoros skála 67 tételből, a mentális skála 163 tételből áll.
(P Phatak és mtsai, 1996)
|
1 éves korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jubilee MMCRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .