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온전한 탯줄 착유가 미숙아의 신생아 및 1년차 신경발달 결과에 미치는 영향. (Cord-milking)

2024년 3월 6일 업데이트: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

미숙아의 신생아 결과 및 첫해 신경 발달 결과에 대한 온전한 탯줄 착유와 즉각적인 탯줄 클램핑의 효과 - 무작위 대조 시험

조사관은 온전한 제대 착유(I-UCM)가 신생아 이환율을 감소시키고 조산아의 장기적인 신경 발달 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 포함 기준을 충족하는 임신 32주 미만에 태어난 모든 아기는 무작위로 I-UCM 또는 즉시 코드 클램핑(ICC)에 배정되고 이들의 단기 및 장기 결과 측정이 분석됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 시 태반 수혈을 최적화하면 자궁 내에서 자궁 외 생활로 보다 생리학적 전환이 촉진됩니다. 조산아의 헤모글로빈 농도 증가, 혈역학적 안정성 개선, 뇌실내 출혈 발생률 감소, 수혈 필요성 감소 및 신경 발달 결과 개선과 같은 신생아 결과 개선에 있어 향상된 태반 수혈의 이점에 대한 증거가 증가하고 있습니다.

연구자들은 32주 이전에 조산을 경험한 산모를 대상으로 I-UCM과 ICC의 안전성과 유효성을 연구 그룹과 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당하여 평가할 것을 제안합니다. 연구 그룹은 분만 중에 I-UCM을 받고 대조군은 현재 치료 표준인 ICC를 받게 됩니다. 이후 두 그룹 모두 엄마와 아기를 위한 일상적인 관리를 받게 됩니다. 연구 그룹에서 영아는 태반 높이에서 약 20cm 아래에 배치되고 손상되지 않은 탯줄의 약 20cm는 배꼽쪽으로 세 번 착유됩니다. 이 기술은 태반에 가까운 탯줄을 꼬집고 탯줄의 배꼽 근위부 약 20cm 부분을 2초 동안 아기 쪽으로 착유하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 탯줄이 풀리고 각 착유 동작 사이에 2초의 짧은 정지 시간 동안 혈액이 다시 채워집니다. 3회 착유가 끝나면 탯줄을 배꼽 가까이에 고정하고 신생아를 신생아팀에 인계한다. 탯줄 착유 절차는 20초 이내에 완료됩니다.

산모의 차트에서 산전 및 분만 데이터를 수집합니다. 유아 데이터는 병원 입원 기록과 교정 연령의 최대 12개월 기간 동안 후속 조치에서 수집됩니다. 수집된 영아 데이터에는 출생 시 헤모글로빈 수치, 생후 첫 주에 심실내 출혈의 발생률 및 중증도, 신생아 이환율(소생 조치, 최고 빌리루빈, 광선 요법 및 수혈의 필요성, 패혈증, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증 및 만성 폐 질환) 및 사망률. 영아의 연구 및 대조군 모두의 신경발달 상태는 교정 연령의 6개월 및 1년에 평가될 것입니다. 연구자들은 I-UCM이 ICC와 비교할 때 더 큰 태반 수혈과 더 나은 신생아 결과를 제공한다고 가정합니다. 그것은 보편적으로 실행될 수 있고 선진국과 개발도상국 모두에게 큰 관련성이 있는 간단한 절차입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, 인도, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병원에서 부모 동의하에 태어난 임신 32주 미만의 모든 미숙아

제외 기준:

