Wpływ nienaruszonego dojenia pępowiny na wyniki neurorozwojowe noworodków i pierwszego roku u bardzo wcześniaków. (Cord-milking)
Wpływ dojenia nienaruszonej pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny na wyniki noworodków i wyniki rozwoju neurologicznego pierwszego roku u bardzo wcześniaków — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja transfuzji łożyska podczas porodu sprzyja bardziej fizjologicznemu przejściu z życia wewnątrzmacicznego do życia pozamacicznego. Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści wynikające ze zwiększonej transfuzji łożyska w poprawie wyników noworodków, takie jak wyższe stężenie hemoglobiny, poprawa stabilności hemodynamicznej, zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych, mniejsza potrzeba transfuzji krwi i lepsze wyniki neurorozwojowe u wcześniaków.
Badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności I-UCM w porównaniu z ICC u matek przechodzących poród przedwczesny przed 32. tygodniem, poprzez losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch grup – badanej i kontrolnej. Grupa badana zostanie poddana I-UCM podczas porodu, a grupa kontrolna będzie miała ICC, która jest obecnym standardem opieki. Obie grupy otrzymają następnie rutynową opiekę nad matką i dzieckiem. W grupie badanej niemowlęta będą umieszczane na poziomie lub około 20 cm poniżej poziomu łożyska i około 20 cm nienaruszonej pępowiny będzie dojone trzy razy w kierunku pępka. Technika polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20 cm odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Pępowina zostanie następnie zwolniona i pozwoli na ponowne napełnienie się krwią na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia. Po trzykrotnym zakończeniu dojenia pępowina zostanie zaciśnięta blisko pępka i noworodek przekazany zespołowi neonatologicznemu. Procedura dojenia pępowinowego zostanie zakończona w ciągu 20 sekund.
Dane prenatalne i porodowe będą zbierane z kart matki. Dane dotyczące niemowląt będą zbierane z rejestrów przyjęć do szpitala oraz z obserwacji przez okres do 12 miesięcy skorygowanego wieku. Gromadzone dane dotyczące niemowląt będą obejmować poziom hemoglobiny przy urodzeniu, częstość występowania i nasilenie krwotoku śródkomorowego w pierwszym tygodniu życia oraz chorobowość noworodków (czynności resuscytacyjne, szczytowe stężenie bilirubiny, konieczność fototerapii i transfuzji krwi, posocznica, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków i przewlekła choroby płuc) i śmiertelność. Stan neurorozwojowy niemowląt z grupy badanej i kontrolnej zostanie oceniony po 6 miesiącach i 1 roku wieku skorygowanego. Badacze stawiają hipotezę, że I-UCM zapewnia większą transfuzję łożyska i lepsze wyniki noworodków w porównaniu z ICC. Jest to prosta procedura, która może być praktykowana powszechnie i ma duże znaczenie zarówno dla krajów rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni ciąży urodzone w szpitalu przez wyrażających zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z depresją porodową, MCMA, MCDA Ciąża bliźniacza (w tym bliźnięta DCDA), Ciężki IUGR w badaniach prenatalnych (< 10 centyla), Znany przypadek obrzęku płodu, Znana poważna wada wrodzona, Łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie, krwawienie, przyrośnięcie, pępowina karkowa , bezwodzie, STUDIA > 2 tyg. przed 24 tyg. i odmowa zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nienaruszone dojenie pępowiny
Dojenie pępowiny polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20-centymetrowego odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy.
Następnie linka zostanie zwolniona, co pozwoli na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia.
Zostanie to powtórzone łącznie 3 razy w czasie krótszym niż 20 sekund.
|
Bezpośrednio po porodzie niemowlę umieszcza się na poziomie lub około 20 cm poniżej poziomu łożyska i około 20 cm nienaruszonej pępowiny jest trzykrotnie dojone w kierunku pępka.
Technika polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20 cm odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy.
Pępowina zostanie następnie zwolniona i pozwoli na ponowne napełnienie się krwią na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia.
Po trzykrotnym zakończeniu dojenia pępowina zostanie zaciśnięta blisko pępka i noworodek przekazany zespołowi neonatologicznemu.
Procedura dojenia pępowinowego zostanie zakończona w ciągu 20 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Wczesne zaciskanie przewodu
Zaraz po porodzie pępowina zostanie zaciśnięta, a dziecko przekazane zespołowi neonatologicznemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny przy urodzeniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom hemoglobiny przy urodzeniu
|
1 godzina
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 7 dni życia
|
Częstość występowania i nasilenie krwotoku dokomorowego w pierwszym tygodniu życia - USG czaszki wykonane w 7. dobie
|
7 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagane interwencje resuscytacyjne z dojeniem pępowiny i bez niego.
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie
|
Wymagane interwencje resuscytacyjne, które zostaną ocenione, obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), tlen, wentylację maską i workiem, intubację i wentylację dotchawiczą, uciśnięcia klatki piersiowej, leki i bolusy płynów
|
20 minut po porodzie
|
|
Wyniki resuscytacji z dojeniem pępowiny i bez.
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie
|
Krótkoterminowe wyniki resuscytacji będą oceniane przy użyciu zwalidowanej łącznej punktacji Apgar (składającej się z rozszerzonego i określonego systemu punktacji Apgar) wprowadzonej przez Rudigera i wsp. u noworodków z depresją z UCM i bez UCM. Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Porównanie czterech proponowanych systemów punktacji Apgar w ocenie asfiksji porodowej i niekorzystnych wczesnych wyników neurologicznych. PLoS JEDEN 10(3): e0122116 |
20 minut po porodzie
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
Występowanie niedociśnienia
|
24 godziny życia
|
|
Wymóg wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
Liczba inotropów wymaganych do wsparcia
|
24 godziny życia
|
|
objawowa czerwienica
Ramy czasowe: 48 godzin życia
|
Liczba noworodków z objawową czerwienicą (określaną jako letarg, obfitość krwi, drżenie, tachykardia, tachypnea oraz hematokryt żylny > 65%).
|
48 godzin życia
|
|
Sepsa (posiew pozytywny)
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
Częstość występowania sepsy (posiew pozytywny)
|
72 godziny życia
|
|
Szczytowy poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
Szczytowe stężenie bilirubiny w surowicy
|
72 godziny życia
|
|
Konieczność fototerapii lub transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
Noworodki wymagające fototerapii lub transfuzji wymiennej zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi NICE, a stężenie bilirubiny w surowicy zostanie zinterpretowane zgodnie z wiekiem dziecka w godzinach.
Lekarze, którzy oceniają noworodka i doradzają fototerapię lub transfuzję wymienną, nie będą świadomi interwencji.
|
72 godziny życia
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: 14 dni życia
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Bella
|
14 dni życia
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
Zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia iw 36 tygodniu ciąży
|
36 tydzień ciąży
|
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych przed wypisem
|
4 tygodnie życia
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie
|
4 tygodnie życia
|
|
Śmierć przed zwolnieniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
|
Śmierć przed zwolnieniem
|
4 tygodnie życia
|
|
Sklepy z żelazem w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Zapasy żelaza w surowicy (poziom ferrytyny) w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 miesięcy życia
|
|
Skale oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII)
Ramy czasowe: 1 rok wieku korygowanego
|
Testy Skal oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII) przeprowadzane w wieku 6 miesięcy i 1 roku wieku skorygowanego.
Skala DASII dzieli się na skalę motoryczną i skalę mentalną.
Skala motoryczna składa się z 67 pozycji, a skala mentalna ze 163 pozycji.
(P Phatak i in., 1996)
|
1 rok wieku korygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jubilee MMCRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .