Vliv dojení intaktní pupeční šňůrou na novorozenecké a neurovývojové výsledky prvního roku u velmi předčasně narozených kojenců. (Cord-milking)
Vliv dojení intaktní pupeční šňůry versus okamžité sevření pupeční šňůry na novorozenecké výsledky a výsledky neurovývoje v prvním roce u velmi předčasně narozených kojenců – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace placentární transfuze při porodu podporuje fyziologickější přechod z intrauterinního do extrauterinního života. Existuje stále více důkazů o přínosech zesílené placentární transfuze při zlepšování neonatálních výsledků, jako je vyšší koncentrace hemoglobinu, zlepšená hemodynamická stabilita, snížený výskyt intraventrikulárního krvácení, menší potřeba krevních transfuzí a lepší neurologický vývoj u předčasně narozených dětí.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit bezpečnost a účinnost I-UCM oproti ICC u matek podstupujících předčasný porod před 32. týdnem, a to náhodným rozdělením do jedné ze dvou skupin – studie a kontrola. Studijní skupina podstoupí I-UCM během porodu a kontrolní skupina bude mít ICC, což je současný standard péče. Oběma skupinám se následně dostane běžné péče o matku a dítě. Ve studijní skupině budou kojenci umístěni na úrovni nebo ~20 cm pod úrovní placenty a přibližně 20 cm neporušené pupeční šňůry bude třikrát dojeno směrem k pupku. Technika spočívá v sevření provazce blízko placenty a dojení asi 20 cm segmentu provazce proximálně od pupku směrem k dítěti po dobu 2 sekund. Šňůra se poté uvolní a nechá se znovu naplnit krví na krátkou 2sekundovou pauzu mezi každým pohybem dojení. Po trojnásobném dokončení dojení bude šňůra sevřena v blízkosti pupku a novorozenec předán novorozeneckému týmu. Proces dojení šňůry bude dokončen do 20 sekund.
Prenatální a porodní údaje budou shromažďovány z matčiných tabulek. Údaje o kojencích budou shromažďovány ze záznamů o přijetí do nemocnice a ze sledování po dobu až 12 měsíců opraveného věku. Shromážděné údaje o kojencích budou zahrnovat hladiny hemoglobinu při narození, výskyt a závažnost intraventrikulárního krvácení v prvním týdnu života a neonatální morbiditu (resuscitační opatření, maximální hladina bilirubinu, potřeba fototerapie a krevní transfuze, sepse, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených a chronická onemocnění plic) a úmrtnost. Neurový vývojový stav jak studované, tak kontrolní skupiny kojenců bude hodnocen v 6 měsících a jednom roce korigovaného věku. Výzkumníci předpokládají, že I-UCM poskytuje větší placentární transfuzi a lepší neonatální výsledky ve srovnání s ICC. Je to jednoduchý postup, který lze praktikovat univerzálně a má velký význam pro rozvinuté i rozvojové země.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti mladší než 32 týdnů těhotenství, které se narodily souhlasným rodičům v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s depresí při narození, MCMA, MCDA dvojčata (včetně DCDA dvojčat), těžká IUGR v prenatálních skenech (< 10. centil), známý případ Hydrops fetalis, známá velká vrozená anomálie, placenta previa a abrupce, krvácení, acreta, šíjová šňůra , anhydramnion, PROM > 2 týdny před 24 týdny a odmítnutí souhlasu ze strany rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dojení intaktní pupeční šňůrou
Dojení pupeční šňůrou zahrnuje sevření pupeční šňůry v blízkosti placenty a dojení asi 20 cm segmentu pupeční šňůry proximálně od pupku směrem k dítěti po dobu 2 sekund.
Šňůra se poté uvolní, což umožní krátkou 2sekundovou pauzu mezi každým pohybem dojení.
To se bude opakovat celkem 3krát po dobu kratší než 20 sekund.
|
Bezprostředně po porodu bude dítě umístěno na nebo -20 cm pod úrovní placenty a asi 20 cm neporušené pupeční šňůry bude třikrát dojeno směrem k pupku.
Technika spočívá v sevření provazce blízko placenty a dojení asi 20 cm segmentu provazce proximálně od pupku směrem k dítěti po dobu 2 sekund.
Šňůra se poté uvolní a nechá se znovu naplnit krví na krátkou 2sekundovou pauzu mezi každým pohybem dojení.
Po trojnásobném dokončení dojení bude šňůra sevřena v blízkosti pupku a novorozenec předán novorozeneckému týmu.
Proces dojení šňůry bude dokončen do 20 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Předčasné upínání kabelu
Ihned po porodu bude pupeční šňůra uzavřena a miminko bude předáno novorozeneckému týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu při narození
Časové okno: 1 hodina
|
Hladiny hemoglobinu při narození
|
1 hodina
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 7 dní života
|
Výskyt a závažnost intraventrikulárního krvácení v prvním týdnu života – kraniální ultrazvuk proveden 7. den
|
7 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřebné resuscitační zásahy s dojením pupečníku a bez něj.
Časové okno: 20 minut po porodu
|
Požadované resuscitační intervence, které budou hodnoceny, jsou požadavek na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), kyslík, ventilaci maskou a vakem, endotracheální intubaci a ventilaci, komprese hrudníku, léky a bolusy tekutin
|
20 minut po porodu
|
|
Výsledky resuscitace s a bez dojení pupečníku.
Časové okno: 20 minut po porodu
|
Krátkodobé výsledky resuscitace budou hodnoceny pomocí validovaného kombinovaného Apgar skóre (sestávajícího z rozšířených a specifikovaných Apgarových skórovacích systémů), které zavedli Rudiger et al, u depresivních novorozenců s a bez UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Srovnání čtyř navržených Apgarových skórovacích systémů při hodnocení porodní asfyxie a nepříznivých časných neurologických výsledků. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minut po porodu
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 24 hodin života
|
Výskyt hypotenze
|
24 hodin života
|
|
Požadavek inotropní podpory
Časové okno: 24 hodin života
|
Počet inotropů potřebných pro podporu
|
24 hodin života
|
|
symptomatická polycytemie
Časové okno: 48 hodin života
|
Počet novorozenců se symptomatickou polycytemií (definovanou jako letargie, pletora, nervozita, tachykardie, tachypnoe a s žilním hematokritem > 65 %).
|
48 hodin života
|
|
Sepse (kulturně pozitivní)
Časové okno: 72 hodin života
|
Výskyt sepse (kulturně pozitivní)
|
72 hodin života
|
|
Maximální hladiny bilirubinu
Časové okno: 72 hodin života
|
Maximální hladiny bilirubinu v séru
|
72 hodin života
|
|
Požadavek fototerapie nebo výměnné transfuze
Časové okno: 72 hodin života
|
Novorozenci vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi budou hodnoceni podle doporučení NICE a hladiny sérového bilirubinu budou interpretovány podle věku dítěte v hodinách.
Lékaři, kteří novorozence posuzují a doporučují fototerapii nebo výměnnou transfuzi, budou k intervenci zaslepeni.
|
72 hodin života
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 14 dní života
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy definovaný modifikovanými Bellovými kritérii
|
14 dní života
|
|
Potřeba kyslíku
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
Potřeba kyslíku ve 28. dni života a ve 36. týdnu těhotenství
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
Požadavek na transfuze červených krvinek
Časové okno: 4 týdny života
|
Požadavek transfuze červených krvinek před propuštěním
|
4 týdny života
|
|
Počet dní pobytu v nemocnici po porodu
Časové okno: 4 týdny života
|
Počet dní pobytu v nemocnici po porodu
|
4 týdny života
|
|
Smrt před propuštěním
Časové okno: 4 týdny života
|
Smrt před propuštěním
|
4 týdny života
|
|
Zásoby sérového železa
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Zásoby železa v séru (hladiny feritinu) ve věku 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 měsíců věku
|
|
Vývojové hodnotící škály pro indické kojence (DASII)
Časové okno: 1 rok opraveného věku
|
Testy Developmental Assessment Scale for Indian Infants (DASII) provedené v 6 měsících a 1 roce korigovaného věku.
Škála DASII se dělí na motorickou a mentální.
Motorická škála se skládá z 67 položek a mentální škála se skládá ze 163 položek.
(P Phatak a kol., 1996)
|
1 rok opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jubilee MMCRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt