- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200301
Efecto del ordeño del cordón umbilical intacto en los resultados del desarrollo neurológico neonatal y del primer año en bebés muy prematuros. (Cord-milking)
Efecto del ordeño del cordón umbilical intacto frente al pinzamiento inmediato del cordón en los resultados neonatales y los resultados del desarrollo neurológico del primer año en bebés muy prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de la transfusión placentaria al nacer promueve una transición más fisiológica de la vida intrauterina a la extrauterina. Cada vez hay más pruebas sobre los beneficios de la transfusión placentaria mejorada para mejorar los resultados neonatales, como una mayor concentración de hemoglobina, una mejor estabilidad hemodinámica, una menor incidencia de hemorragia intraventricular, una menor necesidad de transfusiones de sangre y un mejor resultado del desarrollo neurológico en los recién nacidos prematuros.
Los investigadores proponen evaluar la seguridad y eficacia de I-UCM frente a ICC en madres con parto prematuro antes de las 32 semanas, asignándolas aleatoriamente a uno de dos grupos: estudio y control. El grupo de estudio se someterá a I-UCM durante el parto y el grupo de control tendrá ICC, que es el estándar de atención actual. Posteriormente, ambos grupos recibirán atención de rutina para la madre y el bebé. En el grupo de estudio, se colocará a los bebés a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta y se ordeñarán unos 20 cm del cordón umbilical intacto hacia el ombligo tres veces. La técnica consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de unos 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el lactante durante 2 segundos. Luego se soltará el cordón y se permitirá que se vuelva a llenar de sangre durante una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Después de completar el ordeño tres veces, se pinzará el cordón cerca del ombligo y se entregará al recién nacido al equipo neonatal. El procedimiento de ordeño del cordón se completará en 20 segundos.
Los datos prenatales y de parto se recopilarán de las historias clínicas de la madre. Los datos de los bebés se recopilarán de los registros de admisión al hospital y del seguimiento durante un período de hasta 12 meses de edad corregida. Los datos del lactante recogidos incluirán los niveles de hemoglobina al nacer, la incidencia y gravedad de la hemorragia intraventricular en la primera semana de vida y la morbilidad neonatal (medidas de reanimación, pico de bilirrubina, necesidad de fototerapia y transfusión de sangre, sepsis, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro y crónica). enfermedad pulmonar) y mortalidad. El estado del desarrollo neurológico tanto del grupo de estudio como del de control de bebés se evaluará a los 6 meses y al año de edad corregida. Los investigadores plantean la hipótesis de que I-UCM proporciona una mayor transfusión placentaria y mejores resultados neonatales en comparación con ICC. Es un procedimiento simple que puede ser practicado universalmente y de gran relevancia tanto para países desarrollados como en vías de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de gestación nacidos de padres consentidos en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Neonatos con depresión al nacer, MCMA, MCDA Embarazo gemelar (se incluyen gemelos DCDA), RCIU grave en exploraciones prenatales (< percentil 10), caso conocido de hidropesía fetal, anomalía congénita mayor conocida, placenta previa y desprendimiento, sangrado, acretismo, cordón nucal , anhidramnios, RPM > 2 semanas antes de las 24 semanas y Negativa al Consentimiento de los Padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ordeño de cordón umbilical intacto
El ordeño del cordón umbilical consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de aproximadamente 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el bebé durante 2 segundos.
Luego se soltará el cordón, lo que permitirá una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño.
Esto se repetirá un total de 3 veces durante una duración inferior a 20 segundos.
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Inmediatamente después del parto, se colocará al bebé a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta y se ordeñarán unos 20 cm del cordón umbilical intacto hacia el ombligo tres veces.
La técnica consiste en pellizcar el cordón cerca de la placenta y ordeñar un segmento de unos 20 cm del cordón proximal al ombligo, hacia el lactante durante 2 segundos.
Luego se soltará el cordón y se permitirá que se vuelva a llenar de sangre durante una breve pausa de 2 segundos entre cada movimiento de ordeño.
Después de completar el ordeño tres veces, se pinzará el cordón cerca del ombligo y se entregará al recién nacido al equipo neonatal.
El procedimiento de ordeño del cordón se completará en 20 segundos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sujeción temprana del cordón
Se pinzará el cordón umbilical inmediatamente después del parto y se entregará al bebé al equipo neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
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Niveles de hemoglobina al nacer
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1 hora
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Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
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Incidencia y gravedad de la Hemorragia Intraventricular en la primera semana de vida - Ecografía Craneal realizada el día 7
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7 dias de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las intervenciones de reanimación requeridas con y sin ordeño del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la entrega
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Las intervenciones de reanimación requeridas que se evaluarán son el requisito de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno, ventilación con mascarilla y bolsa, intubación y ventilación endotraqueal, compresiones torácicas, medicamentos y bolos de líquidos.
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20 minutos después de la entrega
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Resultados de la reanimación con y sin ordeño del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la entrega
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Los resultados a corto plazo de la reanimación se evaluarán utilizando la puntuación de Apgar combinada validada (que consta de los sistemas de puntuación de Apgar ampliado y especificado) introducida por Rudiger et al, en neonatos deprimidos con y sin UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparación de los cuatro sistemas de puntuación de Apgar propuestos en la evaluación de la asfixia al nacer y los resultados neurológicos tempranos adversos. PLoS UNO 10(3): e0122116 |
20 minutos después de la entrega
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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Incidencia de hipotensión
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24 horas de vida
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Requerimiento de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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Número de inotrópicos requeridos para el soporte
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24 horas de vida
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policitemia sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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El número de recién nacidos con policitemia sintomática (definida como letargo, plétora, nerviosismo, taquicardia, taquipnea y con hematocrito venoso > 65%).
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48 horas de vida
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Sepsis (cultivo positivo)
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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Incidencia de sepsis (cultivo positivo)
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72 horas de vida
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Niveles máximos de bilirrubina
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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Niveles séricos máximos de bilirrubina
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72 horas de vida
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Requerimiento de fototerapia o exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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Los recién nacidos que requieran fototerapia o exanguinotransfusión serán evaluados de acuerdo con las guías NICE y los niveles de bilirrubina sérica se interpretarán de acuerdo con la edad del bebé en horas.
Los médicos que evalúan al recién nacido y recomiendan fototerapia o exanguinotransfusión no conocerán la intervención.
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72 horas de vida
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Incidencia de Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: 14 dias de vida
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Incidencia de enterocolitis necrosante según la definición de los criterios de Bell modificados
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14 dias de vida
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Requerimiento de Oxígeno
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
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Requerimiento de Oxígeno a los 28 días de vida y a las 36 semanas de gestación
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36 semanas de edad gestacional
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Necesidad de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
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Necesidad de transfusiones de glóbulos rojos antes del alta
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4 semanas de vida
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Número de días de estadía en el hospital después del nacimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
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Número de días de estadía en el hospital después del nacimiento
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4 semanas de vida
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Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
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Muerte antes del alta
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4 semanas de vida
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Reservas séricas de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Reservas séricas de hierro (niveles de ferritina) a las 6 semanas y 6 meses de edad
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6 meses de edad
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Escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII)
Periodo de tiempo: 1 año de edad corregida
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Pruebas de escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) realizadas a los 6 meses y 1 año de edad corregida.
La escala DASII se divide en escala motora y escala mental.
La escala motora consta de 67 ítems y la escala mental consta de 163 ítems.
(P Phatak, et al, 1996)
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1 año de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
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- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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