Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intakt navelsträngsmjölkning på neonatala och första års neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn. (Cord-milking)

Effekten av intakt navelsträngsmjölkning kontra omedelbar fastklämning av navelsträngen på neonatala resultat och första års neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att intakt navelsträngsmjölkning (I-UCM) kommer att minska neonatal sjuklighet och förbättra långsiktiga neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn. Alla barn som är födda mindre än 32 veckors graviditet och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen I-UCM eller omedelbar cord clamping (ICC) och deras kort- och långsiktiga resultatmått analyseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Optimering av placentatransfusion vid födseln främjar en mer fysiologisk övergång från intrauterint till extrauterint liv. Det finns allt fler bevis om fördelarna med förbättrad placentatransfusion för att förbättra neonatala resultat, såsom högre hemoglobinkoncentration, förbättrad hemodynamisk stabilitet, minskad förekomst av intraventrikulär blödning, mindre behov av blodtransfusioner och bättre neuroutvecklingsresultat hos prematura spädbarn.

Utredarna föreslår att utvärdera säkerheten och effektiviteten av I-UCM kontra ICC hos mödrar som genomgår för tidig förlossning före 32 veckor, genom att slumpmässigt tilldela dem till en av två grupper - studie och kontroll. Studiegruppen kommer att genomgå I-UCM under förlossningen och kontrollgruppen kommer att ha ICC, vilket är den nuvarande standarden för vård. Båda grupperna kommer därefter att få rutinvård för mor och spädbarn. I studiegruppen kommer spädbarnen att placeras vid eller ~20 cm under placentanivån och cirka 20 cm av den intakta navelsträngen kommer att mjölkas mot naveln tre gånger. Tekniken består i att nypa naveln nära moderkakan och mjölka ca 20 cm segment av naveln nära naveln, mot spädbarnet under en 2-sekundersperiod. Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse. Efter avslutad mjölkning tre gånger, kommer sladden att klämmas fast nära naveln och den nyfödda lämnas över till neonatalteamet. Proceduren för snörmjölkning kommer att slutföras inom 20 sekunder.

Prenatala och förlossningsdata kommer att samlas in från moderns diagram. Spädbarnsdata kommer att samlas in från sjukhusjournaler och från uppföljning under en period på upp till 12 månaders korrigerad ålder. De spädbarnsdata som samlas in kommer att inkludera hemoglobinnivåer vid födseln, incidens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning under den första levnadsveckan och neonatal sjuklighet (återupplivningsåtgärder, maximal bilirubin, behov av fototerapi och blodtransfusion, sepsis, nekrotiserande enterokolit, retinopati av prematuritet och kronisk lungsjukdom) och dödlighet. Neuroutvecklingsstatusen för både studien och kontrollgruppen av spädbarn kommer att bedömas vid 6 månader och ett års korrigerad ålder. Utredarna antar att I-UCM ger en större placentatransfusion och bättre neonatala resultat jämfört med ICC. Det är ett enkelt förfarande som kan tillämpas universellt och av stor relevans för både utvecklade länder och utvecklingsländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 5 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet födda av samtyckande föräldrar på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda deprimerade vid födseln, MCMA, MCDA tvillinggraviditet (DCDA-tvillingar ingår), Svår IUGR vid förlossningsskanningar (< 10:e Centile), Känt fall av Hydrops fetalis, Känd större medfödd anomali, Placenta previa och abruptioner, blödning, accreta, nacknärd , anhydramnios, PROM > 2 veckor före 24 veckor och vägran att samtycka av föräldrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intakt navelsträngsmjölkning
Navelsträngsmjölkning innebär att man klämmer ihop navelsträngen nära moderkakan och mjölkar ca 20 cm segment av navelsträngen proximalt om naveln mot barnet under en 2-sekundersperiod. Sladden kommer sedan att släppas, vilket tillåter en kort 2-sekunders paus mellan varje mjölkningsrörelse. Detta kommer att upprepas totalt 3 gånger under en varaktighet på mindre än 20 sekunder.
Omedelbart efter förlossningen kommer barnet att placeras vid eller ~20 cm under placentanivån och cirka 20 cm av den intakta navelsträngen kommer att mjölkas mot naveln tre gånger. Tekniken består i att nypa naveln nära moderkakan och mjölka ca 20 cm segment av naveln nära naveln, mot spädbarnet under en 2-sekundersperiod. Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse. Efter avslutad mjölkning tre gånger, kommer sladden att klämmas fast nära naveln och den nyfödda lämnas över till neonatalteamet. Proceduren för snörmjölkning kommer att slutföras inom 20 sekunder.
Andra namn:
  • Mjölkning av navelsträngen
Inget ingripande: Tidig sladdklämning
Navelsträngen kommer att klämmas fast direkt efter förlossningen och barnet kommer att överlämnas till neonatalteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivåer vid födseln
Tidsram: 1 timme
Hemoglobinnivåer vid födseln
1 timme
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 7 dagar av livet
Incidens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning under den första levnadsveckan - Kraniellt ultraljud gjort dag 7
7 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De återupplivningsingrepp som krävdes med och utan navelsträngsmjölkning.
Tidsram: 20 minuter efter leverans
De återupplivningsingrepp som krävs som kommer att bedömas är kravet på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), syrgas, mask och påsventilation, endotrakeal intubation och ventilation, bröstkompressioner, droger och vätskebolus
20 minuter efter leverans
Återupplivningsresultat med och utan navelsträngsmjölkning.
Tidsram: 20 minuter efter leverans

Kortsiktiga resultat av återupplivning kommer att bedömas med den validerade kombinerade Apgar-poängen (som består av de utökade och specificerade Apgar-poängsystemen) som introducerats av Rudiger et al, hos deprimerade nyfödda med och utan UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Jämförelse av de fyra föreslagna Apgar-poängsystemen vid bedömning av födelseasfyxi och negativa tidiga neurologiska utfall. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minuter efter leverans
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 24 timmars liv
Förekomst av hypotoni
24 timmars liv
Krav på inotropt stöd
Tidsram: 24 timmars liv
Antal inotroper som krävs för stöd
24 timmars liv
symptomatisk polycytemi
Tidsram: 48 timmars liv
Antalet nyfödda med symptomatisk polycytemi (definierat som letargi, överflöd, skakningar, takykardi, takypné och med venös hematokrit > 65%).
48 timmars liv
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsram: 72 timmars liv
Förekomst av sepsis (kulturpositiv)
72 timmars liv
Högsta bilirubinnivåer
Tidsram: 72 timmars liv
Serum maximala bilirubinnivåer
72 timmars liv
Krav på fototerapi eller utbytestransfusion
Tidsram: 72 timmars liv
Nyfödda som behöver fototerapi eller utbytestransfusion kommer att utvärderas enligt NICEs riktlinjer och serumbilirubinnivåer kommer att tolkas efter barnets ålder i timmar. Läkare som utvärderar det nyfödda barnet och ger råd om fototerapi eller utbytestransfusion kommer att bli blinda för interventionen.
72 timmars liv
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 14 dagar av livet
Förekomst av nekrotiserande enterokolit enligt definition av modifierade Bells kriterier
14 dagar av livet
Krav på syre
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
Syrebehov vid 28 dagar i livet och vid 36 veckors graviditet
36 veckors graviditetsålder
Krav på transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: 4 veckor av livet
Krav på transfusioner av röda blodkroppar före utskrivning
4 veckor av livet
Antal dagar sjukhusvistelse efter födseln
Tidsram: 4 veckor av livet
Antal dagar sjukhusvistelse efter födseln
4 veckor av livet
Död före utskrivning
Tidsram: 4 veckor av livet
Död före utskrivning
4 veckor av livet
Serumjärn lagrar
Tidsram: 6 månaders ålder
Serumjärn lagras (ferritinnivåer) vid 6 veckor och 6 månaders ålder
6 månaders ålder
Utvecklingsbedömningsskalor för indiska spädbarn (DASII)
Tidsram: 1 års korrigerad ålder
Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) tester utförda vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder. DASII-skalan är uppdelad i motorisk skala och mental skala. Den motoriska skalan består av 67 punkter och den mentala skalan består av 163 punkter. (P Phatak, et al, 1996)
1 års korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

3
Prenumerera