- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200301
Effekt av intakt navelsträngsmjölkning på neonatala och första års neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn. (Cord-milking)
Effekten av intakt navelsträngsmjölkning kontra omedelbar fastklämning av navelsträngen på neonatala resultat och första års neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimering av placentatransfusion vid födseln främjar en mer fysiologisk övergång från intrauterint till extrauterint liv. Det finns allt fler bevis om fördelarna med förbättrad placentatransfusion för att förbättra neonatala resultat, såsom högre hemoglobinkoncentration, förbättrad hemodynamisk stabilitet, minskad förekomst av intraventrikulär blödning, mindre behov av blodtransfusioner och bättre neuroutvecklingsresultat hos prematura spädbarn.
Utredarna föreslår att utvärdera säkerheten och effektiviteten av I-UCM kontra ICC hos mödrar som genomgår för tidig förlossning före 32 veckor, genom att slumpmässigt tilldela dem till en av två grupper - studie och kontroll. Studiegruppen kommer att genomgå I-UCM under förlossningen och kontrollgruppen kommer att ha ICC, vilket är den nuvarande standarden för vård. Båda grupperna kommer därefter att få rutinvård för mor och spädbarn. I studiegruppen kommer spädbarnen att placeras vid eller ~20 cm under placentanivån och cirka 20 cm av den intakta navelsträngen kommer att mjölkas mot naveln tre gånger. Tekniken består i att nypa naveln nära moderkakan och mjölka ca 20 cm segment av naveln nära naveln, mot spädbarnet under en 2-sekundersperiod. Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse. Efter avslutad mjölkning tre gånger, kommer sladden att klämmas fast nära naveln och den nyfödda lämnas över till neonatalteamet. Proceduren för snörmjölkning kommer att slutföras inom 20 sekunder.
Prenatala och förlossningsdata kommer att samlas in från moderns diagram. Spädbarnsdata kommer att samlas in från sjukhusjournaler och från uppföljning under en period på upp till 12 månaders korrigerad ålder. De spädbarnsdata som samlas in kommer att inkludera hemoglobinnivåer vid födseln, incidens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning under den första levnadsveckan och neonatal sjuklighet (återupplivningsåtgärder, maximal bilirubin, behov av fototerapi och blodtransfusion, sepsis, nekrotiserande enterokolit, retinopati av prematuritet och kronisk lungsjukdom) och dödlighet. Neuroutvecklingsstatusen för både studien och kontrollgruppen av spädbarn kommer att bedömas vid 6 månader och ett års korrigerad ålder. Utredarna antar att I-UCM ger en större placentatransfusion och bättre neonatala resultat jämfört med ICC. Det är ett enkelt förfarande som kan tillämpas universellt och av stor relevans för både utvecklade länder och utvecklingsländer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet födda av samtyckande föräldrar på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Nyfödda deprimerade vid födseln, MCMA, MCDA tvillinggraviditet (DCDA-tvillingar ingår), Svår IUGR vid förlossningsskanningar (< 10:e Centile), Känt fall av Hydrops fetalis, Känd större medfödd anomali, Placenta previa och abruptioner, blödning, accreta, nacknärd , anhydramnios, PROM > 2 veckor före 24 veckor och vägran att samtycka av föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intakt navelsträngsmjölkning
Navelsträngsmjölkning innebär att man klämmer ihop navelsträngen nära moderkakan och mjölkar ca 20 cm segment av navelsträngen proximalt om naveln mot barnet under en 2-sekundersperiod.
Sladden kommer sedan att släppas, vilket tillåter en kort 2-sekunders paus mellan varje mjölkningsrörelse.
Detta kommer att upprepas totalt 3 gånger under en varaktighet på mindre än 20 sekunder.
|
Omedelbart efter förlossningen kommer barnet att placeras vid eller ~20 cm under placentanivån och cirka 20 cm av den intakta navelsträngen kommer att mjölkas mot naveln tre gånger.
Tekniken består i att nypa naveln nära moderkakan och mjölka ca 20 cm segment av naveln nära naveln, mot spädbarnet under en 2-sekundersperiod.
Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse.
Efter avslutad mjölkning tre gånger, kommer sladden att klämmas fast nära naveln och den nyfödda lämnas över till neonatalteamet.
Proceduren för snörmjölkning kommer att slutföras inom 20 sekunder.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Tidig sladdklämning
Navelsträngen kommer att klämmas fast direkt efter förlossningen och barnet kommer att överlämnas till neonatalteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinnivåer vid födseln
Tidsram: 1 timme
|
Hemoglobinnivåer vid födseln
|
1 timme
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 7 dagar av livet
|
Incidens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning under den första levnadsveckan - Kraniellt ultraljud gjort dag 7
|
7 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De återupplivningsingrepp som krävdes med och utan navelsträngsmjölkning.
Tidsram: 20 minuter efter leverans
|
De återupplivningsingrepp som krävs som kommer att bedömas är kravet på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), syrgas, mask och påsventilation, endotrakeal intubation och ventilation, bröstkompressioner, droger och vätskebolus
|
20 minuter efter leverans
|
Återupplivningsresultat med och utan navelsträngsmjölkning.
Tidsram: 20 minuter efter leverans
|
Kortsiktiga resultat av återupplivning kommer att bedömas med den validerade kombinerade Apgar-poängen (som består av de utökade och specificerade Apgar-poängsystemen) som introducerats av Rudiger et al, hos deprimerade nyfödda med och utan UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Jämförelse av de fyra föreslagna Apgar-poängsystemen vid bedömning av födelseasfyxi och negativa tidiga neurologiska utfall. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minuter efter leverans
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 24 timmars liv
|
Förekomst av hypotoni
|
24 timmars liv
|
Krav på inotropt stöd
Tidsram: 24 timmars liv
|
Antal inotroper som krävs för stöd
|
24 timmars liv
|
symptomatisk polycytemi
Tidsram: 48 timmars liv
|
Antalet nyfödda med symptomatisk polycytemi (definierat som letargi, överflöd, skakningar, takykardi, takypné och med venös hematokrit > 65%).
|
48 timmars liv
|
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsram: 72 timmars liv
|
Förekomst av sepsis (kulturpositiv)
|
72 timmars liv
|
Högsta bilirubinnivåer
Tidsram: 72 timmars liv
|
Serum maximala bilirubinnivåer
|
72 timmars liv
|
Krav på fototerapi eller utbytestransfusion
Tidsram: 72 timmars liv
|
Nyfödda som behöver fototerapi eller utbytestransfusion kommer att utvärderas enligt NICEs riktlinjer och serumbilirubinnivåer kommer att tolkas efter barnets ålder i timmar.
Läkare som utvärderar det nyfödda barnet och ger råd om fototerapi eller utbytestransfusion kommer att bli blinda för interventionen.
|
72 timmars liv
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 14 dagar av livet
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit enligt definition av modifierade Bells kriterier
|
14 dagar av livet
|
Krav på syre
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
|
Syrebehov vid 28 dagar i livet och vid 36 veckors graviditet
|
36 veckors graviditetsålder
|
Krav på transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: 4 veckor av livet
|
Krav på transfusioner av röda blodkroppar före utskrivning
|
4 veckor av livet
|
Antal dagar sjukhusvistelse efter födseln
Tidsram: 4 veckor av livet
|
Antal dagar sjukhusvistelse efter födseln
|
4 veckor av livet
|
Död före utskrivning
Tidsram: 4 veckor av livet
|
Död före utskrivning
|
4 veckor av livet
|
Serumjärn lagrar
Tidsram: 6 månaders ålder
|
Serumjärn lagras (ferritinnivåer) vid 6 veckor och 6 månaders ålder
|
6 månaders ålder
|
Utvecklingsbedömningsskalor för indiska spädbarn (DASII)
Tidsram: 1 års korrigerad ålder
|
Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) tester utförda vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder.
DASII-skalan är uppdelad i motorisk skala och mental skala.
Den motoriska skalan består av 67 punkter och den mentala skalan består av 163 punkter.
(P Phatak, et al, 1996)
|
1 års korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jubilee MMCRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania