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Efecto del ordeño del cordón umbilical intacto en los resultados del desarrollo neurológico neonatal y del primer año en bebés muy prematuros. (Cord-milking)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Efecto del ordeño del cordón umbilical intacto frente al pinzamiento inmediato del cordón en los resultados neonatales y los resultados del desarrollo neurológico del primer año en bebés muy prematuros: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores plantean la hipótesis de que el ordeño del cordón umbilical intacto (I-UCM) reducirá la morbilidad neonatal y mejorará el desarrollo neurológico a largo plazo en los bebés muy prematuros. Todos los bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a I-UCM o pinzamiento inmediato del cordón umbilical (ICC) y se analizarán sus medidas de resultado a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La optimización de la transfusión placentaria al nacer promueve una transición más fisiológica de la vida intrauterina a la extrauterina. Cada vez hay más pruebas sobre los beneficios de la transfusión placentaria mejorada para mejorar los resultados neonatales, como una mayor concentración de hemoglobina, una mejor estabilidad hemodinámica, una menor incidencia de hemorragia intraventricular, una menor necesidad de transfusiones de sangre y un mejor resultado del desarrollo neurológico en los recién nacidos prematuros.

Los investigadores proponen evaluar la seguridad y eficacia de I-UCM frente a ICC en madres con parto prematuro antes de las 32 semanas, asignándolas aleatoriamente a uno de dos grupos: estudio y control. El grupo de estudio se someterá a I-UCM durante el parto y el grupo de control tendrá ICC, que es el estándar de atención actual. Posteriormente, ambos grupos recibirán atención de rutina para la madre y el bebé. En el grupo de estudio, se colocará a los bebés a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta y se ordeñarán unos 20 cm del cordón umbilical intacto hacia el ombligo tres veces. La técnica consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de unos 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el lactante durante 2 segundos. Luego se soltará el cordón y se permitirá que se vuelva a llenar de sangre durante una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Después de completar el ordeño tres veces, se pinzará el cordón cerca del ombligo y se entregará al recién nacido al equipo neonatal. El procedimiento de ordeño del cordón se completará en 20 segundos.

Los datos prenatales y de parto se recopilarán de las historias clínicas de la madre. Los datos de los bebés se recopilarán de los registros de admisión al hospital y del seguimiento durante un período de hasta 12 meses de edad corregida. Los datos del lactante recogidos incluirán los niveles de hemoglobina al nacer, la incidencia y gravedad de la hemorragia intraventricular en la primera semana de vida y la morbilidad neonatal (medidas de reanimación, pico de bilirrubina, necesidad de fototerapia y transfusión de sangre, sepsis, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro y crónica). enfermedad pulmonar) y mortalidad. El estado del desarrollo neurológico tanto del grupo de estudio como del de control de bebés se evaluará a los 6 meses y al año de edad corregida. Los investigadores plantean la hipótesis de que I-UCM proporciona una mayor transfusión placentaria y mejores resultados neonatales en comparación con ICC. Es un procedimiento simple que puede ser practicado universalmente y de gran relevancia tanto para países desarrollados como en vías de desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 5 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de gestación nacidos de padres consentidos en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Neonatos con depresión al nacer, MCMA, MCDA Embarazo gemelar (se incluyen gemelos DCDA), RCIU grave en exploraciones prenatales (< percentil 10), caso conocido de hidropesía fetal, anomalía congénita mayor conocida, placenta previa y desprendimiento, sangrado, acretismo, cordón nucal , anhidramnios, RPM > 2 semanas antes de las 24 semanas y Negativa al Consentimiento de los Padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ordeño de cordón umbilical intacto
El ordeño del cordón umbilical consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de aproximadamente 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el bebé durante 2 segundos. Luego se soltará el cordón, lo que permitirá una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Esto se repetirá un total de 3 veces durante una duración inferior a 20 segundos.
Inmediatamente después del parto, se colocará al bebé a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta y se ordeñarán unos 20 cm del cordón umbilical intacto hacia el ombligo tres veces. La técnica consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de unos 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el lactante durante 2 segundos. Luego se soltará el cordón y se permitirá que se vuelva a llenar de sangre durante una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Después de completar el ordeño tres veces, se pinzará el cordón cerca del ombligo y se entregará al recién nacido al equipo neonatal. El procedimiento de ordeño del cordón se completará en 20 segundos.
Otros nombres:
  • Ordeño del Cordón Umbilical
Sin intervención: Sujeción temprana del cordón
Se pinzará el cordón umbilical inmediatamente después del parto y se entregará al bebé al equipo neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
Niveles de hemoglobina al nacer
1 hora
Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
Incidencia y gravedad de la Hemorragia Intraventricular en la primera semana de vida - Ecografía Craneal realizada el día 7
7 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las intervenciones de reanimación requeridas con y sin ordeño del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la entrega
Las intervenciones de reanimación requeridas que se evaluarán son el requisito de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno, ventilación con mascarilla y bolsa, intubación y ventilación endotraqueal, compresiones torácicas, medicamentos y bolos de líquidos.
20 minutos después de la entrega
Resultados de la reanimación con y sin ordeño del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la entrega

Los resultados a corto plazo de la reanimación se evaluarán utilizando la puntuación de Apgar combinada validada (que consta de los sistemas de puntuación de Apgar ampliado y especificado) introducida por Rudiger et al, en neonatos deprimidos con y sin UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparación de los cuatro sistemas de puntuación de Apgar propuestos en la evaluación de la asfixia al nacer y los resultados neurológicos tempranos adversos. PLoS UNO 10(3): e0122116

20 minutos después de la entrega
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
Incidencia de hipotensión
24 horas de vida
Requerimiento de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
Número de inotrópicos requeridos para el soporte
24 horas de vida
policitemia sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
El número de recién nacidos con policitemia sintomática (definida como letargo, plétora, nerviosismo, taquicardia, taquipnea y con hematocrito venoso > 65%).
48 horas de vida
Sepsis (cultivo positivo)
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
Incidencia de sepsis (cultivo positivo)
72 horas de vida
Niveles máximos de bilirrubina
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
Niveles séricos máximos de bilirrubina
72 horas de vida
Requerimiento de fototerapia o exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
Los recién nacidos que requieran fototerapia o exanguinotransfusión serán evaluados de acuerdo con las guías NICE y los niveles de bilirrubina sérica se interpretarán de acuerdo con la edad del bebé en horas. Los médicos que evalúan al recién nacido y recomiendan fototerapia o exanguinotransfusión no conocerán la intervención.
72 horas de vida
Incidencia de Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: 14 dias de vida
Incidencia de enterocolitis necrosante según la definición de los criterios de Bell modificados
14 dias de vida
Requerimiento de Oxígeno
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
Requerimiento de Oxígeno a los 28 días de vida y a las 36 semanas de gestación
36 semanas de edad gestacional
Necesidad de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
Necesidad de transfusiones de glóbulos rojos antes del alta
4 semanas de vida
Número de días de estadía en el hospital después del nacimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
Número de días de estadía en el hospital después del nacimiento
4 semanas de vida
Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
Muerte antes del alta
4 semanas de vida
Reservas séricas de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
Reservas séricas de hierro (niveles de ferritina) a las 6 semanas y 6 meses de edad
6 meses de edad
Escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII)
Periodo de tiempo: 1 año de edad corregida
Pruebas de escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) realizadas a los 6 meses y 1 año de edad corregida. La escala DASII se divide en escala motora y escala mental. La escala motora consta de 67 ítems y la escala mental consta de 163 ítems. (P Phatak, et al, 1996)
1 año de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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