  • 출생 시 우울한 신생아, MCMA, MCDA 쌍둥이 임신(DCDA 쌍둥이 포함), 산전 스캔에서 심각한 IUGR(< 10th Centile), 알려진 태아 수종증, 알려진 주요 선천성 기형, 전치 태반 및 박리, 출혈, 유착, 목덜미 탯줄 , 무수증, PROM > 24주 전 2주 및 부모의 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온전한 탯줄 착유
탯줄 착유는 태반에 가까운 탯줄을 꼬집고 2초 동안 탯줄 근위부 약 20cm 부분에서 아기 쪽으로 젖을 짜는 것입니다. 그런 다음 코드가 풀리고 각 착유 동작 사이에 2초의 짧은 정지가 허용됩니다. 20초 미만의 시간 동안 총 3회 반복됩니다.
절차: 온전한 탯줄 착유
분만 직후, 영아는 태반 높이에서 약 20cm 아래에 배치되고 손상되지 않은 탯줄의 약 20cm에서 배꼽쪽으로 세 번 착유됩니다. 이 기술은 태반에 가까운 탯줄을 꼬집고 탯줄의 배꼽 근위부 약 20cm 부분을 2초 동안 아기 쪽으로 착유하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 탯줄이 풀리고 각 착유 동작 사이에 2초의 짧은 정지 시간 동안 혈액이 다시 채워집니다. 3회 착유가 끝나면 탯줄을 배꼽 가까이에 고정하고 신생아를 신생아팀에 인계한다. 탯줄 착유 절차는 20초 이내에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 탯줄 착유
간섭 없음: 초기 코드 클램핑
분만 후 즉시 탯줄을 고정하고 아기를 신생아팀에 인계합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 헤모글로빈 수치
기간: 1 시간
출생 시 헤모글로빈 수치
1 시간
뇌실내출혈
기간: 인생의 7일
생후 첫 주 뇌실내 출혈의 발생률 및 중증도 - 7일째 두개골 초음파 검사
인생의 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대 착유 유무에 관계없이 필요한 소생 중재.
기간: 배달 후 20분
평가에 필요한 소생술 개입은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 산소, 마스크 및 백 환기, 기관내 삽관 및 환기, 흉부 압박, 약물 및 유체 덩어리입니다.
배달 후 20분
제대 착유 유무에 따른 소생술 결과.
기간: 배달 후 20분

소생술의 단기 결과는 UCM이 있거나 없는 우울한 신생아에서 Rudiger 등이 도입한 검증된 Combined Apgar 점수(Expanded 및 Specified Apgar 점수 시스템으로 구성됨)를 사용하여 평가됩니다.

참조:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) 출생 질식 및 불리한 조기 신경학적 결과 평가에서 제안된 4가지 Apgar 점수 시스템 비교. 플로스원 10(3): e0122116
배달 후 20분
저혈압 발생
기간: 24시간의 삶
저혈압 발생
24시간의 삶
등방성 지원 요구 사항
기간: 24시간의 삶
지원에 필요한 inotropes의 수
24시간의 삶
증후성 적혈구 증가증
기간: 48시간의 삶
증후성 적혈구 증가증이 있는 신생아의 수(기면, 과다, 초조, 빈맥, 빈호흡 및 정맥 헤마토크리트 > 65%로 정의됨).
48시간의 삶
패혈증(배양 양성)
기간: 72시간의 삶
패혈증 발병률(배양 양성)
72시간의 삶
최고 빌리루빈 수치
기간: 72시간의 삶
혈청 최고 빌리루빈 수치
72시간의 삶
광선 요법 또는 교환 수혈 요구 사항
기간: 72시간의 삶
광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 신생아는 NICE 지침에 따라 평가되며 혈청 빌리루빈 수치는 아기의 나이(시간)에 따라 해석됩니다. 신생아를 평가하고 광선 요법이나 교환 수혈을 조언하는 의사는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
72시간의 삶
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 14일의 삶
수정된 Bell's Criteria에 의해 정의된 괴사성 소장결장염의 발생률
14일의 삶
산소의 요구 사항
기간: 재태 연령 36주
생후 28일 및 임신 36주에 산소 요구량
재태 연령 36주
적혈구 수혈의 필요성
기간: 4주간의 삶
퇴원 전 적혈구 수혈 요건
4주간의 삶
생후 입원 일수
기간: 4주간의 삶
생후 입원 일수
4주간의 삶
퇴원 전 사망
기간: 4주간의 삶
퇴원 전 사망
4주간의 삶
혈청 철 상점
기간: 생후 6개월
생후 6주 및 6개월에 혈청 철 저장량(페리틴 수치)
생후 6개월
인도 유아를 위한 발달 평가 척도(DASII)
기간: 정정나이 1세
DASII(Indian Infants Developmental Assessment Scales for Indian Infants) 검사는 교정 연령 6개월 및 1세에 수행되었습니다. DASII 척도는 운동 척도와 정신 척도로 나뉩니다. 운동 척도는 67개 항목으로 구성되고 정신 척도는 163개 항목으로 구성됩니다. (P Phatak 외, 1996)
정정나이 1세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jubilee MMCRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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